- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990025
Linked Color Imaging vs White Light Imaging för detektion av magcancerprekursorer
13 februari 2024 uppdaterad av: Changi General Hospital
En prospektiv randomiserad studie av länkad färgavbildning och konventionell vitljusavbildning i gastroskopi för detektion av magcancerprekursorer
Denna studie syftar till att undersöka användningen av länkad färgavbildning vid upptäckt av prekursorer för magcancer, såväl som esofagus- och duodenalskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den femte vanligaste dödsorsaken i världen.
Tidig upptäckt och avlägsnande av magcancerprekursorer och tidig magcancer är avgörande för goda resultat.
Dessa lesioner är dock subtila och missas ofta av konventionell endoskopi med vitt ljus (WLI).
Bildförbättrade endoskopitekniker har utvecklats för att förbättra upptäckten och karakteriseringen av gastrointestinala lesioner.
Narrow band imaging (NBI) är en sådan teknik.
Även om det används i stor utsträckning, inkluderar dess nackdelar en begränsad vy från sidan som ett resultat av att det optiska filtret orsakar en mörk endoskopisk vy.
Länkad färgavbildning (LCI) är en nyare bildförbättrad endoskopiteknik som tar bilder genom att använda både smalbandigt våglängdsljus och vitt ljus i en lämplig balans, vilket förstärker små färgskillnader i den röda delen av slemhinnan.
Det har visat sig förbättra upptäckten av H pylori gastrit och kolorektala neoplasmer.
Hittills har det inte gjorts någon studie för att avgöra om användningen av LCI kommer att öka upptäcktshastigheten av prekursorer för magcancer och tidig magcancer jämfört med WLI.
Denna studie syftar till att avgöra om LCI kan öka detektionshastigheten för prekursorer för magcancer och tidig magcancer jämfört med vitljusendoskopi, med nollhypotesen som ingen skillnad i detektionshastigheter.
Denna studie kommer också att undersöka användningen av LCI med förstoring för att förutsäga histologiska fynd för fokala lesioner som ses vid endoskopi, såväl som användningen av LCI för att identifiera esofagusskador (som Baretts matstrupe) och duodenalasioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 50 år och uppåt
- Patienter som genomgår gastroskopi för symtomutvärdering
- Patienter som genomgår gastroskopi för övervakning av känd intestinal metaplasi
Exklusions kriterier:
- Emergent gastroskopi utförd för misstänkt akut GI-blödning
- Patienter med tidigare kirurgisk/endoskopisk resektion i magen
- Patienter med störd koagulation och trombocytfunktion (INR>1,5, Plt<50)
- Patienter med svår komorbid sjukdom (ASA 3 och högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Deltagaren genomgår gastroskopi via Linked Color Imaging först, sedan följt av White Light Imaging
|
Länkad färgavbildning (LCI) är en form av bildförstärkt endoskopi som använder ett laserendoskopiskt system som tar bilder genom att samtidigt använda smalbandigt våglängdsljus och vitt ljus i en lämplig balans.
Detta förstärker små färgskillnader i den röda delen av slemhinnan.
White Light Imaging (WLI) använder konventionellt vitt ljus som omfattar alla bandbredder av ljus för att belysa områden av intresse för att få endoskopiska bilder.
|
Övrig: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Deltagaren genomgår gastroskopi via White Light Imaging först, sedan följt av Linked Color Imaging
|
Länkad färgavbildning (LCI) är en form av bildförstärkt endoskopi som använder ett laserendoskopiskt system som tar bilder genom att samtidigt använda smalbandigt våglängdsljus och vitt ljus i en lämplig balans.
Detta förstärker små färgskillnader i den röda delen av slemhinnan.
White Light Imaging (WLI) använder konventionellt vitt ljus som omfattar alla bandbredder av ljus för att belysa områden av intresse för att få endoskopiska bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i detektionshastighet för magskador mellan länkad färgavbildning och vitljusavbildning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Inkluderar intestinal metaplasi, gastriskt adenom, låggradig dysplasi, höggradig dysplasi, tidig magcancer
|
Omedelbart efter proceduren
|
Skillnad i detektionshastighet för esofagusskador mellan länkad färgavbildning och vitljusavbildning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Inkluderar Barretts esofagus, låggradig dysplasi, höggradig dysplasi, tidig matstrupscancer
|
Omedelbart efter proceduren
|
Skillnad i detektionshastighet av duodenala lesioner mellan länkad färgavbildning och vitljusavbildning
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Inkluderar duodenalt adenom, duodenalt adenokarcinom
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet för detektion av gastriska lesioner
Tidsram: Vid histologisk bekräftelse - inom 2 veckor efter ingreppet
|
Inkluderar intestinal metaplasi, gastriskt adenom, låggradig dysplasi, höggradig dysplasi, tidig magcancer
|
Vid histologisk bekräftelse - inom 2 veckor efter ingreppet
|
Sensitivitet och specificitet för detektion av esofagusskador
Tidsram: Vid histologisk bekräftelse - inom 2 veckor efter ingreppet
|
Inkluderar Barretts esofagus, låggradig dysplasi, höggradig dysplasi, tidig matstrupscancer
|
Vid histologisk bekräftelse - inom 2 veckor efter ingreppet
|
Sensitivitet och specificitet för detektion av duodenala lesioner
Tidsram: Vid histologisk bekräftelse - inom 2 veckor efter ingreppet
|
Inkluderar duodenalt adenom, duodenalt adenokarcinom
|
Vid histologisk bekräftelse - inom 2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2019
Första postat (Faktisk)
18 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig magcancer
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
Kliniska prövningar på Länkad färgavbildning
-
Valduce HospitalOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | Högt blodtryckFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringHypertoni | Högt blodtryckFörenta staterna
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkänd
-
Sorbent TherapeuticsAvslutadGrundläggande vetenskap: säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av CLPFörenta staterna
-
Biruni UniversityHar inte rekryterat ännuReumatoid artrit | Parodontit
-
Biruni UniversityHar inte rekryterat ännuParodontit | Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekryteringKnäartros | Knäskador | Smärta, Akut | Smärta, kroniskSpanien
-
S&T Biomed Co., Ltd.Avslutad
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna