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Linked Color Imaging vs. White Light Imaging zum Nachweis von Magenkrebs-Vorläufern

13. Februar 2024 aktualisiert von: Changi General Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zur verknüpften Farbbildgebung und konventionellen Weißlichtbildgebung in der Gastroskopie zum Nachweis von Magenkrebs-Vorläufern

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Linked Color Imaging bei der Erkennung von Magenkrebs-Vorstufen sowie Läsionen der Speiseröhre und des Zwölffingerdarms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Todesursache. Die Früherkennung und Entfernung von Magenkrebsvorstufen und Magenfrühkrebs ist entscheidend für gute Ergebnisse. Diese Läsionen sind jedoch subtil und werden von der herkömmlichen Endoskopie mit Weißlichtbildgebung (WLI) oft übersehen. Es wurden bildverstärkte Endoskopietechniken entwickelt, um den Nachweis und die Charakterisierung von gastrointestinalen Läsionen zu verbessern. Narrow Band Imaging (NBI) ist eine solche Technik. Obwohl weit verbreitet, umfassen seine Nachteile eine eingeschränkte Fernsicht als Ergebnis des optischen Filters, der eine dunkle endoskopische Sicht verursacht. Linked Color Imaging (LCI) ist eine neuere bildverbesserte Endoskopietechnik, die Bilder unter Verwendung von schmalbandigem Wellenlängenlicht und weißem Licht in einem angemessenen Gleichgewicht aufnimmt, wodurch leichte Farbunterschiede im roten Bereich der Schleimhaut verstärkt werden. Es wurde nachgewiesen, dass es die Erkennung von Helicobacter-pylori-Gastritis und kolorektalen Neoplasmen verbessert. Bisher gibt es keine Studie, die untersucht, ob der Einsatz von LCI die Erkennungsrate von Magenkrebsvorstufen und Magenfrühkrebs im Vergleich zu WLI erhöht. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob LCI die Erkennungsrate von Magenkrebsvorstufen und Magenfrühkrebs im Vergleich zur Weißlichtendoskopie erhöhen kann, wobei die Nullhypothese kein Unterschied in den Erkennungsraten ist. Diese Studie wird auch die Verwendung von LCI mit Vergrößerung zur Vorhersage histologischer Befunde für fokale Läsionen untersuchen, die bei der Endoskopie zu sehen sind, sowie die Verwendung von LCI zur Identifizierung von Ösophagusläsionen (z. B. Barett-Ösophagus) und Zwölffingerdarmläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren
  • Patienten, die sich einer Gastroskopie zur Symptombewertung unterziehen
  • Patienten, die sich einer Gastroskopie zur Überwachung einer bekannten intestinalen Metaplasie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notgastroskopie bei Verdacht auf akute GI-Blutung
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer/endoskopischer Resektion des Magens
  • Patienten mit gestörter Gerinnung und Thrombozytenfunktion (INR > 1,5, Plt<50)
  • Patienten mit schwerer komorbider Erkrankung (ASA 3 und höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verbundene Farbabbildung - Weißlichtabbildung
Der Teilnehmer unterzieht sich zuerst einer Gastroskopie mittels Linked Color Imaging, dann gefolgt von einer Weißlichtbildgebung
Diagnosetest: Verknüpfte Farbabbildung
Linked Color Imaging (LCI) ist eine Form der bildverbesserten Endoskopie, bei der ein endoskopisches Lasersystem verwendet wird, das Bilder durch gleichzeitige Verwendung von schmalbandigem Wellenlängenlicht und weißem Licht in einem angemessenen Verhältnis aufnimmt. Dies verstärkt leichte Farbunterschiede im roten Bereich der Schleimhaut.
Diagnosetest: Weißlichtbildgebung
White Light Imaging (WLI) verwendet herkömmliches weißes Licht, das alle Lichtbandbreiten umfasst, um interessierende Bereiche zu beleuchten, um endoskopische Bilder zu erhalten.
Sonstiges: Weißlicht-Bildgebung - Verbundene Farbbildgebung
Der Teilnehmer unterzieht sich zuerst einer Gastroskopie mittels Weißlichtbildgebung, dann gefolgt von einer verknüpften Farbbildgebung
Diagnosetest: Verknüpfte Farbabbildung
Linked Color Imaging (LCI) ist eine Form der bildverbesserten Endoskopie, bei der ein endoskopisches Lasersystem verwendet wird, das Bilder durch gleichzeitige Verwendung von schmalbandigem Wellenlängenlicht und weißem Licht in einem angemessenen Verhältnis aufnimmt. Dies verstärkt leichte Farbunterschiede im roten Bereich der Schleimhaut.
Diagnosetest: Weißlichtbildgebung
White Light Imaging (WLI) verwendet herkömmliches weißes Licht, das alle Lichtbandbreiten umfasst, um interessierende Bereiche zu beleuchten, um endoskopische Bilder zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Erkennungsrate von Magenläsionen zwischen Linked Color Imaging und White Light Imaging
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Umfasst intestinale Metaplasie, Magenadenom, niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie, Magenfrühkrebs
Unmittelbar nach dem Verfahren
Unterschied in der Erkennungsrate von Ösophagusläsionen zwischen Linked Color Imaging und White Light Imaging
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Umfasst Barrett-Ösophagus, niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie, Speiseröhrenkrebs im Frühstadium
Unmittelbar nach dem Verfahren
Unterschied in der Erkennungsrate von Zwölffingerdarmläsionen zwischen verknüpfter Farbbildgebung und Weißlichtbildgebung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Umfasst Zwölffingerdarmadenom, Zwölffingerdarm-Adenokarzinom
Unmittelbar nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Magenläsionen
Zeitfenster: Nach histologischer Bestätigung - innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Umfasst intestinale Metaplasie, Magenadenom, niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie, Magenfrühkrebs
Nach histologischer Bestätigung - innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: Nach histologischer Bestätigung - innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Umfasst Barrett-Ösophagus, niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie, Speiseröhrenkrebs im Frühstadium
Nach histologischer Bestätigung - innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Empfindlichkeit und Spezifität der Erkennung von Zwölffingerdarm-Läsionen
Zeitfenster: Nach histologischer Bestätigung - innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Umfasst Zwölffingerdarmadenom, Zwölffingerdarm-Adenokarzinom
Nach histologischer Bestätigung - innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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