Utvärdering av NMES för att minska smärta och förbättra funktionella resultat hos patienter med knä-OA (NMES)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med symtomatisk Kellgren-Lawrence (KL) grad 2, 3 eller 4 OA genom röntgenbild (AP-tunnelvy) inom 30 dagar före dag 0-besöket, där K-L-graderna definieras som:

   • Grad 0: inga radiografiska drag av OA finns
   • Grad 1: tveksam ledutrymmesförträngning (JSN) och eventuell osteofytisk lippning
   • Grad 2: bestämda osteofyter och eventuellt JSN på anteroposterior viktbärande röntgen
   • Grad 3: multipla osteofyter, bestämd JSN, skleros, möjlig bendeformitet
   • Grad 4: stora osteofyter, markerad JSN, svår skleros och tydlig bendeformitet
2. Patienter som är mellan 18 - 85 år
3. Patienten har undertecknat informerat samtycke
4. Patienten har tillgång till en smartphone eller surfplatta (Android eller iOS)
5. Ämnet måste vara ambulerande.
6. Försökspersonen måste vara villig att sluta ta några smärtstillande mediciner 24 timmar före ett planerat studiebesök.
7. Ämnen måste kunna engelska.
8. Försökspersonen måste vara villig och kunna underteckna ett informerat samtycke.
9. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer under hela den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har ett body mass index > 40 vid tidpunkten för samtycke. Uteslutning av en patient med BMI>40 är upp till PI:s bedömning.
2. Försökspersoner med diagnosen inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, gikt, ledinfektion, borrelia, SLE, etc.).
3. Försökspersoner som har haft en skada eller en akut traumatisk skada i indexknä inom 6 månader efter screening kommer att exkluderas.
4. Försökspersonen får INTE ha genomgått artroskopi inom 8 veckor efter randomisering.
5. Försökspersoner som har fått behandling av målknäet med intraartikulära injektioner av steroider inom 8 veckor efter screening.
6. Försökspersoner som har fått intraartikulära injektioner av hyaluronsyra inom 12 veckor efter screening.

7. Försökspersoner som har genomgått en planerad operation på målknäet inom studieperioden.

   (Obs - Patienter som är planerade att genomgå operation inom de närmaste 6 månaderna kommer att exkluderas. Patienter som överväger operationen kan inkluderas.)

8. Försökspersoner som har använt elektroterapi eller akupunktur för artrose i målknäet inom 4 veckor efter screening
9. Patienter med signifikant och kliniskt uppenbar feljustering av målknäet (> 10 grader varus eller valgus i målknäet).
10. Försökspersoner med kirurgisk metallisk hårdvara i målknäet.
11. Försökspersoner som har kontraindikationer mot MRT och röntgen, till exempel implanterade elektriska apparater (pacemakers, djupa hjärnstimulatorer).
12. Försökspersoner med aktuell malignitet eller som har fått behandling för malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för resekerat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
13. Försökspersoner som har ett aktivt missbruksproblem (droger eller alkohol) eller en historia av kroniskt missbruk (> 5 år).
14. Försökspersoner med hudnedbrytning eller infektion i området där studieapparaten ska placeras.
15. Patienter med några kroniska tillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, etc.) som inte har varit välkontrollerade under minst 3 månader före screening.
16. Försökspersoner som har pågående rättstvister om arbetsskadeersättning.
17. Försökspersoner med något tillstånd, enligt utredarens uppfattning som kan störa utvärderingen av studiemålen.
18. Försökspersoner som är gravida.
19. Försökspersonen får inte ha deltagit i en klinisk studie inom de senaste 12 veckorna som krävde användning av en prövningsanordning, läkemedel eller biologiskt läkemedel