- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03985124
Lyssnar på Kids in Norwegian FUS Kindergartens (TIK-FUS)
Ett randomiserat kontrollerat försök med att anpassa sig till barn i norska FUS-förskolor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågorna kommer att vara Tuning in to Kids (TIK) för lärare:
- leda till förbättrad lärares meta-emotionsfilosofi (tror om känslor), lärares medvetenhet/reglering av känslor och välbefinnande?
- leda till förbättrad lärares emotionssocialisering (minskad emotionell avvisande och ökad emotioncoachning) och emotionell lyhördhet?
- leda till förbättringar av förskolans sociala och känslomässiga klimat och förbättrad organisatorisk funktion av dagis?
- leda till ett förbättrat ordförråd för barns känslor och sociala, känslomässiga, beteendemässiga funktioner?
- tillhandahålla en kostnadseffektiv metod för att förbättra FUS-dagisarnas funktion?
TIK för lärare kommer att syfta till att förändra lärarens och förskolans funktion, vilket i sin tur förväntas påverka barns känslomässiga kompetens (känslomässiga ordförråd/reglering) och därigenom påverka bredare aspekter av barns funktion (beteende, social funktion). I det här testet av Tuning in to Kids i norska FUS-dagis kommer en klusterrandomiserad design att användas. Fyrtioåtta dagis, (som består av 880 lärare), kommer att randomiseras till intervention eller 12-månaders väntelista. Alla förskolor (ingripande och kontroll) kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen och 10 månaders uppföljning (i augusti 2019 och sedan juni 2020). När baslinjemått har samlats in från alla förskolor (ingripande och kontroll), kommer de i interventionstillståndet att få TIK-insatsen (oktober till mars). Tolv månaders uppföljningsåtgärder kommer att samlas in i juni 2020 och kommer att vara samma åtgärder som samlats in vid baslinjen (som beskrivs nedan) samt data om interventionsimplementering (närvarodosering, genomförbarhet, acceptans). Kontrollförskolor får samma åtgärder samtidigt som insatsförskolorna och får insatsen efter 12 månaders karenstid (hösten 2020).
Tuning in på Kids for Teachers - TIK-T: Intervention
Denna insats är professionell utbildning för lärare/barnvårdare. Nyckelkomponenter inkluderar:
- Dagisledare/rektorer och alla skolarbetare kommer att få en första tre timmars briefing om insatsen i mars 2019;
- Dagisledare/ledarpedagog går en tvådagars (14 timmar) yrkesutbildning i TIK för att lära sig använda känslocoaching med barn i december 2019. Detta kommer att ge dem färdigheter att stödja lärare i deras tillämpning av idéerna i deras interaktion med barn.
- Barnomsorgsarbetare/dagislärare kommer att delta i en heldagsutbildning (sju timmar) i hur man använder känslocoaching och i färdigheter för att förstå och reglera sina känslor januari 2020;
- Dagisledarna/utbildningen eller pedagogen kommer att hålla handledningstillfällen för att hjälpa lärare att implementera TIK-idéerna. Detta kommer att vara två x tre timmars sessioner med månadsintervall (februari mars 2020);
- Strukturerade manualer kommer att användas för interventionsleverans och trohetschecklistor för att säkerställa att interventionen följs.
- Stödmaterial kommer att tillhandahållas i onlineformat/handböcker för alla lärare.
Åtgärder:
- ett strukturerat, validerat observationsmått på klassrummets social-emotionella miljö;
- lärares svar på frågeformulär om deras meta-emotionsfilosofi (tror om känslor), känslomedvetenhet/-reglering, känslosocialisering (känsloavvisande och känslocoachning), emotionellt välbefinnande/psykisk hälsa och uppfattningar om hur dagis/skolan fungerar;
- dagisledares svar på enkäter om dagismiljön;
- dagisorganisationsdata om lärares frånvaro, personalomsättning etc för att mäta organisationens övergripande funktion;
- föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär online om sitt barns känslomässiga språk, sociala/emotionella/beteendemässiga funktion och deras upplevelse av stöd/engagemang med dagis. De kommer också att slutföra en kort åtgärd om sin känslosocialisering.
- ett litet antal barn (för vilka föräldrarnas samtycke ges) i åtta förskolor kommer att delta i en direkt bedömning på dagis av barnets känslokännedom;
- kostnader för interventionsleverans tillsammans med förväntade ekonomiska kostnader/fördelar med (förbättrad) organisatorisk funktion (såsom kostnader för personalfrånvaro, återanställning, organisatoriska problem)
- Interventionsimplementering: information kommer att samlas in från lärare/dagisledare om interventionsacceptans, genomförbarhet och dosering/närvaro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- FUS Kindergartens
-
Oslo, Norge
- FUS Kindergartens
-
Trondheim, Norge
- FUS Kindergartens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lärare/dagisarbetare på de behöriga dagisarna
- alla barn
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention TIK-T
24 dagis kommer att få hela insatsen.
Dosering: 1 3 timmars implementeringspass för dagisledare; 1 x 2-dagars utbildningsworkshop för dagisledare och en ledande resursperson i varje dagis som kommer att stödja lärare i att lära sig och implementera Emotion Coaching med barn; 2 hela utbildningsdagar för alla lärare/barnvårdare i Emotion Coaching; 2 x boostersessioner för alla lärare med resurspersonen på deras dagis för att hjälpa dem att använda Emotion Coaching med barn på deras dagis.
|
Detta är en känslofokuserad intervention för lärare som ger dem färdigheter i att coacha barn i deras vård och även förstå och hantera sina egna känslor.
|
|
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
24 dagis kommer att ha 12 månaders väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i att hantera toddler's Negative Emotions Scale (CTNES)
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Lärarens lyhördhet för barns känslor med hjälp av CTNES (12 scenarier, 6 möjliga svar för varje)
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring i klassrumsbedömningssystem (CLASS)
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
KLASSEN" är ett observationsverktyg för att bedöma klassrummets kvalitet i förskolan baserat på interaktioner mellan lärare och barn i klassrummet snarare än utvärdering av den fysiska miljön eller en specifik läroplan.
Indelat i 3 domäner: känslomässigt stöd (positivt klimat, negativt klimat, lärares känslighet och hänsyn till elevperspektiv), klassrumsorganisation (beteendehantering, produktivitet och inlärningsformat) och instruktionsstöd (konceptutveckling, kvalitet på feedback, och språkmodellering).
Dessa konstruktioner är betygsatta på en 7-gradig skala (1-2 låg, 3-5 mitten och 6-7 hög) registrerad i 30-minuters (20 min observation, 10 min poäng) cykler under en period på upp till 3 timmar (med sex som rekommenderat genomsnittligt antal observationscykler).
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra på Brief Problem Monitor (BPM)
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Förälder rapporterar om barns beteendefunktioner med hjälp av BPM, ett 18-objekt rapporterat frågeformulär.
Objekten betygsätts på en 0, 1, 0r 2 skala, där en är frånvaro och 2 är starkt indikerad.
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Change on Emotion Regulation Checklist,
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Förälders rapport om reglering av barns känslor; ett 24-objekt rapporterat frågeformulär som ger subskalor av känsloreglering och labilitet/negativitet.
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Ändra på EAS Temperament Scale
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Föräldrar rapporterar om barns emotionalitet med hjälp av ett mått på 20 punkter som ger underskalor av Reaktivitet, Sällskap, Blyghet och Aktivitet
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring av känslomässig läskunnighet - förälder rapporterad
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Föräldrar rapporterar känslospråk med hjälp av en lista med 60 känsloord där föräldrar anger om barnet skulle förstå det givna ordet eller inte.
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring på emotionell läskunnighet - direkt bedömning
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Med hjälp av en iPad och 60 olika känsloord kommer testare att be barnet att peka på en av 4 bilder för att se om de kan identifiera känsloord.
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring av föräldrars uppfattning om dagismiljö
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Frågor om upplevt känslomässigt stöd barn får på dagis.
Dessa kommer att vara uppsatta frågor som ber föräldrar att bedöma på en 1-5 poäng likert-skala deras tillfredsställelse, stöd etc från dagis.
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
|
Förändring av lärares uppfattning om dagismiljö
Tidsram: Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Frågor om upplevt stöd lärare fått på arbetsplatsen.
Dessa kommer att vara uppsatta frågor som ber lärare att bedöma på en 1-5 poäng likert-skala deras tillfredsställelse, stödja upplevd funktion av dagis.
|
Baslinje och 10 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Evalill B Karevold, PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .