- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990025
Связанная цветовая визуализация и визуализация в белом свете для обнаружения предшественников рака желудка
13 февраля 2024 г. обновлено: Changi General Hospital
Проспективное рандомизированное исследование связанной цветной визуализации и традиционной визуализации в белом свете при гастроскопии для обнаружения предшественников рака желудка
Это исследование направлено на изучение использования связанной цветной визуализации для выявления предшественников рака желудка, а также поражений пищевода и двенадцатиперстной кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак желудка является пятой по распространенности причиной смерти во всем мире.
Раннее выявление и удаление предшественников рака желудка и раннего рака желудка имеет решающее значение для хороших результатов.
Тем не менее, эти поражения малозаметны и часто остаются незамеченными при обычной эндоскопии с визуализацией в белом свете (WLI).
Методы эндоскопии с улучшенным изображением были разработаны для улучшения обнаружения и характеристики поражений желудочно-кишечного тракта.
Одним из таких методов является узкоспектральная визуализация (NBI).
Несмотря на широкое использование, его недостатки включают ограниченный дальний обзор из-за оптического фильтра, вызывающего затемнение эндоскопического обзора.
Связанная цветная визуализация (LCI) — это более поздний метод эндоскопии с улучшенным изображением, при котором изображения получают с использованием как узкополосного света с длиной волны, так и белого света в соответствующем балансе, усиливая небольшие цветовые различия в красной области слизистой оболочки.
Было доказано, что он улучшает обнаружение гастрита, вызванного H. pylori, и колоректальных новообразований.
До сих пор не проводилось исследований, чтобы определить, повысит ли использование LCI частоту обнаружения предшественников рака желудка и раннего рака желудка по сравнению с WLI.
Это исследование направлено на определение того, может ли LCI увеличить частоту обнаружения предшественников рака желудка и раннего рака желудка по сравнению с эндоскопией в белом свете, при этом нулевая гипотеза заключается в отсутствии разницы в частоте обнаружения.
В этом исследовании также будет изучено использование LCI с увеличением для прогнозирования результатов гистологии очаговых поражений, наблюдаемых при эндоскопии, а также использование LCI для выявления поражений пищевода (таких как пищевод Баретта) и поражений двенадцатиперстной кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше
- Пациенты, перенесшие гастроскопию для оценки симптомов
- Пациенты, перенесшие гастроскопию для наблюдения за известной кишечной метаплазией
Критерий исключения:
- Экстренная гастроскопия проводится при подозрении на острое желудочно-кишечное кровотечение.
- Пациенты с предшествующей хирургической/эндоскопической резекцией желудка
- Пациенты с нарушением коагуляции и функции тромбоцитов (МНО > 1,5, Пл<50)
- Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием (ASA 3 и выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Связанная цветовая визуализация — визуализация в белом свете
Сначала участник проходит гастроскопию с помощью связанной цветной визуализации, а затем с помощью визуализации в белом свете.
|
Linked Color Imaging (LCI) — это форма эндоскопии с улучшенным изображением, в которой используется лазерная эндоскопическая система, которая получает изображения, одновременно используя узкополосный свет и белый свет в соответствующем балансе.
Это усиливает небольшие цветовые различия в красной области слизистой оболочки.
Визуализация в белом свете (WLI) использует обычный белый свет, охватывающий все полосы пропускания света, для освещения интересующих областей и получения эндоскопических изображений.
|
|
Другой: Визуализация в белом свете — связанная цветовая визуализация
Сначала участник проходит гастроскопию с помощью визуализации в белом свете, а затем с помощью связанной цветной визуализации.
|
Linked Color Imaging (LCI) — это форма эндоскопии с улучшенным изображением, в которой используется лазерная эндоскопическая система, которая получает изображения, одновременно используя узкополосный свет и белый свет в соответствующем балансе.
Это усиливает небольшие цветовые различия в красной области слизистой оболочки.
Визуализация в белом свете (WLI) использует обычный белый свет, охватывающий все полосы пропускания света, для освещения интересующих областей и получения эндоскопических изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте обнаружения поражений желудка между связанной цветной визуализацией и визуализацией в белом свете
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Включает кишечную метаплазию, аденому желудка, дисплазию низкой степени, дисплазию высокой степени, ранний рак желудка.
|
Сразу после процедуры
|
|
Разница в частоте обнаружения поражений пищевода между связанной цветной визуализацией и визуализацией в белом свете
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Включает пищевод Барретта, дисплазию низкой степени, дисплазию высокой степени, ранний рак пищевода.
|
Сразу после процедуры
|
|
Разница в частоте обнаружения поражений двенадцатиперстной кишки при использовании связанной цветной визуализации и визуализации в белом свете
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Включает аденому двенадцатиперстной кишки, аденокарциному двенадцатиперстной кишки
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения поражений желудка
Временное ограничение: При гистологическом подтверждении - в течение 2 недель после процедуры
|
Включает кишечную метаплазию, аденому желудка, дисплазию низкой степени, дисплазию высокой степени, ранний рак желудка.
|
При гистологическом подтверждении - в течение 2 недель после процедуры
|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения поражений пищевода
Временное ограничение: При гистологическом подтверждении - в течение 2 недель после процедуры
|
Включает пищевод Барретта, дисплазию низкой степени, дисплазию высокой степени, ранний рак пищевода.
|
При гистологическом подтверждении - в течение 2 недель после процедуры
|
|
Чувствительность и специфичность выявления поражений двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: При гистологическом подтверждении - в течение 2 недель после процедуры
|
Включает аденому двенадцатиперстной кишки, аденокарциному двенадцатиперстной кишки
|
При гистологическом подтверждении - в течение 2 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранний рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования Связанное цветное изображение
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationАктивный, не рекрутирующийГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗавершенныйПоведенческие реакции на терапию ярким светом у пожилых людейСоединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthПрекращеноБоль в коленеСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Institut CurieЕще не набирают