- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990025
Imaging a colori collegato vs Imaging a luce bianca per il rilevamento dei precursori del cancro gastrico
13 febbraio 2024 aggiornato da: Changi General Hospital
Uno studio prospettico randomizzato sull'imaging a colori collegato e sull'imaging a luce bianca convenzionale in gastroscopia per il rilevamento dei precursori del cancro gastrico
Questo studio si propone di esaminare l'uso del Linked Colour Imaging nella rilevazione dei precursori del cancro gastrico, nonché delle lesioni esofagee e duodenali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è la quinta causa di morte più comune al mondo.
La diagnosi precoce e la rimozione dei precursori del cancro gastrico e del cancro gastrico precoce è fondamentale per ottenere buoni risultati.
Tuttavia, queste lesioni sono sottili e spesso non vengono rilevate dall'endoscopia convenzionale con imaging a luce bianca (WLI).
Sono state sviluppate tecniche di endoscopia potenziata dall'immagine per migliorare il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni gastrointestinali.
L'imaging a banda stretta (NBI) è una di queste tecniche.
Sebbene ampiamente utilizzato, i suoi svantaggi includono una visione lontana limitata a causa del filtro ottico che causa una visione endoscopica scura.
L'imaging a colori collegati (LCI) è una tecnica di endoscopia con miglioramento dell'immagine più recente che acquisisce immagini utilizzando sia la luce a lunghezza d'onda a banda stretta che la luce bianca in un equilibrio appropriato, esaltando lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa.
È stato dimostrato che migliora il rilevamento della gastrite da H pylori e delle neoplasie colorettali.
Finora, non sono stati condotti studi per determinare se l'uso di LCI aumenterà il tasso di rilevamento dei precursori del cancro gastrico e del cancro gastrico precoce rispetto al WLI.
Questo studio mira a determinare se l'LCI può aumentare il tasso di rilevamento dei precursori del cancro gastrico e del cancro gastrico precoce rispetto all'endoscopia a luce bianca, con l'ipotesi nulla che non rappresenta alcuna differenza nei tassi di rilevamento.
Questo studio esaminerà anche l'uso di LCI con ingrandimento per prevedere i risultati istologici per lesioni focali osservate all'endoscopia, nonché l'uso di LCI nell'identificazione di lesioni esofagee (come l'esofago di Barett) e lesioni duodenali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
- Pazienti sottoposti a gastroscopia per la valutazione dei sintomi
- Pazienti sottoposti a gastroscopia per sorveglianza di metaplasia intestinale nota
Criteri di esclusione:
- Gastroscopia d'urgenza eseguita per sospetta emorragia gastrointestinale acuta
- Pazienti con precedente resezione chirurgica/endoscopica dello stomaco
- Pazienti con coagulazione e funzione piastrinica alterate (INR>1,5, pl<50)
- Pazienti con grave comorbidità (ASA 3 e superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Imaging a colori collegato - Imaging a luce bianca
Il partecipante viene sottoposto prima alla gastroscopia tramite Linked Color Imaging, poi seguito da White Light Imaging
|
L'LCI (Linked Color Imaging) è una forma di endoscopia con miglioramento dell'immagine che utilizza un sistema endoscopico laser che acquisisce le immagini utilizzando simultaneamente la luce a lunghezza d'onda a banda stretta e la luce bianca in un equilibrio appropriato.
Questo migliora lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa.
White Light Imaging (WLI) utilizza la luce bianca convenzionale che comprende tutte le larghezze di banda della luce per illuminare le aree di interesse per ottenere immagini endoscopiche.
|
Altro: Imaging a luce bianca - Imaging a colori collegato
Il partecipante viene sottoposto prima alla gastroscopia tramite White Light Imaging, quindi seguita da Linked Color Imaging
|
L'LCI (Linked Color Imaging) è una forma di endoscopia con miglioramento dell'immagine che utilizza un sistema endoscopico laser che acquisisce le immagini utilizzando simultaneamente la luce a lunghezza d'onda a banda stretta e la luce bianca in un equilibrio appropriato.
Questo migliora lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa.
White Light Imaging (WLI) utilizza la luce bianca convenzionale che comprende tutte le larghezze di banda della luce per illuminare le aree di interesse per ottenere immagini endoscopiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nel tasso di rilevamento delle lesioni gastriche tra immagini a colori collegate e immagini a luce bianca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Include metaplasia intestinale, adenoma gastrico, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma gastrico in fase iniziale
|
Subito dopo la procedura
|
Differenza nel tasso di rilevamento delle lesioni esofagee tra immagini a colori collegate e immagini a luce bianca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Include esofago di Barrett, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma esofageo precoce
|
Subito dopo la procedura
|
Differenza nel tasso di rilevamento delle lesioni duodenali tra immagini a colori collegate e immagini a luce bianca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Include adenoma duodenale, adenocarcinoma duodenale
|
Subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità e specificità di rilevazione delle lesioni gastriche
Lasso di tempo: Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
|
Include metaplasia intestinale, adenoma gastrico, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma gastrico in fase iniziale
|
Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
|
Sensibilità e specificità di rilevamento delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
|
Include esofago di Barrett, displasia di basso grado, displasia di alto grado, carcinoma esofageo precoce
|
Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
|
Sensibilità e specificità di rilevazione delle lesioni duodenali
Lasso di tempo: Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
|
Include adenoma duodenale, adenocarcinoma duodenale
|
Alla conferma istologica - entro 2 settimane dalla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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