- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03990025
Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus witlichtbeeldvorming voor detectie van voorlopers van maagkanker
13 februari 2024 bijgewerkt door: Changi General Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde studie van gekoppelde kleurenbeeldvorming en conventionele witlichtbeeldvorming bij gastroscopie voor de detectie van voorlopers van maagkanker
Deze studie heeft tot doel het gebruik van Linked Color Imaging te onderzoeken bij de detectie van voorlopers van maagkanker, evenals laesies van de slokdarm en de twaalfvingerige darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak.
Vroegtijdige detectie en verwijdering van voorlopers van maagkanker en vroege maagkanker is cruciaal voor goede resultaten.
Deze laesies zijn echter subtiel en worden vaak over het hoofd gezien door conventionele witlichtbeeldvorming (WLI)-endoscopie.
Beeldverbeterde endoscopietechnieken zijn ontwikkeld om de detectie en karakterisering van gastro-intestinale laesies te verbeteren.
Narrow band imaging (NBI) is zo'n techniek.
Hoewel veel gebruikt, zijn de nadelen onder meer een beperkt zicht in de verte als gevolg van het optische filter dat een donker endoscopisch zicht veroorzaakt.
Linked colour imaging (LCI) is een recentere beeldverbeterde endoscopietechniek die beelden verwerft door gebruik te maken van zowel smalbandig golflengtelicht als wit licht in een geschikte balans, waardoor kleine kleurverschillen in het rode gebied van slijmvlies worden versterkt.
Het is bewezen dat het de detectie van H pylori gastritis en colorectale neoplasmata verbetert.
Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan om te bepalen of het gebruik van LCI de detectiegraad van voorlopers van maagkanker en vroege maagkanker zal verhogen in vergelijking met WLI.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of LCI het detectiepercentage van maagkankerprecursoren en vroege maagkanker kan verhogen in vergelijking met witlicht-endoscopie, waarbij de nulhypothese geen verschil in detectiepercentages is.
Deze studie zal ook het gebruik van LCI met vergroting onderzoeken om histologische bevindingen te voorspellen voor focale laesies die bij endoscopie worden gezien, evenals het gebruik van LCI bij het identificeren van slokdarmlaesies (zoals Barett's slokdarm) en duodenale laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiing Leong Ang, MBBS
- Telefoonnummer: 67888833
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nway Nway Aye
- Telefoonnummer: 67888833
- E-mail: nway_nway_aye@cgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar en ouder
- Patiënten die gastroscopie ondergaan voor symptoomevaluatie
- Patiënten die gastroscopie ondergaan voor bewaking van bekende darmmetaplasie
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende gastroscopie uitgevoerd voor vermoedelijke acute gastro-intestinale bloedingen
- Patiënten met eerdere chirurgische/endoscopische resectie van de maag
- Patiënten met gestoorde stolling en bloedplaatjesfunctie (INR>1,5, Plt<50)
- Patiënten met ernstige comorbide ziekte (ASA 3 en hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gekoppelde kleurenbeeldvorming - witlichtbeeldvorming
Deelnemer ondergaat eerst gastroscopie via Linked Color Imaging, daarna gevolgd door White Light Imaging
|
Linked Color Imaging (LCI) is een vorm van beeldverbeterde endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laser-endoscopisch systeem dat beelden verkrijgt door gelijktijdig smalbandig golflengtelicht en wit licht in een geschikte balans te gebruiken.
Dit verbetert lichte kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies.
White Light Imaging (WLI) maakt gebruik van conventioneel wit licht dat alle lichtbandbreedten omvat om van belang zijnde gebieden te verlichten om endoscopische beelden te verkrijgen.
|
Ander: Witlichtbeeldvorming - gekoppelde kleurenbeeldvorming
Deelnemer ondergaat eerst gastroscopie via White Light Imaging, daarna gevolgd door Linked Color Imaging
|
Linked Color Imaging (LCI) is een vorm van beeldverbeterde endoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van een laser-endoscopisch systeem dat beelden verkrijgt door gelijktijdig smalbandig golflengtelicht en wit licht in een geschikte balans te gebruiken.
Dit verbetert lichte kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies.
White Light Imaging (WLI) maakt gebruik van conventioneel wit licht dat alle lichtbandbreedten omvat om van belang zijnde gebieden te verlichten om endoscopische beelden te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in detectiepercentage van maaglaesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Inclusief darmmetaplasie, maagadenoom, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege maagkanker
|
Direct na de procedure
|
Verschil in detectiepercentage van slokdarmlaesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Inclusief Barrett-slokdarm, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege slokdarmkanker
|
Direct na de procedure
|
Verschil in detectiepercentage van duodenale laesies tussen Linked Color Imaging en White Light Imaging
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Inclusief duodenaal adenoom, duodenaal adenocarcinoom
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van maaglaesies
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
|
Inclusief darmmetaplasie, maagadenoom, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege maagkanker
|
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
|
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
|
Inclusief Barrett-slokdarm, laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie, vroege slokdarmkanker
|
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
|
Gevoeligheid en specificiteit van detectie van laesies van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
|
Inclusief duodenaal adenoom, duodenaal adenocarcinoom
|
Na histologische bevestiging - binnen 2 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University...WervingOuders | Kinder ontwikkeling | RacismeVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingHypertensie | Suikerziekte | Chronische nierziekten | Hoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationWervingHypertensie | Hoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingRetinale bloedstroomOostenrijk
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidDiagnose | Longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Longontsteking | Antilichaam-afscheidende cellen | Enzym-gekoppelde Immunospot (ELISpot)
-
Biruni UniversityNog niet aan het wervenReumatoïde artritis | Parodontitis
-
Biruni UniversityNog niet aan het wervenParodontitis | Inflammatoire darmziekten
-
Cairo UniversityOnbekendOrale kanker | Orale potentieel kwaadaardige laesiesEgypte
-
S&T Biomed Co., Ltd.VoltooidOraal plaveiselcelcarcinoomTaiwan
-
Medical University of ViennaVoltooidDiabetes type IOostenrijk