Оценка NMES для уменьшения боли и улучшения функциональных исходов у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (NMES)

Критерии включения:

1. Пациенты с симптоматическим ОА 2, 3 или 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу (KL) по рентгенограмме (проекция туннеля AP) в течение 30 дней до визита в день 0, где степени K-L определяются как:

   • 0 степень: рентгенологические признаки ОА отсутствуют.
   • Степень 1: сомнительное сужение суставной щели (JSN) и возможная остеофитная губа.
   • Степень 2: явные остеофиты и, возможно, JSN на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой.
   • Степень 3: множественные остеофиты, определенный JSN, склероз, возможная деформация костей.
   • 4 степень: крупные остеофиты, выраженный JSN, выраженный склероз и определенная деформация кости.
2. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
3. Пациент подписал информированное согласие
4. У пациента есть доступ к смартфону или планшету (Android или iOS)
5. Субъект должен быть амбулаторным.
6. Субъект должен быть готов прекратить прием каких-либо обезболивающих за 24 часа до любого запланированного исследовательского визита.
7. Предметы должны владеть английским языком.
8. Субъект должен быть готов и способен подписать документ информированного согласия.
9. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых индекс массы тела> 40 на момент согласия. Исключение пациента с ИМТ > 40 остается на усмотрение ИП.
2. Субъекты с диагнозом воспалительного артрита (ревматоидный артрит, подагра, инфекции суставов, болезнь Лайма, СКВ и др.).
3. Субъекты, у которых была травма или острая травма указательного колена в течение 6 месяцев после скрининга, будут исключены.
4. Субъект НЕ должен был проходить артроскопию в течение 8 недель после рандомизации.
5. Субъекты, которым проводилось лечение целевого коленного сустава внутрисуставными инъекциями стероидов в течение 8 недель после скрининга.
6. Субъекты, которым делали внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в течение 12 недель после скрининга.

7. Субъекты, перенесшие запланированную операцию на целевом колене в течение периода исследования.

   (Примечание. Пациенты, которым предстоит операция в течение следующих 6 месяцев, будут исключены. Могут быть включены пациенты, которые планируют операцию.)

8. Субъекты, которые использовали электротерапию или иглоукалывание при ОА целевого коленного сустава в течение 4 недель после скрининга.
9. Субъекты со значительным и клинически очевидным смещением целевого колена (варус или вальгус > 10 градусов в целевом колене).
10. Субъекты с хирургическими металлическими изделиями в целевом колене.
11. Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ и рентгену, например, имплантированные электрические устройства (кардиостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга).
12. Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или получавшие лечение от злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
13. Субъекты, у которых есть проблемы со злоупотреблением активными веществами (наркотики или алкоголь) или история хронического злоупотребления психоактивными веществами (> 5 лет).
14. Субъекты с повреждением кожи или инфекцией в области размещения исследуемого устройства.
15. Субъекты с любыми хроническими заболеваниями (например, диабетом, гипертонией, застойной сердечной недостаточностью и т. д.), которые не контролировались должным образом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
16. Субъекты, у которых есть какие-либо текущие судебные разбирательства по поводу компенсации работникам.
17. Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
18. Субъекты, которые беременны.
19. Субъект не должен был участвовать в клиническом исследовании в течение последних 12 недель, которое требовало использования исследуемого устройства, лекарственного средства или биологического препарата.