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胃がんの前駆体の検出のためのリンクされたカラー イメージングと白色光イメージング

2024年2月13日 更新者:Changi General Hospital

胃がん前駆体の検出のための胃内視鏡検査におけるリンクされたカラー イメージングと従来の白色光イメージングの前向きランダム化研究

この研究は、食道および十二指腸の病変だけでなく、胃がんの前駆体の検出における Linked Color Imaging の使用を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

胃がんは、世界で 5 番目に多い死因です。 胃がんの前駆体と早期胃がんの早期発見と除去は、良好な結果を得るために重要です。 ただし、これらの病変は微妙であり、従来の白色光イメージング (WLI) 内視鏡検査では見逃されることがよくあります。 胃腸病変の検出および特徴付けを強化するために、画像増強内視鏡技術が開発されてきた。 狭帯域イメージング (NBI) は、そのような技術の 1 つです。 広く使用されていますが、その欠点には、光学フィルターが暗い内視鏡ビューを引き起こす結果として、遠くのビューが制限されることが含まれます。 Linked Color Imaging (LCI) は、狭帯域波長光と白色光の両方を適切なバランスで使用して画像を取得し、粘膜の赤色領域のわずかな色の違いを強調する、より最近の画像強化内視鏡検査技術です。 ピロリ菌胃炎や結腸直腸腫瘍の検出を改善することが証明されています。 これまでのところ、LCI の使用が WLI と比較して胃癌前駆体および早期胃癌の検出率を高めるかどうかを決定する研究はありません。 この研究の目的は、LCI が白色光内視鏡検査と比較して、胃がんの前駆体および早期胃がんの検出率を高めることができるかどうかを判断することであり、帰無仮説は検出率に差がないことを示しています。 この研究では、内視鏡検査で見られる限局性病変の組織所見を予測するための拡大による LCI の使用、および食道病変 (バレット食道など) および十二指腸病変の特定における LCI の使用についても検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • 症状評価のために胃内視鏡検査を受けている患者
  • -既知の腸上皮化生の監視のために胃鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • 急性消化管出血が疑われる緊急胃内視鏡検査
  • -以前に胃の外科的/内視鏡的切除を受けた患者
  • 凝固および血小板機能が異常な患者(INR>1.5、 プロット<50)
  • 重度の併存疾患のある患者(ASA 3以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リンクされたカラー イメージング - 白色光イメージング
参加者は、最初に Linked Color Imaging を介して胃内視鏡検査を受け、次に白色光イメージングが続きます。
Linked Color Imaging (LCI) は、狭帯域波長光と白色光を適切なバランスで同時に使用して画像を取得するレーザー内視鏡システムを使用する画像強調内視鏡の一種です。 これにより、粘膜の赤い領域のわずかな色の違いが強調されます。
白色光イメージング (WLI) は、光のすべての帯域幅を網羅する従来の白色光を使用して、関心のある領域を照らし、内視鏡画像を取得します。
他の:白色光イメージング - リンクされたカラー イメージング
参加者は、最初に白色光イメージングによる胃内視鏡検査を受け、次にリンクされたカラー イメージングを受けます。
Linked Color Imaging (LCI) は、狭帯域波長光と白色光を適切なバランスで同時に使用して画像を取得するレーザー内視鏡システムを使用する画像強調内視鏡の一種です。 これにより、粘膜の赤い領域のわずかな色の違いが強調されます。
白色光イメージング (WLI) は、光のすべての帯域幅を網羅する従来の白色光を使用して、関心のある領域を照らし、内視鏡画像を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Linked Color ImagingとWhite Light Imagingの胃病変検出率の違い
時間枠:手続き後すぐ
腸上皮化生、胃腺腫、低悪性度異形成、高悪性度異形成、早期胃がんを含む
手続き後すぐ
Linked Color ImagingとWhite Light Imagingの食道病変検出率の違い
時間枠:手続き後すぐ
バレット食道、低悪性度異形成、高悪性度異形成、早期食道がんを含む
手続き後すぐ
Linked Color ImagingとWhite Light Imagingの十二指腸病変の検出率の違い
時間枠:手続き後すぐ
十二指腸腺腫、十二指腸腺癌を含む
手続き後すぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃病変の検出の感度と特異性
時間枠:組織学的確認後 - 処置から2週間以内
腸上皮化生、胃腺腫、低悪性度異形成、高悪性度異形成、早期胃がんを含む
組織学的確認後 - 処置から2週間以内
食道病変の検出の感度と特異性
時間枠:組織学的確認後 - 処置から2週間以内
バレット食道、低悪性度異形成、高悪性度異形成、早期食道がんを含む
組織学的確認後 - 処置から2週間以内
十二指腸病変の検出の感度と特異性
時間枠:組織学的確認後 - 処置から2週間以内
十二指腸腺腫、十二指腸腺癌を含む
組織学的確認後 - 処置から2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tiing Leong Ang, MBBS、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月16日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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リンクカラーイメージングの臨床試験

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