此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合彩色成像与白光成像检测胃癌前驱体

2024年2月13日 更新者:Changi General Hospital

联合彩色成像和常规白光成像在胃镜检查中检测胃癌前兆的前瞻性随机研究

本研究旨在检验联动彩色成像在检测胃癌前体以及食管和十二指肠病变中的应用。

研究概览

详细说明

胃癌是全球第五大常见死因。 及早发现和清除胃癌前体和早期胃癌对于获得良好结果至关重要。 然而,这些病变很细微,通常会被传统的白光成像 (WLI) 内窥镜检查漏掉。 已经开发出图像增强内窥镜技术以增强胃肠道病变的检测和表征。 窄带成像 (NBI) 就是这样一种技术。 尽管被广泛使用,但它的缺点包括由于滤光器导致内窥镜视野较暗而导致的远视野有限。 联动彩色成像 (LCI) 是一种较新的图像增强内窥镜技术,通过适当平衡使用窄带波长光和白光来获取图像,增强粘膜红色区域的细微色差。 它已被证明可以改善幽门螺杆菌胃炎和结直肠肿瘤的检测。 到目前为止,还没有研究确定与WLI相比,使用LCI是否会提高胃癌前体和早期胃癌的检出率。 本研究旨在确定与白光内镜相比,LCI 是否可以提高胃癌前体和早期胃癌的检出率,零假设检出率没有差异。 本研究还将检查使用放大 LCI 预测内窥镜检查所见局灶性病变的组织学发现,以及使用 LCI 识别食管病变(如 Barett 食管)和十二指肠病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 50岁及以上患者
  • 接受胃镜检查以评估症状的患者
  • 接受胃镜检查以监测已知肠化生的患者

排除标准:

  • 对疑似急性胃肠道出血进行急诊胃镜检查
  • 既往接受过胃部手术/内窥镜切除术的患者
  • 凝血和血小板功能紊乱的患者(INR>1.5, 血小板<50)
  • 患有严重合并症的患者(ASA 3 及以上)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:联动彩色成像 - 白光成像
参与者首先通过联动彩色成像进行胃镜检查,然后进行白光成像
联动彩色成像 (LCI) 是图像增强内窥镜检查的一种形式,它使用激光内窥镜系统,通过同时使用窄带波长光和白光以适当的平衡获取图像。 这增强了粘膜红色区域的轻微颜色差异。
白光成像 (WLI) 使用包含所有光带宽的传统白光来照亮感兴趣的区域以获得内窥镜图像。
其他:白光成像 - 联动彩色成像
参与者首先通过白光成像进行胃镜检查,然后进行关联彩色成像
联动彩色成像 (LCI) 是图像增强内窥镜检查的一种形式,它使用激光内窥镜系统,通过同时使用窄带波长光和白光以适当的平衡获取图像。 这增强了粘膜红色区域的轻微颜色差异。
白光成像 (WLI) 使用包含所有光带宽的传统白光来照亮感兴趣的区域以获得内窥镜图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联动彩色成像与白光成像对胃部病变检出率的差异
大体时间:紧接着程序
包括肠化生、胃腺瘤、低度异型增生、高度异型增生、早期胃癌
紧接着程序
联动彩色成像与白光成像对食管病变检出率的差异
大体时间:紧接着程序
包括 Barrett 食管、低度异型增生、高度异型增生、早期食管癌
紧接着程序
联动彩色成像与白光成像对十二指肠病变检出率的差异
大体时间:紧接着程序
包括十二指肠腺瘤、十二指肠腺癌
紧接着程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃部病变检测的敏感性和特异性
大体时间:经组织学确认 - 手术后 2 周内
包括肠化生、胃腺瘤、低度异型增生、高度异型增生、早期胃癌
经组织学确认 - 手术后 2 周内
食管病变检测的敏感性和特异性
大体时间:经组织学确认 - 手术后 2 周内
包括 Barrett 食管、低度异型增生、高度异型增生、早期食管癌
经组织学确认 - 手术后 2 周内
检测十二指肠病变的敏感性和特异性
大体时间:经组织学确认 - 手术后 2 周内
包括十二指肠腺瘤、十二指肠腺癌
经组织学确认 - 手术后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiing Leong Ang, MBBS、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年10月17日

研究完成 (实际的)

2020年10月17日

研究注册日期

首次提交

2019年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月16日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期胃癌的临床试验

联动彩色成像的临床试验

3
订阅