- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985124
Stiller inn på Barn i norske FUS-barnehager (TIK-FUS)
En randomisert kontrollert utprøving av innstilling til barn i norske FUS-barnehager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmålene vil være gjør Tuning in to Kids (TIK) for lærere:
- føre til forbedret lærermeta-emosjonsfilosofi (tro om følelser), lærerens følelsesbevissthet/regulering og velvære?
- føre til forbedret lærers emosjonssosialisering (redusert emosjonell avvisning og økt emosjonscoaching) og emosjonell respons?
- føre til forbedringer i barnehagens sosiale og emosjonelle klima og bedret organisatorisk funksjon i barnehagen?
- føre til forbedret barns emosjonelle ordforråd og sosial, emosjonell, atferdsmessig funksjon?
- gi en kostnadseffektiv metode for å bedre funksjonsevnen til FUS-barnehagene?
TIK for Teachers vil ta sikte på å endre lærerens og barnehagens funksjon som igjen forventes å påvirke barns emosjonelle kompetanse (emosjonelle vokabular/regulering) og dermed påvirke bredere aspekter ved barns funksjon (atferd, sosial funksjon). I denne utprøvingen av Tuning in to Kids i norske FUS-barnehager skal det benyttes en klyngerandomisert design. Førtiåtte barnehager, (bestående av 880 lærere), vil bli randomisert til intervensjon eller 12 måneders ventelistekontroll. Alle barnehager (tiltak og kontroll) skal gjennomføre tiltak ved baseline og 10 måneders oppfølging (i august 2019 og deretter juni 2020). Når grunntiltak er samlet inn fra alle barnehager (tiltak og kontroll), vil de som er i intervensjonstilstand motta TIK-intervensjonen (oktober til mars). 12-måneders oppfølgingstiltak vil bli samlet inn i juni 2020 og vil være de samme tiltakene samlet inn ved baseline (skissert nedenfor) samt data om intervensjonsimplementering (oppmøtedosering, gjennomførbarhet, akseptabilitet). Kontrollbarnehager vil få de samme tiltakene samtidig som tiltaksbarnehagene og vil få tiltaket etter 12 måneders ventetid (høsten 2020).
Stiller inn på Kids for Teachers - TIK-T: Intervention
Denne intervensjonen er profesjonell opplæring for lærere/barneomsorgsarbeidere. Nøkkelkomponenter inkluderer:
- Barnehageledere/rektorer og alle skolearbeidere vil motta en innledende tre timers orientering om intervensjonen i mars 2019;
- Barnehageledere/lederpedagog skal delta på en todagers (14 timer) fagutdanning i TIK for å lære å bruke følelsescoaching med barn i desember 2019. Dette vil gi dem ferdigheter til å støtte lærere i deres anvendelse av ideene i deres samhandling med barn.
- Barneomsorgsarbeidere/barnehagelærere vil delta på en heldagsopplæring (sju timer) i hvordan man bruker følelsescoaching og ferdigheter for å forstå og regulere følelsene sine januar 2020;
- Barnehagelederne/utdanningen eller pedagogen vil gi veiledningsøkter for å bistå lærere med implementering av TIK-ideene. Dette vil være to x tre timers økter med månedlige intervaller (februar mars 2020);
- Strukturerte manualer vil bli brukt for intervensjonslevering og troskapssjekklister for å sikre overholdelse av intervensjonen.
- Støttemateriell vil bli gitt i nettformat/manualer for alle lærere.
Målinger:
- et strukturert, validert observasjonsmål av klasseroms sosial-emosjonelle miljø;
- lærersvar på spørreskjemaer om deres meta-emosjonsfilosofi (tro om følelser), følelsesbevissthet/-regulering, emosjonssosialisering (emosjonsavvisende og emosjonscoaching), følelsesvelvære/psykisk helse og oppfatninger om hvordan barnehagen/skolen fungerer;
- barnehageleders svar på spørreskjema om barnehagemiljø;
- barnehageorganisasjonsdata om lærerfravær, personalskifte osv. for å måle organisasjonens overordnede funksjon;
- Foreldre skal fylle ut et nettbasert spørreskjema om barnets følelsesspråk, sosiale/emosjonelle/atferdsmessige funksjon og deres opplevelse av støtte/engasjement i barnehagen. De vil også fullføre et kort mål om deres følelsessosialisering.
- et lite antall barn (som foreldrenes samtykke er gitt) i åtte barnehager vil delta i en direkte vurdering i barnehagen av barnets følelseskunnskap;
- kostnader ved intervensjonslevering sammen med forventede økonomiske kostnader/fordeler ved (forbedret) organisasjonsfunksjon (som kostnader ved fravær av ansatte, re-ansettelse, organisatoriske problemer)
- Intervensjonsgjennomføring: Det vil bli samlet inn informasjon fra lærere/barnehageledere om intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og dosering/oppmøte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- FUS Kindergartens
-
Oslo, Norge
- FUS Kindergartens
-
Trondheim, Norge
- FUS Kindergartens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lærere/barnehagearbeidere i de kvalifiserte barnehagene
- alle barn
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon TIK-T
24 barnehager vil få hele inngrepet.
Dosering: 1 3 timers gjennomføringsøkt for barnehageledere; 1 x 2-dagers opplæringsverksted for barnehageledere og en ledende ressursperson i hver barnehage som skal støtte lærere i å lære og implementere Emotion Coaching med barn; 2 hele opplæringsdager for alle lærere/barnevernsarbeidere i Emotion Coaching; 2 x boosterøkter for alle lærere med ressurspersonen i deres barnehage for å hjelpe dem med å bruke Emotion Coaching med barn i deres barnehager.
|
Dette er en følelsesfokusert intervensjon for lærere som gir dem ferdigheter i følelsescoaching av barn i deres omsorg og også å forstå og håndtere sine egne følelser.
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
24 barnehager vil stå på 12 måneders venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestring av småbarns skala for negative følelser (CTNES)
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Lærerens respons på barns følelser ved å bruke CTNES (12 scenarier, 6 mulige svar for hver)
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i klasseromsvurderingssystem (CLASS)
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
KLASSEN" er et observasjonsverktøy for å vurdere klasseromskvalitet i barnehagen basert på lærer-barn interaksjoner i klasserommet fremfor evaluering av det fysiske miljøet eller en bestemt læreplan.
Delt inn i 3 domener: emosjonell støtte (positivt klima, negativt klima, lærersensitivitet og hensyn til elevperspektiver), klasseromsorganisering (atferdsledelse, produktivitet og instruksjonslæringsformater), og instruksjonsstøtte (konseptutvikling, kvalitet på tilbakemeldinger, og språkmodellering).
Disse konstruksjonene er vurdert på en 7-punkts skala (1-2 lav, 3-5 midt og 6-7 høy) registrert i 30-minutters (20 min observasjon, 10 min scoring) sykluser over en periode på opptil 3 timer (med seks som anbefalt gjennomsnittlig antall observasjonssykluser).
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Brief Problem Monitor (BPM)
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterer om barns atferdsfunksjoner ved å bruke BPM, et 18-elements foreldrerapportert spørreskjema.
Elementer er vurdert på en 0, 1, 0r 2 skala, hvor en er fravær og 2 er sterkt indikert.
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring på sjekkliste for følelsesregulering,
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Foreldrerapport om barnets følelsesregulering; et 24-element rapportert spørreskjema som gir underskalaer av emosjonsregulering og labilitet/negativitet.
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring på EAS Temperament Scale
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterer om barnets emosjonalitet ved å bruke et mål på 20 elementer som gir underskalaer for Reaktivitet, Omgjengelighet, sjenanse og Aktivitet
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring i emosjonell leseferdighet - foreldre rapportert
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterer følelsesspråk ved å bruke en liste med 60 følelsesord der foreldre indikerer om barnet ville forstå det gitte ordet eller ikke.
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring på emosjonell leseferdighet - direkte vurdering
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Ved å bruke en iPad, og 60 forskjellige følelsesord, vil testerne be barnet peke på ett av 4 bilder for å se om de kan identifisere følelsesord.
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring på foreldres oppfatning av barnehagemiljø
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Spørsmål om opplevd følelsesmessig støtte barnet får i barnehagen.
Disse vil være oppsatte spørsmål som ber foreldre vurdere på en 1-5 poeng likert-skala deres tilfredshet, støtte etc fra barnehagen.
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
|
Endring på Lærers oppfatning av barnehagemiljø
Tidsramme: Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Spørsmål om opplevd støtte lærer mottatt på arbeidsplassen.
Disse vil være oppsatte spørsmål som ber lærere vurdere på en 1-5 poeng likert-skala deres tilfredshet, støtte opplevd funksjon i barnehagen.
|
Baseline og 10 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Evalill B Karevold, PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .