- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985124
Einstimmung auf Kinder in norwegischen FUS-Kindergärten (TIK-FUS)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Einstellung auf Kinder in norwegischen FUS-Kindergärten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsfragen lauten Tuning in to Kids (TIK) für Lehrer:
- zu einer verbesserten Lehrer-Meta-Emotions-Philosophie (Überzeugungen über Emotionen), Lehrer-Emotionsbewusstsein/-regulation und Wohlbefinden führen?
- zu einer verbesserten Emotionssozialisation (geringere Emotionsablehnung und verstärktes Emotionscoaching) und emotionaler Reaktionsfähigkeit führen?
- zu einer Verbesserung des sozialen und emotionalen Klimas im Kindergarten und zu einer verbesserten organisatorischen Funktionsweise des Kindergartens führen?
- zu einem verbesserten kindlichen Emotionsvokabular und sozialen, emotionalen Verhaltensfunktionen führen?
- eine kostengünstige Methode zur Verbesserung der Funktionsweise der FUS-Kindergärten bieten?
TIK for Teachers wird darauf abzielen, die Funktionsweise von Lehrern und Kindergärten zu verändern, was sich wiederum auf die emotionale Kompetenz der Kinder (Emotionsvokabular/Regulierung) und damit auf weitere Aspekte der kindlichen Funktionsweise (Verhalten, soziale Funktion) auswirken soll. In diesem Versuch von Tuning in to Kids in norwegischen FUS-Kindergärten wird ein Cluster-randomisiertes Design verwendet. Achtundvierzig Kindergärten (bestehend aus 880 Lehrern) werden randomisiert einer Intervention oder einer 12-monatigen Wartelistenkontrolle zugeteilt. Alle Kindergärten (Intervention und Kontrolle) werden die Maßnahmen zu Beginn und nach 10 Monaten (im August 2019 und dann im Juni 2020) abschließen. Nach Erhebung der Baseline-Maßnahmen in allen Kindergärten (Intervention und Kontrolle) erhalten diejenigen im Interventionszustand die TIK-Intervention (Oktober bis März). Zwölfmonatige Follow-up-Maßnahmen werden im Juni 2020 erhoben und sind die gleichen Maßnahmen, die zu Beginn der Studie erhoben wurden (siehe unten), sowie Daten zur Durchführung der Intervention (Dosis, Durchführbarkeit, Akzeptanz). Kontrollkindergärten erhalten die gleichen Maßnahmen zu den gleichen Zeiten wie die Interventionskindergärten und erhalten die Intervention nach Ablauf der 12-monatigen Wartezeit (im Herbst 2020).
Einstimmen auf Kids for Teachers - TIK-T: Intervention
Diese Intervention ist eine Berufsausbildung für Lehrer/innen/Erzieherinnen. Zu den Schlüsselkomponenten gehören:
- Kindergartenleiter/innen und alle Schulmitarbeiter erhalten im März 2019 eine erste dreistündige Einweisung in die Intervention;
- Kindergartenleitungen/leitende Pädagogen werden im Dezember 2019 an einer zweitägigen (14-stündigen) professionellen Schulung im TIK teilnehmen, um den Umgang mit Emotionscoaching mit Kindern zu erlernen. Dadurch erhalten sie die Fähigkeit, Lehrer bei der Anwendung der Ideen in ihren Interaktionen mit Kindern zu unterstützen.
- Kinderbetreuer/Kindergärtnerinnen nehmen im Januar 2020 an einer ganztägigen Schulung (sieben Stunden) zur Anwendung von Emotionscoaching und zu Fähigkeiten teil, um ihre Emotionen zu verstehen und zu regulieren;
- Die Kindergartenleitung/Pädagogik oder Pädagogin führt Supervisionssitzungen durch, um die Lehrkräfte bei der Umsetzung der TIK-Ideen zu unterstützen. Dies sind zwei x dreistündige Sitzungen in monatlichen Abständen (Februar, März 2020);
- Strukturierte Handbücher werden für die Interventionsdurchführung und Treue-Checklisten verwendet, um die Einhaltung der Intervention sicherzustellen.
- Unterstützungsmaterialien werden im Online-Format/Handbücher für alle Lehrer bereitgestellt.
Mittel:
- ein strukturiertes, validiertes Beobachtungsmaß der sozial-emotionalen Umgebung im Klassenzimmer;
- Lehrerantworten auf Fragebögen zu ihrer Meta-Emotionsphilosophie (Überzeugungen über Emotionen), Emotionsbewusstsein/-regulation, Emotionssozialisation (Emotionsablehnung und Emotionscoaching), emotionales Wohlbefinden/psychische Gesundheit und Wahrnehmungen der Funktionsweise des Kindergartens/der Schule;
- Antworten der Kindergartenleitung auf Fragebögen zum Kindergartenumfeld;
- Kindergartenorganisationsdaten zu Lehrerabwesenheiten, Personalfluktuation usw. zur Messung der gesamten organisatorischen Funktionsweise;
- Eltern füllen einen Online-Fragebogen über die emotionale Sprache, die soziale/emotionale/Verhaltensfunktion ihres Kindes und ihre Erfahrung mit Unterstützung/Engagement im Kindergarten aus. Sie werden auch eine kurze Maßnahme zu ihrer Emotionssozialisation absolvieren.
- eine kleine Anzahl von Kindern (für die die Zustimmung der Eltern vorliegt) in acht Kindergärten wird an einer direkten Bewertung des Emotionswissens des Kindes im Kindergarten teilnehmen;
- Kosten der Interventionsdurchführung zusammen mit erwarteten finanziellen Kosten/Nutzen der (verbesserten) organisatorischen Funktionsweise (z. B. Kosten für Personalabwesenheiten, Neueinstellungen, organisatorische Probleme)
- Interventionsdurchführung: Von Lehrern/Kindergartenleitern werden Informationen über Akzeptanz, Durchführbarkeit und Dosierung/Besuch der Intervention gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- FUS Kindergartens
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Oslo, Norwegen
- FUS Kindergartens
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Trondheim, Norwegen
- FUS Kindergartens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erzieherinnen/Erzieherinnen in den förderfähigen Kindergärten
- alle Kinder
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingriff TIK-T
24 Kindergärten erhalten die volle Intervention.
Dosierung: 1 3-stündige Einführungssitzung für Kindergartenleiter; 1 x 2-tägiger Trainingsworkshop für Kindergartenleiter und eine leitende Ressource-Person in jedem Kindergarten, die Lehrer beim Erlernen und Implementieren von Emotionscoaching mit Kindern unterstützt; 2 volle Ausbildungstage für alle Erzieher/innen in Emotionscoaching; 2 x Auffrischungssitzungen für alle Lehrer mit der Bezugsperson in ihrem Kindergarten, um sie bei der Anwendung von Emotionscoaching mit Kindern in ihren Kindergärten zu unterstützen.
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Dies ist eine auf Emotionen ausgerichtete Intervention für Lehrer, die ihnen Fähigkeiten zum Emotionscoaching von Kindern in ihrer Obhut und zum Verständnis und Umgang mit ihren eigenen Emotionen vermitteln.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
24 Kindergärten befinden sich im 12-monatigen Wartelistenzustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Bewältigung der Skala für negative Emotionen bei Kleinkindern (CTNES)
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Reaktionsfähigkeit des Lehrers auf die Emotionen der Kinder unter Verwendung des CTNES (12 Szenarien, jeweils 6 mögliche Antworten)
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Änderung des Bewertungssystems für Klassenzimmer (CLASS)
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Die CLASS" ist ein Beobachtungsinstrument zur Bewertung der Klassenzimmerqualität im Kindergarten, basierend auf den Interaktionen zwischen Lehrer und Kind im Klassenzimmer und nicht auf der Bewertung der physischen Umgebung oder eines bestimmten Lehrplans.
Unterteilt in 3 Domänen: emotionale Unterstützung (positives Klima, negatives Klima, Lehrersensibilität und Berücksichtigung der Schülerperspektiven), Unterrichtsorganisation (Verhaltensmanagement, Produktivität und instruktive Lernformate) und Unterrichtsunterstützung (Konzeptentwicklung, Qualität des Feedbacks und Sprachmodellierung).
Diese Konstrukte werden auf einer 7-Punkte-Skala (1–2 niedrig, 3–5 mittel und 6–7 hoch) bewertet, die in 30-Minuten-Zyklen (20 Minuten Beobachtung, 10 Minuten Bewertung) über einen Zeitraum von bis zu 3 Stunden aufgezeichnet werden (mit sechs als empfohlene durchschnittliche Anzahl von Beobachtungszyklen).
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung am Brief Problem Monitor (BPM)
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Elternberichte über das Verhalten von Kindern unter Verwendung des BPM, eines 18-Punkte-Fragebogens für Eltern.
Die Items werden auf einer Skala von 0, 1, 0 bis 2 bewertet, wobei 1 Abwesenheit und 2 starke Indikation bedeutet.
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Änderung der Emotionsregulations-Checkliste,
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Elternbericht zur kindlichen Emotionsregulation; ein 24-Item-Fragebogen, der von den Eltern berichtet wurde und Subskalen der Emotionsregulation und Labilität/Negativität angibt.
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Änderung auf der EAS-Temperamentskala
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Elternbericht über die Emotionalität des Kindes unter Verwendung eines 20-Item-Maßstabs, der Subskalen von Reaktivität, Geselligkeit, Schüchternheit und Aktivität angibt
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Änderung der emotionalen Kompetenz – Elternteil gemeldet
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Eltern berichten Emotionssprache anhand einer Liste von 60 Emotionswörtern, in denen die Eltern angeben, ob das Kind das gegebene Wort verstehen würde oder nicht.
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Änderung bei Emotional literacy – direkte Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Mit einem iPad und 60 verschiedenen Emotionswörtern bitten die Tester das Kind, auf eines von 4 Bildern zu zeigen, um zu sehen, ob es Emotionswörter identifizieren kann.
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Veränderung der elterlichen Wahrnehmung der Kindergartenumgebung
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Fragen zur wahrgenommenen emotionalen Unterstützung, die das Kind im Kindergarten erhält.
Dabei handelt es sich um gestellte Fragen, bei denen die Eltern gebeten werden, ihre Zufriedenheit, Unterstützung usw. durch den Kindergarten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten.
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Veränderung der Wahrnehmung der Kindergartenumgebung durch die Lehrkraft
Zeitfenster: Baseline und 10 Monate Follow-up
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Fragen zur wahrgenommenen Unterstützung, die Lehrer am Arbeitsplatz erhalten.
Dabei handelt es sich um gestellte Fragen, bei denen die Lehrer gebeten werden, ihre Zufriedenheit und die wahrgenommene Funktionsfähigkeit des Kindergartens auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten.
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Baseline und 10 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Evalill B Karevold, PhD, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Intelligenz
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung
Klinische Studien zur Einschalten zu Kids for Teachers
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Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa Casa... und andere MitarbeiterRekrutierungElterliche Emotionssozialisierung | Elternüberzeugungen über und Reaktionen auf die Emotionen von Kindern | Emotionsregulation der ElternPortugal
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University of Southern DenmarkUnbekannt
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University of AlbertaAbgeschlossen
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Kırıkkale UniversityRekrutierungStreicheln | Körperhaltung; Defekt | Energieversorgung; MangelTruthahn