- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985124
Stiller ind på børn i norske FUS børnehaver (TIK-FUS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med at tune ind på børn i norske FUS børnehaver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmålene vil være Tuning in to Kids (TIK) for lærere:
- føre til forbedret lærerens meta-følelsesfilosofi (overbevisninger om følelser), lærerens følelsesbevidsthed/-regulering og velvære?
- føre til forbedret lærerens følelsessocialisering (nedsat følelsesafvisende og øget følelsescoaching) og følelsesmæssig lydhørhed?
- føre til forbedringer i børnehavens sociale og følelsesmæssige klima og forbedret organisatorisk funktion i børnehaven?
- føre til forbedret barns følelsesordforråd og social, følelsesmæssig, adfærdsmæssig funktion?
- give en omkostningseffektiv metode til at forbedre FUS-børnehavernes funktion?
TIK for Teachers vil sigte mod at ændre lærerens og børnehavens funktion, hvilket igen forventes at påvirke børns følelsesmæssige kompetence (følelsesordforråd/-regulering) og dermed påvirke bredere aspekter af børns funktion (adfærd, social funktion). I dette forsøg med Tuning in to Kids i norske FUS børnehaver, vil et klynge randomiseret design blive brugt. 48 børnehaver (bestående af 880 lærere) vil blive randomiseret til intervention eller 12-måneders ventelistekontrol. Alle børnehaver (intervention og kontrol) vil gennemføre foranstaltninger ved baseline og 10-måneders opfølgning (i august 2019 og derefter juni 2020). Når der er indsamlet baseline-mål fra alle børnehaver (intervention og kontrol), vil de i interventionstilstanden modtage TIK-interventionen (oktober til marts). 12-måneders opfølgningsforanstaltninger vil blive indsamlet i juni 2020 og vil være de samme foranstaltninger indsamlet ved baseline (skisseret nedenfor) samt data om interventionsimplementering (tilstedeværelsesdosering, gennemførlighed, acceptabilitet). Kontrolbørnehaverne får de samme tiltag på samme tidspunkter som indsatsbørnehaverne og får indsatsen efter 12 måneders ventetid (i efteråret 2020).
Stiller ind på Kids for Teachers - TIK-T: Intervention
Denne intervention er professionel træning for lærere/børneplejere. Nøglekomponenter omfatter:
- Børnehaveledere/rektorer og alle skolearbejdere vil modtage en indledende tre timers briefing om interventionen i marts 2019;
- Børnehaveledere/lederpædagog deltager i en to-dages (14 timer) faglig uddannelse i TIK for at lære at bruge følelsescoaching med børn i december 2019. Dette vil give dem færdigheder til at støtte lærere i deres anvendelse af ideerne i deres interaktion med børn.
- Børnepasningsarbejdere/børnehavelærere vil deltage i en heldagsuddannelse (syv timer) i hvordan man bruger følelsescoaching og i færdigheder til at forstå og regulere deres følelser januar 2020;
- Børnehavelederne/uddannelsen eller pædagogen vil levere supervisionssessioner for at hjælpe lærere med at implementere TIK-ideerne. Dette vil være to x tre timers sessioner med månedlige intervaller (februar, marts 2020);
- Strukturerede manualer vil blive brugt til interventionslevering og troskabstjeklister for at sikre overholdelse af interventionen.
- Støttemateriale vil blive leveret i online format/manualer til alle lærere.
Foranstaltninger:
- en struktureret, valideret observationsmåling af klasseværelsets social-emotionelle miljø;
- lærernes svar på spørgeskemaer om deres meta-emotionsfilosofi (overbevisninger om følelser), følelsesbevidsthed/-regulering, følelsessocialisering (følelsesafvisende og følelsescoaching), følelsesmæssigt velvære/mental sundhed og opfattelser af børnehavens/skolens funktion;
- børnehaveleders svar på spørgeskemaer om børnehavemiljøet;
- børnehaveorganisationsdata om lærerfravær, personaleomsætning osv. for at måle den overordnede organisatoriske funktion;
- forældre vil udfylde et online spørgeskema om deres barns følelsessprog, sociale/emotionelle/adfærdsmæssige funktion og deres oplevelse af støtte/engagement i børnehaven. De vil også afslutte en kort foranstaltning om deres følelsessocialisering.
- et lille antal børn (for hvem forældrenes samtykke er givet) i otte børnehaver vil deltage i en direkte vurdering i børnehaven af barnets følelsesviden;
- omkostninger ved interventionslevering sammen med forventede økonomiske omkostninger/fordele ved (forbedret) organisatorisk funktion (såsom omkostninger ved personalefravær, genansættelse, organisatoriske problemer)
- Interventionsimplementering: Der vil blive indsamlet oplysninger fra lærere/børnehaveledere om interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og dosering/fremmøde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- FUS Kindergartens
-
Oslo, Norge
- FUS Kindergartens
-
Trondheim, Norge
- FUS Kindergartens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lærere/børnehavemedarbejdere i de berettigede børnehaver
- alle børn
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention TIK-T
24 børnehaver får den fulde indsats.
Dosering: 1 3 timers implementeringssession for børnehaveledere; 1 x 2-dages træningsworkshop for børnehaveledere og en ledende ressourceperson i hver børnehave, som vil støtte lærere i at lære og implementere Emotion Coaching med børn; 2 hele uddannelsesdage for alle lærere/børneplejere i Emotion Coaching; 2 x booster-sessioner for alle lærere med ressourcepersonen i deres børnehave for at hjælpe dem med at bruge Emotion Coaching med børn i deres børnehaver.
|
Dette er en følelsesfokuseret intervention for lærere, der giver dem færdigheder i følelsescoaching af børn i deres varetægt og også at forstå og håndtere deres egne følelser.
|
|
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
24 børnehaver vil være på 12 måneders venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndtering af småbørns skala for negative følelser (CTNES)
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Lærerens lydhørhed over for børns følelser ved hjælp af CTNES (12 scenarier, 6 mulige svar for hver)
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring i klasseværelsets vurderingssystem (CLASS)
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
KLASSEN" er et observationsværktøj til at vurdere klasseværelsets kvalitet i børnehaven baseret på lærer-barn interaktioner i klasseværelset frem for evaluering af det fysiske miljø eller en specifik læseplan.
Opdelt i 3 domæner: følelsesmæssig støtte (positivt klima, negativt klima, lærerens følsomhed og hensyn til elevernes perspektiver), klasseværelsesorganisering (adfærdsstyring, produktivitet og instruktionslæringsformater) og instruktionsstøtte (konceptudvikling, kvalitet af feedback og sprogmodellering).
Disse konstruktioner er bedømt på en 7-punkts skala (1-2 lav, 3-5 midt og 6-7 høj) registreret i 30-minutters (20 min observation, 10 min scoring) cyklusser over en periode på op til 3 timer (med seks som det anbefalede gennemsnitlige antal observationscyklusser).
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Brief Problem Monitor (BPM)
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterer om børns adfærdsmæssige funktion ved hjælp af BPM, et 18-elements forældrerapporteret spørgeskema.
Varer er vurderet på en 0, 1, 0r 2 skala, hvor en er fravær og 2 er stærkt angivet.
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring af tjekliste for følelsesregulering,
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Forældrerapport om børns følelsesregulering; et 24 punkters forældrerapporteret spørgeskema, der giver subskalaer af følelsesregulering og labilitet/negativitet.
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring på EAS Temperament Scale
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterer om barnets følelsesmæssige egenskaber ved hjælp af et 20-elements mål, der giver underskalaer af Reaktivitet, Omgængelighed, Generthed og Aktivitet
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring af følelsesmæssig læsefærdighed - forælder rapporteret
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterer følelsessprog ved hjælp af en liste med 60 følelsesord, hvor forældre angiver, om barnet ville forstå det givne ord eller ej.
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring af følelsesmæssig læsefærdighed - direkte vurdering
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Ved hjælp af en iPad og 60 forskellige følelsesord vil testerne bede barnet om at pege på et af 4 billeder for at se, om de kan identificere følelsesord.
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring af forældrenes opfattelse af børnehavemiljøet
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Spørgsmål om opfattet følelsesmæssig støtte, barnet modtager i børnehaven.
Disse vil være stillede spørgsmål, der beder forældre om at vurdere på en 1-5 point likert-skala deres tilfredshed, støtte osv. fra børnehaven.
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
|
Ændring af lærerens opfattelse af børnehavemiljøet
Tidsramme: Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Spørgsmål om opfattet støtte, lærer modtaget på arbejdspladsen.
Disse vil være stillede spørgsmål, der beder lærere om at bedømme på en 1-5 point likert-skala deres tilfredshed, støtte opfattet funktion af børnehaven.
|
Baseline og 10 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Evalill B Karevold, PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig intelligens
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stiller ind på Kids for Teachers
-
Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældres emotionelle socialisering | Forældres opfattelser af og reaktioner på børns følelser | Fælles forældres følelsesreguleringPortugal
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater