Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linked Color Imaging vs White Light Imaging for påvisning av gastriske kreftforløpere

13. februar 2024 oppdatert av: Changi General Hospital

En prospektiv randomisert studie av koblet fargeavbildning og konvensjonell hvittlys-avbildning i gastroskopi for påvisning av gastriske kreftforløpere

Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av Linked Color Imaging ved påvisning av gastriske kreftforløpere, samt lesjoner i spiserøret og tolvfingertarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den femte vanligste dødsårsaken på verdensbasis. Tidlig oppdagelse og fjerning av gastriske kreftforløpere og tidlig magekreft er avgjørende for gode resultater. Disse lesjonene er imidlertid subtile og savnes ofte ved konvensjonell hvitt lys imaging (WLI) endoskopi. Bildeforbedrede endoskopiteknikker er utviklet for å forbedre deteksjon og karakterisering av gastrointestinale lesjoner. Narrow band imaging (NBI) er en slik teknikk. Selv om det er mye brukt, inkluderer ulempene et begrenset fjernsyn som et resultat av at det optiske filteret forårsaker et mørkt endoskopisk syn. Koblet fargeavbildning (LCI) er en nyere bildeforbedret endoskopiteknikk som tar bilder ved å bruke både smalbåndsbølgelengdelys og hvitt lys i en passende balanse, noe som øker små fargeforskjeller i det røde området av slimhinnen. Det har vist seg å forbedre deteksjon av H pylori gastritt og kolorektale neoplasmer. Så langt har det ikke vært noen studie for å avgjøre om bruken av LCI vil øke deteksjonsraten av gastriske kreftforløpere og tidlig magekreft sammenlignet med WLI. Denne studien tar sikte på å avgjøre om LCI kan øke deteksjonsraten av gastriske kreftforløpere og tidlig magekreft sammenlignet med hvitt lys endoskopi, med nullhypotesen som ingen forskjell i deteksjonsrater. Denne studien vil også undersøke bruken av LCI med forstørrelse for å forutsi histologiske funn for fokale lesjoner sett ved endoskopi, samt bruken av LCI for å identifisere esophageal lesjoner (som Baretts esophagus) og duodenale lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50 år og oppover
  • Pasienter som gjennomgår gastroskopi for symptomevaluering
  • Pasienter som gjennomgår gastroskopi for overvåking av kjent intestinal metaplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent gastroskopi utført ved mistanke om akutt GI-blødning
  • Pasienter med tidligere kirurgisk/endoskopisk reseksjon i magen
  • Pasienter med forstyrret koagulasjon og blodplatefunksjon (INR>1,5, Plt<50)
  • Pasienter med alvorlig komorbid sykdom (ASA 3 og høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Deltakeren gjennomgår gastroskopi via Linked Color Imaging først, deretter etterfulgt av White Light Imaging
Diagnostisk test: Koblet fargebilde
Linked Color Imaging (LCI) er en form for bildeforbedret endoskopi som bruker et laserendoskopisk system som tar bilder ved samtidig å bruke smalbåndsbølgelengdelys og hvitt lys i en passende balanse. Dette forsterker små fargeforskjeller i den røde delen av slimhinnen.
Diagnostisk test: Hvitt lys bildebehandling
White Light Imaging (WLI) bruker konvensjonelt hvitt lys som omfatter alle båndbredder av lys for å belyse områder av interesse for å oppnå endoskopiske bilder.
Annen: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Deltakeren gjennomgår gastroskopi via White Light Imaging først, deretter etterfulgt av Linked Color Imaging
Diagnostisk test: Koblet fargebilde
Linked Color Imaging (LCI) er en form for bildeforbedret endoskopi som bruker et laserendoskopisk system som tar bilder ved samtidig å bruke smalbåndsbølgelengdelys og hvitt lys i en passende balanse. Dette forsterker små fargeforskjeller i den røde delen av slimhinnen.
Diagnostisk test: Hvitt lys bildebehandling
White Light Imaging (WLI) bruker konvensjonelt hvitt lys som omfatter alle båndbredder av lys for å belyse områder av interesse for å oppnå endoskopiske bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i deteksjonshastighet for gastriske lesjoner mellom koblet fargebilde og hvitt lysbilde
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig gastrisk kreft
Umiddelbart etter prosedyren
Forskjell i deteksjonshastighet for esophageale lesjoner mellom sammenkoblet fargeavbildning og hvitlysavbildning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig øsofaguskreft
Umiddelbart etter prosedyren
Forskjellen i deteksjonshastighet for duodenale lesjoner mellom sammenkoblet fargeavbildning og bildebehandling med hvitt lys
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarsinom
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av mageskader
Tidsramme: Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Inkluderer intestinal metaplasi, gastrisk adenom, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig gastrisk kreft
Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av øsofaguslesjoner
Tidsramme: Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Inkluderer Barretts øsofagus, lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi, tidlig øsofaguskreft
Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av duodenale lesjoner
Tidsramme: Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren
Inkluderer duodenalt adenom, duodenalt adenokarsinom
Ved histologisk bekreftelse - innen 2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Koblet fargebilde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere