Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolt színes képalkotás vs fehér fényes képalkotás a gyomorrák prekurzorainak kimutatására

2024. február 13. frissítette: Changi General Hospital

Prospektív randomizált tanulmány a kapcsolt színképalkotásról és a hagyományos fehér fényes képalkotásról a gasztroszkópiában a gyomorrák prekurzorainak kimutatására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Linked Color Imaging alkalmazását a gyomorrák prekurzorai, valamint a nyelőcső és nyombél elváltozások kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák az ötödik leggyakoribb halálok világszerte. A gyomorrák-prekurzorok és a gyomorrák korai felismerése és eltávolítása elengedhetetlen a jó eredményekhez. Ezek az elváltozások azonban finomak, és gyakran kimaradnak a hagyományos fehér fényes képalkotó (WLI) endoszkópiából. Képjavított endoszkópos technikákat fejlesztettek ki a gyomor-bélrendszeri elváltozások kimutatásának és jellemzésének javítására. Az egyik ilyen technika a keskenysávú képalkotás (NBI). Noha széles körben használják, hátrányai közé tartozik a korlátozott távoli kilátás, mivel az optikai szűrő sötét endoszkópos képet eredményez. A linked color imaging (LCI) egy újabb képjavított endoszkópos technika, amely a keskeny sávú hullámhosszú fény és a fehér fény megfelelő egyensúlyban történő felhasználásával készít képeket, javítva a nyálkahártya vörös részének enyhe színkülönbségeit. Bizonyítottan javítja a H pylori gastritis és a vastagbéldaganatok kimutatását. Eddig nem készült tanulmány annak megállapítására, hogy az LCI használata növeli-e a gyomorrák prekurzorai és a korai gyomorrák kimutatási arányát a WLI-hez képest. E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az LCI növelheti-e a gyomorrák prekurzorai és a korai gyomorrák kimutatási arányát a fehér fény endoszkópiához képest, miközben a nullhipotézis az, hogy nincs különbség a kimutatási arányban. Ez a tanulmány megvizsgálja az LCI nagyítással történő használatát az endoszkópos vizsgálat során észlelt fokális elváltozások szövettani leleteinek előrejelzésére, valamint az LCI használatát a nyelőcső-léziók (például a Barett-nyelőcső) és a nyombélsérülések azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb betegek
  • Gasztroszkópián átesett betegek a tünetek értékelésére
  • Gasztroszkópián átesett betegek ismert bélmetaplasia megfigyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős gasztroszkópia akut GI vérzés gyanúja miatt
  • Olyan betegek, akik korábban műtéti/endoszkópos reszekción estek át a gyomorban
  • Véralvadási és vérlemezkefunkciós (INR>1,5, Plt<50)
  • Súlyos társbetegségben (ASA 3 és magasabb) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Linked Color Imaging – White Light Imaging
A résztvevő először gasztroszkópián esik át Linked Color Imaging segítségével, majd ezt követi a White Light Imaging
Diagnosztikai vizsgálat: Linked Color Imaging
A Linked Color Imaging (LCI) a képjavított endoszkópia egy olyan formája, amely lézeres endoszkópos rendszert használ, amely a keskeny sávú hullámhosszú fény és a fehér fény egyidejű, megfelelő egyensúlyban történő felhasználásával készít képeket. Ez fokozza az enyhe színeltéréseket a nyálkahártya vörös régiójában.
Diagnosztikai vizsgálat: Fehér fény képalkotás
A White Light Imaging (WLI) hagyományos fehér fényt használ, amely a fény minden sávszélességét átfogja, hogy megvilágítsa a kívánt területeket endoszkópos képek készítéséhez.
Egyéb: Fehér fényű képalkotás – Linked Color Imaging
A résztvevő először fehér fényes képalkotáson keresztül gasztroszkópián esik át, majd ezt követi a Linked Color Imaging
Diagnosztikai vizsgálat: Linked Color Imaging
A Linked Color Imaging (LCI) a képjavított endoszkópia egy olyan formája, amely lézeres endoszkópos rendszert használ, amely a keskeny sávú hullámhosszú fény és a fehér fény egyidejű, megfelelő egyensúlyban történő felhasználásával készít képeket. Ez fokozza az enyhe színeltéréseket a nyálkahártya vörös régiójában.
Diagnosztikai vizsgálat: Fehér fény képalkotás
A White Light Imaging (WLI) hagyományos fehér fényt használ, amely a fény minden sávszélességét átfogja, hogy megvilágítsa a kívánt területeket endoszkópos képek készítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a gyomorsérülések észlelési arányában a Linked Color Imaging és a White Light Imaging között
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Ide tartozik a bél metaplasia, gyomor adenoma, alacsony fokú dysplasia, magas fokú dysplasia, korai gyomorrák
Közvetlenül az eljárást követően
Különbség a nyelőcső-elváltozások észlelési arányában a Linked Color Imaging és a White Light Imaging között
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Tartalmazza a Barrett-nyelőcsövet, az alacsony fokú diszpláziát, a magas fokú diszpláziát, a korai nyelőcsőrákot
Közvetlenül az eljárást követően
A nyombélsérülések észlelési arányának különbsége a Linked Color Imaging és a White Light Imaging között
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
Ide tartozik a nyombél adenoma, a nyombél adenokarcinóma
Közvetlenül az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor elváltozások kimutatásának érzékenysége és specifitása
Időkeret: Szövettani megerősítést követően - a beavatkozást követő 2 héten belül
Ide tartozik a bél metaplasia, gyomor adenoma, alacsony fokú dysplasia, magas fokú dysplasia, korai gyomorrák
Szövettani megerősítést követően - a beavatkozást követő 2 héten belül
A nyelőcső elváltozások kimutatásának érzékenysége és specifitása
Időkeret: Szövettani megerősítést követően - a beavatkozást követő 2 héten belül
Tartalmazza a Barrett-nyelőcsövet, az alacsony fokú diszpláziát, a magas fokú diszpláziát, a korai nyelőcsőrákot
Szövettani megerősítést követően - a beavatkozást követő 2 héten belül
A nyombélsérülések kimutatásának érzékenysége és specifitása
Időkeret: Szövettani megerősítést követően - a beavatkozást követő 2 héten belül
Ide tartozik a nyombél adenoma, a nyombél adenokarcinóma
Szövettani megerősítést követően - a beavatkozást követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Együttműködők

Singapore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Linked Color Imaging

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel