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Imágenes en color vinculadas frente a imágenes con luz blanca para la detección de precursores de cáncer gástrico

13 de febrero de 2024 actualizado por: Changi General Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado de imágenes en color vinculadas e imágenes de luz blanca convencionales en gastroscopia para la detección de precursores de cáncer gástrico

Este estudio tiene como objetivo examinar el uso de imágenes en color vinculadas en la detección de precursores de cáncer gástrico, así como lesiones esofágicas y duodenales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la quinta causa más común de muerte en todo el mundo. La detección temprana y la eliminación de los precursores del cáncer gástrico y del cáncer gástrico temprano son cruciales para obtener buenos resultados. Sin embargo, estas lesiones son sutiles y, a menudo, no se detectan en la endoscopia convencional con imágenes de luz blanca (WLI). Se han desarrollado técnicas de endoscopia con imagen mejorada para mejorar la detección y caracterización de lesiones gastrointestinales. La formación de imágenes de banda estrecha (NBI) es una de esas técnicas. Aunque se usa ampliamente, sus inconvenientes incluyen una visión lejana limitada como resultado del filtro óptico que provoca una visión endoscópica oscura. La imagen en color vinculada (LCI) es una técnica de endoscopia mejorada con imagen más reciente que adquiere imágenes mediante el uso de luz de longitud de onda de banda estrecha y luz blanca en un equilibrio adecuado, lo que mejora las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa. Se ha demostrado que mejora la detección de gastritis por H. pylori y neoplasias colorrectales. Hasta el momento, no ha habido ningún estudio para determinar si el uso de LCI aumentará la tasa de detección de precursores de cáncer gástrico y cáncer gástrico temprano en comparación con WLI. Este estudio tiene como objetivo determinar si LCI puede aumentar la tasa de detección de precursores de cáncer gástrico y cáncer gástrico temprano en comparación con la endoscopia de luz blanca, con la hipótesis nula de que no hay diferencia en las tasas de detección. Este estudio también examinará el uso de LCI con magnificación para predecir los hallazgos histológicos de lesiones focales observadas en la endoscopia, así como el uso de LCI para identificar lesiones esofágicas (como el esófago de Barett) y lesiones duodenales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 años o más
  • Pacientes sometidos a gastroscopia para evaluación de síntomas.
  • Pacientes sometidos a gastroscopia para vigilancia de metaplasia intestinal conocida

Criterio de exclusión:

  • Gastroscopia de urgencia realizada por sospecha de hemorragia gastrointestinal aguda
  • Pacientes con resección quirúrgica/endoscópica previa en estómago
  • Pacientes con alteración de la coagulación y función plaquetaria (INR>1.5, pl<50)
  • Pacientes con enfermedad comórbida grave (ASA 3 y superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes en color vinculadas - Imágenes de luz blanca
El participante se somete primero a una gastroscopia a través de imágenes en color vinculadas, luego seguidas por imágenes de luz blanca
Linked Color Imaging (LCI) es una forma de endoscopia mejorada con imágenes que utiliza un sistema endoscópico láser que adquiere imágenes mediante el uso simultáneo de luz de longitud de onda de banda estrecha y luz blanca en un equilibrio adecuado. Esto realza las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa.
White Light Imaging (WLI) utiliza luz blanca convencional que abarca todos los anchos de banda de luz para iluminar áreas de interés para obtener imágenes endoscópicas.
Otro: Imágenes de luz blanca - Imágenes de color vinculadas
El participante se somete primero a una gastroscopia a través de imágenes de luz blanca, luego seguida de imágenes en color vinculadas
Linked Color Imaging (LCI) es una forma de endoscopia mejorada con imágenes que utiliza un sistema endoscópico láser que adquiere imágenes mediante el uso simultáneo de luz de longitud de onda de banda estrecha y luz blanca en un equilibrio adecuado. Esto realza las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa.
White Light Imaging (WLI) utiliza luz blanca convencional que abarca todos los anchos de banda de luz para iluminar áreas de interés para obtener imágenes endoscópicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de detección de lesiones gástricas entre imágenes en color vinculadas e imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Incluye metaplasia intestinal, adenoma gástrico, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer gástrico temprano
Inmediatamente después del procedimiento
Diferencia en la tasa de detección de lesiones esofágicas entre imágenes en color vinculadas e imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Incluye esófago de Barrett, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer de esófago temprano
Inmediatamente después del procedimiento
Diferencia en la tasa de detección de lesiones duodenales entre imágenes en color vinculadas e imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Incluye adenoma duodenal, adenocarcinoma duodenal
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad de detección de lesiones gástricas
Periodo de tiempo: Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
Incluye metaplasia intestinal, adenoma gástrico, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer gástrico temprano
Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
Sensibilidad y Especificidad de detección de lesiones esofágicas
Periodo de tiempo: Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
Incluye esófago de Barrett, displasia de bajo grado, displasia de alto grado, cáncer de esófago temprano
Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
Sensibilidad y Especificidad de detección de lesiones duodenales
Periodo de tiempo: Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento
Incluye adenoma duodenal, adenocarcinoma duodenal
Tras la confirmación histológica - dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico temprano

Ensayos clínicos sobre Imágenes en color vinculadas

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