Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązane obrazowanie kolorowe a obrazowanie w świetle białym w celu wykrycia prekursorów raka żołądka

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie połączonego obrazowania kolorowego i konwencjonalnego obrazowania w świetle białym w gastroskopii w celu wykrycia prekursorów raka żołądka

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania technologii Linked Color Imaging w wykrywaniu prekursorów raka żołądka, a także zmian w przełyku i dwunastnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Wczesne wykrycie i usunięcie prekursorów raka żołądka oraz wczesnego raka żołądka ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dobrych wyników leczenia. Jednak zmiany te są subtelne i często pomijane w konwencjonalnej endoskopii z obrazowaniem w świetle białym (WLI). Techniki endoskopii wzmocnionej obrazem zostały opracowane w celu usprawnienia wykrywania i charakteryzowania zmian żołądkowo-jelitowych. Jedną z takich technik jest obrazowanie wąskopasmowe (NBI). Chociaż jest szeroko stosowany, jego wady obejmują ograniczony widok na odległość w wyniku filtra optycznego powodującego ciemny widok endoskopowy. Powiązane obrazowanie kolorowe (LCI) to nowsza technika endoskopii wzmocnionej obrazem, która uzyskuje obrazy przy użyciu zarówno światła o wąskopasmowej długości fali, jak i światła białego w odpowiedniej równowadze, uwydatniając niewielkie różnice kolorów w czerwonym obszarze błony śluzowej. Udowodniono, że poprawia wykrywanie zapalenia żołądka i jelita grubego wywołanego przez H. pylori. Jak dotąd nie przeprowadzono badań, które pozwoliłyby określić, czy zastosowanie LCI zwiększy wykrywalność prekursorów raka żołądka i wczesnego raka żołądka w porównaniu z WLI. To badanie ma na celu ustalenie, czy LCI może zwiększyć wskaźnik wykrywalności prekursorów raka żołądka i wczesnego raka żołądka w porównaniu z endoskopią w świetle białym, przy czym hipoteza zerowa zakłada brak różnicy we wskaźnikach wykrywalności. W tym badaniu zbadane zostanie również zastosowanie LCI z powiększeniem do przewidywania wyników histologicznych zmian ogniskowych widocznych w endoskopii, a także zastosowanie LCI do identyfikacji zmian chorobowych przełyku (takich jak przełyk Baretta) i zmian dwunastniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi
  • Pacjenci poddawani gastroskopii w celu oceny objawów
  • Pacjenci poddawani gastroskopii w celu obserwacji rozpoznanej metaplazji jelitowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna gastroskopia wykonywana w przypadku podejrzenia ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci po wcześniejszej chirurgicznej/endoskopowej resekcji żołądka
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i czynności płytek krwi (INR>1,5, pl<50)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (ASA 3 i wyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Powiązane obrazowanie kolorowe — obrazowanie w świetle białym
Uczestnik przechodzi najpierw gastroskopię za pomocą Linked Color Imaging, a następnie White Light Imaging
Test diagnostyczny: Połączone obrazowanie kolorowe
Linked Color Imaging (LCI) to forma endoskopii wspomaganej obrazem, która wykorzystuje laserowy system endoskopowy, który pozyskuje obrazy za pomocą jednoczesnego wykorzystania światła o wąskopasmowej długości fali i światła białego w odpowiedniej równowadze. Zwiększa to niewielkie różnice kolorystyczne w czerwonym obszarze błony śluzowej.
Test diagnostyczny: Obrazowanie w świetle białym
Obrazowanie w świetle białym (WLI) wykorzystuje konwencjonalne światło białe, które obejmuje wszystkie szerokości pasma światła do oświetlania obszarów zainteresowania w celu uzyskania obrazów endoskopowych.
Inny: Obrazowanie w świetle białym — połączone obrazowanie w kolorze
Uczestnik przechodzi najpierw gastroskopię za pomocą obrazowania w świetle białym, a następnie połączone obrazowanie w kolorze
Test diagnostyczny: Połączone obrazowanie kolorowe
Linked Color Imaging (LCI) to forma endoskopii wspomaganej obrazem, która wykorzystuje laserowy system endoskopowy, który pozyskuje obrazy za pomocą jednoczesnego wykorzystania światła o wąskopasmowej długości fali i światła białego w odpowiedniej równowadze. Zwiększa to niewielkie różnice kolorystyczne w czerwonym obszarze błony śluzowej.
Test diagnostyczny: Obrazowanie w świetle białym
Obrazowanie w świetle białym (WLI) wykorzystuje konwencjonalne światło białe, które obejmuje wszystkie szerokości pasma światła do oświetlania obszarów zainteresowania w celu uzyskania obrazów endoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku wykrywania zmian w żołądku między obrazowaniem połączonym w kolorze a obrazowaniem w świetle białym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
W tym metaplazja jelitowa, gruczolak żołądka, dysplazja niskiego stopnia, dysplazja dużego stopnia, wczesny rak żołądka
Bezpośrednio po zabiegu
Różnica we wskaźniku wykrywania zmian przełyku między obrazowaniem w technologii Linked Color Imaging a obrazowaniem w świetle białym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obejmuje przełyk Barretta, dysplazję niskiego stopnia, dysplazję dużego stopnia, wczesny rak przełyku
Bezpośrednio po zabiegu
Różnica we wskaźniku wykrywalności zmian w dwunastnicy między obrazowaniem w technologii Linked Color Imaging a obrazowaniem w świetle białym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obejmuje gruczolaka dwunastnicy, gruczolakoraka dwunastnicy
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania zmian w żołądku
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
W tym metaplazja jelitowa, gruczolak żołądka, dysplazja niskiego stopnia, dysplazja dużego stopnia, wczesny rak żołądka
Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Czułość i swoistość wykrywania zmian w przełyku
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Obejmuje przełyk Barretta, dysplazję niskiego stopnia, dysplazję dużego stopnia, wczesny rak przełyku
Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Czułość i swoistość wykrywania zmian w dwunastnicy
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu
Obejmuje gruczolaka dwunastnicy, gruczolakoraka dwunastnicy
Po potwierdzeniu histologicznym - w ciągu 2 tygodni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Połączone obrazowanie kolorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj