Avaliação da EENM para Redução da Dor e Melhoria dos Resultados Funcionais em Pacientes com OA de Joelho (NMES)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com Kellgren-Lawrence (KL) grau 2, 3 ou 4 OA por radiografia (visão do túnel AP) dentro de 30 dias antes da visita do dia 0, onde os graus K-L são definidos como:

   • Grau 0: nenhuma característica radiográfica de OA está presente
   • Grau 1: estreitamento duvidoso do espaço articular (JSN) e possível lábio osteofítico
   • Grau 2: osteófitos definidos e possível JSN na radiografia de suporte de peso anteroposterior
   • Grau 3: múltiplos osteófitos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea
   • Grau 4: grandes osteófitos, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida
2. Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
3. O paciente assinou o consentimento informado
4. O paciente tem acesso a um smartphone ou tablet (Android ou iOS)
5. O sujeito deve ser ambulatorial.
6. O sujeito deve estar disposto a parar de tomar qualquer medicação para dor 24 horas antes de qualquer visita de estudo agendada.
7. Os assuntos devem ser proficientes em inglês.
8. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado.
9. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com índice de massa corporal > 40 no momento do consentimento. A exclusão de paciente com IMC>40 fica a critério do PI.
2. Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatóide, gota, infecção articular, doença de Lyme, LES, etc.).
3. Indivíduos que tiveram uma lesão ou lesão traumática aguda no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem serão excluídos.
4. O sujeito NÃO deve ter feito artroscopia dentro de 8 semanas após a randomização.
5. Indivíduos que tiveram tratamento do joelho alvo com injeções intra-articulares de esteróides dentro de 8 semanas após a triagem.
6. Indivíduos que receberam injeções intra-articulares de ácido hialurônico dentro de 12 semanas após a triagem.

7. Indivíduos que tiveram uma cirurgia programada no joelho alvo dentro do período do estudo.

   (Observação- Serão excluídos pacientes com previsão de cirurgia nos próximos 6 meses. Os pacientes que estão contemplando a cirurgia podem ser incluídos.)

8. Indivíduos que usaram eletroterapia ou acupuntura para OA do joelho alvo dentro de 4 semanas após a triagem
9. Indivíduos com desalinhamento significativo e clinicamente evidente do joelho alvo (> 10 graus em varo ou valgo no joelho alvo).
10. Indivíduos com ferragens metálicas cirúrgicas no joelho alvo.
11. Sujeitos que têm contra-indicações para ressonância magnética e raios-X, por exemplo, dispositivos elétricos implantados (marcapassos cardíacos, estimuladores cerebrais profundos).
12. Indivíduos com malignidade atual ou que receberam tratamento para malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado e carcinoma espinocelular da pele.
13. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias ativas (drogas ou álcool) ou história de abuso crônico de substâncias (> 5 anos).
14. Indivíduos com lesão cutânea ou infecção na área onde o dispositivo de estudo será colocado.
15. Indivíduos com quaisquer condições crônicas (por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, etc.) que não foram bem controlados por pelo menos 3 meses antes da triagem.
16. Sujeitos que têm algum litígio em andamento para compensação do trabalhador.
17. Indivíduos com qualquer condição, na opinião do Investigador, que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
18. Assuntos que estão grávidas.
19. O sujeito não deve ter participado de um estudo clínico nas últimas 12 semanas que exigisse o uso de um dispositivo experimental, medicamento ou biológico