Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linked Color Imaging vs White Light Imaging pro detekci prekurzorů rakoviny žaludku

13. února 2024 aktualizováno: Changi General Hospital

Prospektivní randomizovaná studie spojeného barevného zobrazování a konvenčního zobrazování v bílém světle v gastroskopii pro detekci prekurzorů rakoviny žaludku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití Linked Color Imaging při detekci prekurzorů rakoviny žaludku, stejně jako lézí jícnu a duodena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je celosvětově pátou nejčastější příčinou úmrtí. Pro dobré výsledky je rozhodující včasná detekce a odstranění prekurzorů rakoviny žaludku a časné rakoviny žaludku. Tyto léze jsou však jemné a konvenční endoskopií bílého světla (WLI) často přehlédnou. Pro zlepšení detekce a charakterizace gastrointestinálních lézí byly vyvinuty techniky endoskopie se zdokonaleným obrazem. Narrow band imaging (NBI) je jednou z takových technik. Ačkoli je široce používán, jeho nevýhody zahrnují omezený výhled do dálky v důsledku optického filtru způsobujícího tmavý endoskopický pohled. Linked color imaging (LCI) je novější zobrazovací endoskopická technika, která získává obrazy pomocí úzkopásmového světla s vlnovou délkou a bílého světla ve vhodné rovnováze, čímž se zvýrazní nepatrné barevné rozdíly v červené oblasti sliznice. Bylo prokázáno, že zlepšuje detekci gastritidy H pylori a kolorektálních novotvarů. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by určila, zda použití LCI zvýší míru detekce prekurzorů rakoviny žaludku a časného karcinomu žaludku ve srovnání s WLI. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda LCI může zvýšit míru detekce prekurzorů rakoviny žaludku a časné rakoviny žaludku ve srovnání s endoskopií v bílém světle, přičemž nulová hypotéza nepředstavuje žádný rozdíl v míře detekce. Tato studie bude také zkoumat použití LCI se zvětšením k predikci histologických nálezů pro fokální léze pozorované při endoskopii, stejně jako použití LCI při identifikaci lézí jícnu (jako je Barettův jícen) a lézí duodena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let a více
  • Pacienti podstupující gastroskopii pro hodnocení symptomů
  • Pacienti podstupující gastroskopii pro sledování známé střevní metaplazie

Kritéria vyloučení:

  • Pro podezření na akutní GI krvácení provedena urgentní gastroskopie
  • Pacienti s předchozí chirurgickou/endoskopickou resekcí žaludku
  • Pacienti s narušenou koagulací a funkcí krevních destiček (INR>1,5, Plt<50)
  • Pacienti s těžkým komorbidním onemocněním (ASA 3 a vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Linked Color Imaging - White Light Imaging
Účastník nejprve podstoupí gastroskopii prostřednictvím Linked Color Imaging, poté následuje White Light Imaging
Diagnostický test: Propojené barevné zobrazování
Linked Color Imaging (LCI) je forma endoskopie s vylepšeným obrazem, která využívá laserový endoskopický systém, který získává obrazy současným použitím světla s úzkopásmovou vlnovou délkou a bílého světla ve vhodné rovnováze. Tím se zvýrazní nepatrné barevné rozdíly v červené oblasti sliznice.
Diagnostický test: Zobrazení bílého světla
White Light Imaging (WLI) využívá konvenční bílé světlo, které zahrnuje všechny šířky pásma světla k osvětlení oblastí zájmu pro získání endoskopických snímků.
Jiný: White Light Imaging - Linked Color Imaging
Účastník podstoupí nejprve gastroskopii pomocí White Light Imaging, poté následuje Linked Color Imaging
Diagnostický test: Propojené barevné zobrazování
Linked Color Imaging (LCI) je forma endoskopie s vylepšeným obrazem, která využívá laserový endoskopický systém, který získává obrazy současným použitím světla s úzkopásmovou vlnovou délkou a bílého světla ve vhodné rovnováze. Tím se zvýrazní nepatrné barevné rozdíly v červené oblasti sliznice.
Diagnostický test: Zobrazení bílého světla
White Light Imaging (WLI) využívá konvenční bílé světlo, které zahrnuje všechny šířky pásma světla k osvětlení oblastí zájmu pro získání endoskopických snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti detekce žaludečních lézí mezi Linked Color Imaging a White Light Imaging
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Zahrnuje střevní metaplazii, žaludeční adenom, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu žaludku
Okamžitě podle postupu
Rozdíl v míře detekce jícnových lézí mezi Linked Color Imaging a White Light Imaging
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Zahrnuje Barrettův jícen, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu jícnu
Okamžitě podle postupu
Rozdíl v rychlosti detekce duodenálních lézí mezi Linked Color Imaging a White Light Imaging
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Zahrnuje adenom duodena, adenokarcinom duodena
Okamžitě podle postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost detekce žaludečních lézí
Časové okno: Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Zahrnuje střevní metaplazii, žaludeční adenom, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu žaludku
Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Citlivost a specifičnost detekce lézí jícnu
Časové okno: Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Zahrnuje Barrettův jícen, dysplazii nízkého stupně, dysplazii vysokého stupně, časnou rakovinu jícnu
Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Citlivost a specifičnost detekce duodenálních lézí
Časové okno: Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu
Zahrnuje adenom duodena, adenokarcinom duodena
Po histologickém potvrzení - do 2 týdnů od výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiing Leong Ang, MBBS, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propojené barevné zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit