Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædet farvebilleddannelse vs hvidt lysbilleddannelse til påvisning af gastriske kræftprækursorer

13. februar 2024 opdateret af: Changi General Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af sammenkædet farvebilleddannelse og konventionel hvidt lysbilleddannelse i gastroskopi til påvisning af gastriske kræftprækursorer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​Linked Color Imaging til påvisning af gastriske cancerprækursorer, såvel som esophageale og duodenale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den femte hyppigste dødsårsag på verdensplan. Tidlig påvisning og fjernelse af forstadier til mavekræft og tidlig mavekræft er afgørende for gode resultater. Disse læsioner er dog subtile og savnes ofte ved konventionel hvidt lys-billeddannelse (WLI) endoskopi. Billedforstærkede endoskopiteknikker er blevet udviklet for at forbedre påvisningen og karakteriseringen af ​​gastrointestinale læsioner. Narrow band imaging (NBI) er en sådan teknik. Selvom det er meget udbredt, omfatter dets ulemper et begrænset fjernsyn som et resultat af det optiske filter, der forårsager et mørkt endoskopisk syn. Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) er en nyere billedforstærket endoskopiteknik, der tager billeder ved at bruge både smalbåndsbølgelængdelys og hvidt lys i en passende balance, hvilket øger små farveforskelle i det røde område af slimhinden. Det har vist sig at forbedre påvisning af H pylori gastritis og kolorektale neoplasmer. Hidtil har der ikke været nogen undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​LCI vil øge påvisningshastigheden af ​​gastriske cancerprækursorer og tidlig mavekræft sammenlignet med WLI. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om LCI kan øge påvisningshastigheden af ​​gastriske cancerprækursorer og tidlig mavekræft sammenlignet med hvidt lys endoskopi, hvor nulhypotesen ikke er nogen forskel i påvisningsrater. Denne undersøgelse vil også undersøge brugen af ​​LCI med forstørrelse til at forudsige histologiske fund for fokale læsioner set ved endoskopi, samt brugen af ​​LCI til at identificere esophageal læsioner (såsom Baretts esophagus) og duodenale læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 år og derover
  • Patienter, der gennemgår gastroskopi til symptomvurdering
  • Patienter, der gennemgår gastroskopi til overvågning af kendt intestinal metaplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent gastroskopi udført for mistanke om akut GI-blødning
  • Patienter med tidligere kirurgisk/endoskopisk resektion i maven
  • Patienter med forstyrret koagulation og blodpladefunktion (INR>1,5, Plt<50)
  • Patienter med svær komorbid sygdom (ASA 3 og derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Deltageren gennemgår først gastroskopi via Linked Color Imaging, derefter efterfulgt af White Light Imaging
Diagnostisk test: Sammenkædet farvebillede
Linked Color Imaging (LCI) er en form for billedforstærket endoskopi, der bruger et laserendoskopisk system, der optager billeder ved samtidig at bruge smalbåndsbølgelængdelys og hvidt lys i en passende balance. Dette øger små farveforskelle i det røde område af slimhinden.
Diagnostisk test: Billedbehandling af hvidt lys
White Light Imaging (WLI) bruger konventionelt hvidt lys, der omfatter alle båndbredder af lys for at belyse områder af interesse for at opnå endoskopiske billeder.
Andet: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Deltageren gennemgår først gastroskopi via White Light Imaging, derefter efterfulgt af Linked Color Imaging
Diagnostisk test: Sammenkædet farvebillede
Linked Color Imaging (LCI) er en form for billedforstærket endoskopi, der bruger et laserendoskopisk system, der optager billeder ved samtidig at bruge smalbåndsbølgelængdelys og hvidt lys i en passende balance. Dette øger små farveforskelle i det røde område af slimhinden.
Diagnostisk test: Billedbehandling af hvidt lys
White Light Imaging (WLI) bruger konventionelt hvidt lys, der omfatter alle båndbredder af lys for at belyse områder af interesse for at opnå endoskopiske billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i detektionshastighed af gastriske læsioner mellem sammenkædet farvebilleddannelse og hvidlysbilleddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig gastrisk cancer
Umiddelbart efter proceduren
Forskel i detektionshastighed af oesophageale læsioner mellem sammenkædet farvebilleddannelse og hvidlysbilleddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig øsofaguskræft
Umiddelbart efter proceduren
Forskel i detektionshastighed af duodenale læsioner mellem sammenkædet farvebilleddannelse og hvidlysbilleddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarcinom
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af påvisning af gastriske læsioner
Tidsramme: Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig gastrisk cancer
Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Sensitivitet og specificitet for påvisning af oesophageale læsioner
Tidsramme: Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi, tidlig øsofaguskræft
Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Sensitivitet og specificitet for påvisning af duodenale læsioner
Tidsramme: Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarcinom
Ved histologisk bekræftelse - inden for 2 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Sammenkædet farvebillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner