Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus witlichtbeeldvorming voor detectie van voorlopers van maagkanker

13 februari 2024 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde studie van gekoppelde kleurenbeeldvorming en conventionele witlichtbeeldvorming bij gastroscopie voor de detectie van voorlopers van maagkanker

Deze studie heeft tot doel het gebruik van Linked Color Imaging te onderzoeken bij de detectie van voorlopers van maagkanker, evenals laesies van de slokdarm en de twaalfvingerige darm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak. Vroegtijdige detectie en verwijdering van voorlopers van maagkanker en vroege maagkanker is cruciaal voor goede resultaten. Deze laesies zijn echter subtiel en worden vaak over het hoofd gezien door conventionele witlichtbeeldvorming (WLI)-endoscopie. Beeldverbeterde endoscopietechnieken zijn ontwikkeld om de detectie en karakterisering van gastro-intestinale laesies te verbeteren. Narrow band imaging (NBI) is zo'n techniek. Hoewel veel gebruikt, zijn de nadelen onder meer een beperkt zicht in de verte als gevolg van het optische filter dat een donker endoscopisch zicht veroorzaakt. Linked colour imaging (LCI) is een recentere beeldverbeterde endoscopietechniek die beelden verwerft door gebruik te maken van zowel smalbandig golflengtelicht als wit licht in een geschikte balans, waardoor kleine kleurverschillen in het rode gebied van slijmvlies worden versterkt. Het is bewezen dat het de detectie van H pylori gastritis en colorectale neoplasmata verbetert. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan om te bepalen of het gebruik van LCI de detectiegraad van voorlopers van maagkanker en vroege maagkanker zal verhogen in vergelijking met WLI. Deze studie heeft tot doel te bepalen of LCI het detectiepercentage van maagkankerprecursoren en vroege maagkanker kan verhogen in vergelijking met witlicht-endoscopie, waarbij de nulhypothese geen verschil in detectiepercentages is. Deze studie zal ook het gebruik van LCI met vergroting onderzoeken om histologische bevindingen te voorspellen voor focale laesies die bij endoscopie worden gezien, evenals het gebruik van LCI bij het identificeren van slokdarmlaesies (zoals Barett's slokdarm) en duodenale laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar en ouder
  • Patiënten die gastroscopie ondergaan voor symptoomevaluatie
  • Patiënten die gastroscopie ondergaan voor bewaking van bekende darmmetaplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende gastroscopie uitgevoerd voor vermoedelijke acute gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met eerdere chirurgische/endoscopische resectie van de maag
  • Patiënten met gestoorde stolling en bloedplaatjesfunctie (INR>1,5, Plt<50)
  • Patiënten met ernstige comorbide ziekte (ASA 3 en hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gekoppelde kleurenbeeldvorming - witlichtbeeldvorming
Deelnemer ondergaat eerst gastroscopie via Linked Color Imaging, daarna gevolgd door White Light Imaging
Linked Color Imaging (LCI) is een vorm van beeldverbeterde endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laser-endoscopisch systeem dat beelden verkrijgt door gelijktijdig smalbandig golflengtelicht en wit licht in een geschikte balans te gebruiken. Dit verbetert lichte kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies.
White Light Imaging (WLI) maakt gebruik van conventioneel wit licht dat alle lichtbandbreedten omvat om van belang zijnde gebieden te verlichten om endoscopische beelden te verkrijgen.
Ander: Witlichtbeeldvorming - gekoppelde kleurenbeeldvorming
Deelnemer ondergaat eerst gastroscopie via White Light Imaging, daarna gevolgd door Linked Color Imaging
Linked Color Imaging (LCI) is een vorm van beeldverbeterde endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laser-endoscopisch systeem dat beelden verkrijgt door gelijktijdig smalbandig golflengtelicht en wit licht in een geschikte balans te gebruiken. Dit verbetert lichte kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies.
White Light Imaging (WLI) maakt gebruik van conventioneel wit licht dat alle lichtbandbreedten omvat om van belang zijnde gebieden te verlichten om endoscopische beelden te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in detectiepercentage van maaglaesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief darmmetaplasie, maagadenoom, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege maagkanker
Direct na de procedure
Verschil in detectiepercentage van slokdarmlaesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief Barrett-slokdarm, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege slokdarmkanker
Direct na de procedure
Verschil in detectiepercentage van duodenale laesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Inclusief duodenaal adenoom, duodenaal adenocarcinoom
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van maaglaesies
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Inclusief darmmetaplasie, maagadenoom, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege maagkanker
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Inclusief Barrett-slokdarm, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege slokdarmkanker
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van laesies van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
Inclusief duodenaal adenoom, duodenaal adenocarcinoom
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave

3
Abonneren