- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03985124
Viritys lapsille norjalaisissa FUS-päivätarhoissa (TIK-FUS)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lasten virittämisestä norjalaisissa FUS-päivätarhoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset ovat Tuning in to Kids (TIK) opettajille:
- johtaa parempaan opettajan meta-emotionaaliseen filosofiaan (uskomuksiin tunteista), opettajan tunnetietoisuuteen/sääntelyyn ja hyvinvointiin?
- johtaa parempaan opettajan tunteiden sosialisaatioon (vähentynyt tunteiden hylkääminen ja lisääntynyt tunnevalmennus) ja emotionaaliseen reagointikykyyn?
- parantaa päiväkodin sosiaalista ja emotionaalista ilmapiiriä ja parantaa päiväkodin organisaation toimintaa?
- johtaa parempaan lapsen tunteiden sanavarastoon ja sosiaaliseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen?
- tarjota kustannustehokas tapa parantaa FUS-päivätarhojen toimintaa?
TIK for Teachers pyrkii muuttamaan opettajan ja päiväkodin toimintaa, minkä puolestaan odotetaan vaikuttavan lasten emotionaaliseen kompetenssiin (tunnesanasto/sääntely) ja siten vaikuttaen laajempiin lapsen toiminnan näkökohtiin (käyttäytyminen, sosiaalinen toiminta). Tässä kokeilussa Tuning in to Kids Norjan FUS-päivätarhoissa käytetään satunnaistettua klusterimallia. Neljäkymmentäkahdeksan päiväkotia (joissa on 880 opettajaa) satunnaistetaan interventio- tai 12 kuukauden jonotuslistakontrolliin. Kaikki päiväkodit (interventio ja valvonta) suorittavat toimenpiteet päätökseen lähtötilanteessa ja 10 kuukauden seurannassa (elokuussa 2019 ja sitten kesäkuussa 2020). Kun perustoimenpiteet on kerätty kaikista päiväkodeista (interventio ja valvonta), interventiotilassa olevat saavat TIK-intervention (lokakuusta maaliskuuhun). Kahdentoista kuukauden seurantatoimenpiteet kerätään kesäkuussa 2020, ja ne ovat samoja toimenpiteitä, jotka kerätään lähtötilanteessa (kuvattu alla), samoin kuin tiedot toimenpiteiden toteuttamisesta (läsnäolomäärä, toteutettavuus, hyväksyttävyys). Kontrollipäiväkodit saavat samat toimenpiteet samaan aikaan kuin interventiopäiväkodit ja saavat interventiota 12 kuukauden odotusajan jälkeen (syksyllä 2020).
Tuning in Kids for Teachers - TIK-T: Interventio
Tämä interventio on ammatillista koulutusta opettajille/lastenhoitotyöntekijöille. Keskeisiä komponentteja ovat:
- Päiväkodin johtajat/rehtorit ja kaikki koulun työntekijät saavat alustavan kolmen tunnin tiedotuksen interventiosta maaliskuussa 2019;
- Päiväkodin johtajat/pääpedagogi osallistuu kaksipäiväiseen (14 h) ammattikoulutukseen TIK:ssä oppiakseen käyttämään tunnevalmennusta lasten kanssa joulukuussa 2019. Tämä antaa heille taitoja tukea opettajia ideoiden soveltamisessa vuorovaikutuksessaan lasten kanssa.
- Lastenhoitotyöntekijät/lastentarhanopettajat osallistuvat koko päivän (seitsemän tunnin) koulutukseen, jossa käsitellään tunnevalmennusta ja taitoja ymmärtää ja säädellä tunteitaan tammikuussa 2020;
- Päiväkodin johtajat/kasvattajat tai pedagogi järjestävät ohjaustunteja, jotka auttavat opettajia TIK-ideoiden toteuttamisessa. Tämä on kaksi x kolmen tunnin istuntoa kuukausittain (helmikuu, maaliskuu 2020);
- Interventioiden toimittamisessa ja tarkkuuden tarkistuslistoissa käytetään strukturoituja käsikirjoja, jotta varmistetaan, että interventiota noudatetaan.
- Tukimateriaalit toimitetaan kaikille opettajille verkkomuodossa/käsikirjoissa.
Toimenpiteet:
- jäsennelty, validoitu havainnointimittari luokkahuoneen sosiaalis-emotionaalisesta ympäristöstä;
- opettajien vastaukset kyselyihin, jotka koskevat heidän meta-emotionaalista filosofiaansa (uskomuksia tunteista), tunnetietoisuutta/sääntelyä, tunnesosialisaatiota (tunteiden hylkääminen ja tunnevalmennus), tunnehyvinvointia/mielenterveyttä ja käsityksiä päiväkodin/koulun toiminnasta;
- päiväkodin johtajan vastaukset päiväkotiympäristöä koskeviin kyselyihin;
- päiväkodin organisaatiotiedot opettajien poissaoloista, henkilöstön vaihtumisesta jne. organisaation yleisen toiminnan mittaamiseksi;
- vanhemmat täyttävät verkkokyselyn lapsensa tunnekielestä, sosiaalisesta/emotionaalisesta/käyttäytymistoiminnasta ja kokemuksistaan lastentarhan tukemisesta/sitomisesta. He myös suorittavat lyhyen mittauksen tunteiden sosialisoinnistaan.
- pieni määrä lapsia (joille vanhempien suostumus on annettu) kahdeksassa päiväkodissa osallistuu lasten tunnetiedon välittömään arviointiin päiväkodissa;
- interventioiden toimittamisen kustannukset sekä (parannetun) organisaation toiminnan odotettavissa olevat taloudelliset kustannukset/hyöty (kuten henkilöstön poissaoloista, uudelleen palkkaamisesta, organisatorisista ongelmista aiheutuvat kustannukset)
- Intervention toteutus: opettajilta/päivätarhojen johtajilta kerätään tietoa interventioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja annostuksesta/osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- FUS Kindergartens
-
Oslo, Norja
- FUS Kindergartens
-
Trondheim, Norja
- FUS Kindergartens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tukikelpoisten päiväkotien opettajia/päivätarhojen työntekijöitä
- kaikki lapset
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio TIK-T
24 päiväkotia saa täyden tuen.
Annostus: 1 3 tunnin toteutusistunto päiväkodin johtajille; 1 x 2-päiväinen koulutustyöpaja päiväkodin johtajille ja jokaisessa päiväkodissa johtavalle resurssihenkilölle, joka tukee opettajia tunnevalmennuksen oppimisessa ja toteuttamisessa lasten kanssa; 2 täyttä koulutuspäivää kaikille opettajille/lastenhoitotyöntekijöille tunnevalmennuksessa; 2 x tehostetuntia kaikille opettajille päiväkodin resurssihenkilön kanssa auttaakseen heitä käyttämään tunnevalmennusta lasten kanssa lastentarhassaan.
|
Tämä on tunnekeskeinen interventio opettajille, jotka antavat heille valmiuksia tunnevalmentamiseen hoidossa oleville lapsille sekä myös omien tunteiden ymmärtämiseen ja hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
24 päiväkotia on 12 kuukauden jonotustilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taaperon negatiivisten tunteiden asteikon (CTNES) kanssa selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Opettajan reagointikyky lasten tunteisiin CTNES:n avulla (12 skenaariota, 6 mahdollista vastausta jokaiselle)
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos luokkahuoneen arviointijärjestelmässä (CLASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
LUOKKA" on havainnointityökalu päiväkodin luokkahuoneen laadun arvioimiseen perustuen opettajan ja lapsen vuorovaikutukseen luokkahuoneessa eikä fyysisen ympäristön tai tietyn opetussuunnitelman arviointiin.
Jaettu kolmeen osa-alueeseen: emotionaalinen tuki (positiivinen ilmapiiri, negatiivinen ilmapiiri, opettajan herkkyys ja oppilaiden näkökulmien huomioon ottaminen), luokkahuoneen organisointi (käyttäytymisen hallinta, tuottavuus ja opetusmuodot) ja opetustuki (konseptien kehittäminen, palautteen laatu ja kielen mallinnus).
Nämä konstruktit luokitellaan 7-pisteen asteikolla (1-2 matalaa, 3-5 keskiarvoa ja 6-7 korkeaa), jotka kirjataan 30 minuutin (20 minuutin havainnointi, 10 minuutin pisteytys) jaksoissa enintään 3 tunnin aikana. (6 on suositeltu keskimääräinen havaintojaksojen lukumäärä).
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä ongelmanäytössä (BPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Vanhemmat raportoivat lasten käyttäytymistoiminnasta BPM:n avulla, joka on 18 kohdan vanhempien raportoima kyselylomake.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0, 1, 0r 2, joista yksi on poissaolo ja 2 on vahvasti merkitty.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tunteiden säätelyn tarkistuslistaan,
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Vanhemman raportti lapsen tunteiden säätelystä; 24 kohteen vanhemman raportoima kyselylomake, joka antaa tunteiden säätelyn ja labiliteetin/negatiivisuuden ala-asteikot.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos EAS-temperamenttiasteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Vanhempi raportoi lapsen emotionaalisuudesta käyttämällä 20 kohdan mittaa, joka antaa ala-asteikot reaktiivisuus, sosiaalisuus, ujous ja aktiivisuus
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tunnelukutaitoon - vanhempi raportoi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Vanhempi raportoi tunteiden kielen käyttämällä 60 tunnesanan luetteloa, jossa vanhemmat ilmoittavat, ymmärtäisikö lapsi annettu sana vai ei.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tunnelukutaitoon - suora arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Käyttämällä iPadia ja 60 erilaista tunnesanaa testaajat pyytävät lasta osoittamaan yhtä neljästä kuvasta nähdäkseen, voivatko he tunnistaa tunteiden sanat.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien käsityksissä päiväkodin ympäristöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Kysymyksiä lapsen kokemasta tunnetuesta päiväkodissa.
Näissä kysymyksissä vanhempia pyydetään arvioimaan 1-5 pisteen likert-asteikolla tyytyväisyyttään, tukeaan jne. päiväkodista.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
|
Muutos opettajan käsityksessä päiväkodin ympäristöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Kysymykset koettua tukea opettajalta työpaikalla.
Näissä asetetaan kysymyksiä, joissa opettajia pyydetään arvioimaan 1-5 pisteen likert-asteikolla tyytyväisyyttään, tukea koettua päiväkodin toimintaa.
|
Lähtötilanne ja 10 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evalill B Karevold, PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .