- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990025
Imágenes en color vinculadas frente a imágenes con luz blanca para la detección de precursores de cáncer gástrico
13 de febrero de 2024 actualizado por: Changi General Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado de imágenes en color vinculadas e imágenes de luz blanca convencionales en gastroscopia para la detección de precursores de cáncer gástrico
Este estudio tiene como objetivo examinar el uso de imágenes en color vinculadas en la detección de precursores de cáncer gástrico, así como lesiones esofágicas y duodenales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es la quinta causa más común de muerte en todo el mundo.
La detección temprana y la eliminación de los precursores del cáncer gástrico y del cáncer gástrico temprano son cruciales para obtener buenos resultados.
Sin embargo, estas lesiones son sutiles y, a menudo, no se detectan en la endoscopia convencional con imágenes de luz blanca (WLI).
Se han desarrollado técnicas de endoscopia con imagen mejorada para mejorar la detección y caracterización de lesiones gastrointestinales.
La formación de imágenes de banda estrecha (NBI) es una de esas técnicas.
Aunque se usa ampliamente, sus inconvenientes incluyen una visión lejana limitada como resultado del filtro óptico que provoca una visión endoscópica oscura.
La imagen en color vinculada (LCI) es una técnica de endoscopia mejorada con imagen más reciente que adquiere imágenes mediante el uso de luz de longitud de onda de banda estrecha y luz blanca en un equilibrio adecuado, lo que mejora las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa.
Se ha demostrado que mejora la detección de gastritis por H. pylori y neoplasias colorrectales.
Hasta el momento, no ha habido ningún estudio para determinar si el uso de LCI aumentará la tasa de detección de precursores de cáncer gástrico y cáncer gástrico temprano en comparación con WLI.
Este estudio tiene como objetivo determinar si LCI puede aumentar la tasa de detección de precursores de cáncer gástrico y cáncer gástrico temprano en comparación con la endoscopia de luz blanca, con la hipótesis nula de que no hay diferencia en las tasas de detección.
Este estudio también examinará el uso de LCI con magnificación para predecir los hallazgos histológicos de lesiones focales observadas en la endoscopia, así como el uso de LCI para identificar lesiones esofágicas (como el esófago de Barett) y lesiones duodenales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiing Leong Ang, MBBS
- Número de teléfono: 67888833
- Correo electrónico: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nway Nway Aye
- Número de teléfono: 67888833
- Correo electrónico: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más
- Pacientes sometidos a gastroscopia para evaluación de síntomas.
- Pacientes sometidos a gastroscopia para vigilancia de metaplasia intestinal conocida
Criterio de exclusión:
- Gastroscopia de urgencia realizada por sospecha de hemorragia gastrointestinal aguda
- Pacientes con resección quirúrgica/endoscópica previa en estómago
- Pacientes con alteración de la coagulación y función plaquetaria (INR>1.5, pl<50)
- Pacientes con enfermedad comórbida grave (ASA 3 y superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Imágenes en color vinculadas - Imágenes de luz blanca
El participante se somete primero a una gastroscopia a través de imágenes en color vinculadas, luego seguidas por imágenes de luz blanca
|
Linked Color Imaging (LCI) es una forma de endoscopia mejorada con imágenes que utiliza un sistema endoscópico láser que adquiere imágenes mediante el uso simultáneo de luz de longitud de onda de banda estrecha y luz blanca en un equilibrio adecuado.
Esto realza las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa.
White Light Imaging (WLI) utiliza luz blanca convencional que abarca todos los anchos de banda de luz para iluminar áreas de interés para obtener imágenes endoscópicas.
|
Otro: Imágenes de luz blanca - Imágenes de color vinculadas
El participante se somete primero a una gastroscopia a través de imágenes de luz blanca, luego seguida de imágenes en color vinculadas
|
Linked Color Imaging (LCI) es una forma de endoscopia mejorada con imágenes que utiliza un sistema endoscópico láser que adquiere imágenes mediante el uso simultáneo de luz de longitud de onda de banda estrecha y luz blanca en un equilibrio adecuado.
Esto realza las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa.
White Light Imaging (WLI) utiliza luz blanca convencional que abarca todos los anchos de banda de luz para iluminar áreas de interés para obtener imágenes endoscópicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la tasa de detección de lesiones gástricas entre imágenes en color vinculadas e imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Incluye metaplasia intestinal, adenoma gástrico, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer gástrico temprano
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Diferencia en la tasa de detección de lesiones esofágicas entre imágenes en color vinculadas e imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Incluye esófago de Barrett, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer de esófago temprano
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Diferencia en la tasa de detección de lesiones duodenales entre imágenes en color vinculadas e imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Incluye adenoma duodenal, adenocarcinoma duodenal
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y Especificidad de detección de lesiones gástricas
Periodo de tiempo: Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Incluye metaplasia intestinal, adenoma gástrico, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer gástrico temprano
|
Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Sensibilidad y Especificidad de detección de lesiones esofágicas
Periodo de tiempo: Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Incluye esófago de Barrett, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer de esófago temprano
|
Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Sensibilidad y Especificidad de detección de lesiones duodenales
Periodo de tiempo: Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Incluye adenoma duodenal, adenocarcinoma duodenal
|
Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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