Evaluación de NMES para reducir el dolor y mejorar los resultados funcionales en pacientes con artrosis de rodilla (NMES)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con OA Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2, 3 o 4 sintomática por radiografía (vista de túnel AP) dentro de los 30 días anteriores a la visita del día 0, donde los grados K-L se definen como:

   • Grado 0: no hay características radiográficas de OA presentes
   • Grado 1: dudoso estrechamiento del espacio articular (JSN) y posible labio osteofítico
   • Grado 2: osteofitos definidos y posible JSN en la radiografía anteroposterior con carga
   • Grado 3: osteofitos múltiples, JSN definido, esclerosis, posible deformidad ósea
   • Grado 4: osteofitos grandes, JSN marcado, esclerosis severa y deformidad ósea definida
2. Pacientes que tienen entre 18 y 85 años
3. El paciente ha firmado el consentimiento informado
4. El paciente tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta (Android o iOS)
5. El sujeto debe ser ambulatorio.
6. El sujeto debe estar dispuesto a dejar de tomar cualquier medicamento para el dolor 24 horas antes de cualquier visita de estudio programada.
7. Los sujetos deben ser competentes en inglés.
8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado.
9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan un índice de masa corporal > 40 en el momento del consentimiento. La exclusión de un paciente con IMC>40 queda a criterio del PI.
2. Sujetos con diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, gota, infección articular, enfermedad de Lyme, LES, etc.).
3. Se excluirán los sujetos que hayan sufrido una lesión o una lesión traumática aguda en la rodilla índice en los 6 meses anteriores a la selección.
4. El sujeto NO debe haberse sometido a una artroscopia dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
5. Sujetos que hayan recibido tratamiento de la rodilla objetivo con inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de las 8 semanas previas a la selección.
6. Sujetos que hayan recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico dentro de las 12 semanas previas a la selección.

7. Sujetos que hayan tenido una cirugía programada en la rodilla objetivo dentro del período de estudio.

   (Nota: se excluirán los pacientes que estén programados para someterse a una cirugía dentro de los próximos 6 meses. Se pueden incluir pacientes que estén contemplando la cirugía).

8. Sujetos que han usado electroterapia o acupuntura para la OA de la rodilla objetivo dentro de las 4 semanas previas a la selección
9. Sujetos con mala alineación significativa y clínicamente evidente de la rodilla objetivo (> 10 grados en varo o valgo en la rodilla objetivo).
10. Sujetos con herrajes metálicos quirúrgicos en la rodilla diana.
11. Sujetos que tienen contraindicaciones para resonancias magnéticas y rayos X, por ejemplo, dispositivos eléctricos implantados (marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos).
12. Sujetos con una malignidad actual o que hayan recibido tratamiento por malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales resecado y el carcinoma de células escamosas de la piel.
13. Sujetos que tengan un problema activo de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o antecedentes de abuso crónico de sustancias (> 5 años).
14. Sujetos con ruptura de la piel o infección en el área donde se colocará el dispositivo de estudio.
15. Sujetos con cualquier condición crónica (p. ej., diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) que no hayan sido bien controladas durante al menos 3 meses antes de la selección.
16. Sujetos que tengan algún litigio en curso por compensación al trabajador.
17. Sujetos con cualquier condición, a juicio del Investigador, que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
18. Sujetos que están embarazadas.
19. El sujeto no debe haber participado en un estudio clínico en las últimas 12 semanas que haya requerido el uso de un dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación.