- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994653
Kræftens loyalitetskortundersøgelse (CLOCS)
Cancer Loyalty Card Study: a Retrospective Observational Case-Control Study
Ca. 7.400 nye tilfælde af kræft i æggestokkene diagnosticeres hvert år i Det Forenede Kongerige (UK), og med over 4.000 kvinder, der dør af sygdommen hvert år, er det en særlig dødelig form for kræft. Symptomerne på kræft i æggestokkene er ikke velkendte og vage, og de fleste kvinder diagnosticeres på et sent tidspunkt, når kræften allerede har spredt sig rundt i bughulen med dårlig prognose. Nye metoder er nødvendige for at forbedre tidligere påvisning og derved forbedre overlevelse fra denne sygdom.
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) foreslår at bruge loyalitetskortdata fra to deltagende high street detailhandlere til at undersøge købsadfærd som en mulighed for kræftsymptomovervågning. Efterforskerne sigter mod at udføre en case-kontrol undersøgelse af ovariecancerpatienter matchet med kvinder uden ovariecancer og at udforske offentlige præferencer for, hvordan man kan kommunikere potentielle resultater af de kommercielle og sundhedsmæssige dataforbindelser tilbage til enkeltpersoner.
Kvalificerede deltagere vil være kvinder i Storbritannien, som ejer mindst ét loyalitetskort hos de deltagende high street-forhandlere. Af disse kvinder er de, der er blevet diagnosticeret med kræft i æggestokkene, berettiget til at deltage i undersøgelsen som tilfælde, mens kvinder, der ikke er blevet diagnosticeret med kræft i æggestokkene, er berettiget til at deltage som kontroller.
Ved valg af deltagelse vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om veletablerede risikofaktorer for kræft i æggestokkene og almindelige symptomer enten i klinikken (cases) eller online/fra en pakke med posten(kontroller). Disse oplysninger vil blive brugt til risikovurdering for ovariecancer hos deltagere, som vil blive brugt på analysestadiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og design
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) omhandler, hvorvidt data, der allerede er indsamlet af high street detailhandlere, kan opdage væsentlige ændringer i købsadfærd hos æggestokkræftpatienter før deres diagnose. Efterforskerne sigter mod at udføre en case-kontrol undersøgelse af ovariecancerpatienter matchet med kvinder, der ikke har ovariecancer. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere mindst 500 nyligt diagnosticerede æggestokkræftpatienter og mindst 500 raske kvinder som kontroller og samle op til 7 års tidligere købsdata.
Rekruttering
Indehavere af loyalitetskort vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via e-mail og post fra high street-forhandlerne og kan vælge at tilmelde sig via CLOCS-webstedet eller via post ved at returnere samtykkeformularen til undersøgelsesteamet via posten. Der vil også være en pressemeddelelse om undersøgelsen, der inviterer loyalitetskortindehavere til at besøge CLOCS-webstedet for mere information og deltage i undersøgelsen. Kvinder, 18 år eller ældre, som har et loyalitetskort hos de deltagende high street-forhandlere, er berettiget til at deltage. Kvinder med kræft i æggestokkene, og som ejer mindst et af de deltagende high street-forhandlers loyalitetskort, vil blive rekrutteret i en klinik af et medlem af deres sundhedsteam, hvor undersøgelsen er åben. Enhver kvinde, der overvejer at deltage i undersøgelsen, kan kontakte forskerholdet ved hjælp af kontaktoplysningerne på informationsarket.
Samtykke
Patienter med ovariecancer vil få udleveret informationsbladet og samtykkeerklæringen i klinikken af et medlem af deres sundhedsteam. De kan tage lige så lang tid, som de har brug for, på at læse informationsarket igennem. Hvis de vælger at deltage, kan de udfylde samtykkeformularen, når det passer dem, og returnere den til CLOCS-teamet i den gratis postkuvert, de får i klinikken.
Kvinder uden kræft i æggestokkene vil blive præsenteret for informationsarket og samtykkeerklæringen i en e-mail eller et brev med posten fra deres high street-forhandler, hvis de har et loyalitetskort med sig og returnerer dem til CLOCS-teamet i en gratis postkuvert. De kan også finde informationsbladet og samtykkeformularen på CLOCS hjemmeside og samtykke online.
Metoder
Samtykke deltagere vil udfylde et kort spørgeskema om risikofaktorer for kræft i æggestokkene, som også vil blive returneret til CLOCS-teamet via mail eller på hjemmesiden (kun raske frivillige). Deltagere med kræft i æggestokkene vil også have en klinisk formular, som et medlem af deres kliniske team kan udfylde i klinikken. Dette vil blive sendt til CLOCS-teamet sammen med deres samtykke- og risikofaktorspørgeskema i den gratis postkuvert. To æggestokkræftpatienter har gennemgået alle spørgeskemaer og CLOCS-dokumenter og givet udtryk for deres godkendelse. Kvinder uden kræft i æggestokkene fra den generelle britiske befolkning har også gennemgået risikofaktorspørgeskemaet og udtrykt deres godkendelse og sagt, at spørgeskemaet er 'let at forstå' og 'ligetil'.
Hvis deltagerne giver samtykke til at blive kontaktet igen af CLOCS-teamet til fremtidige undersøgelser eller for at få oplysninger om loyalitetskort, vil de enten oplyse en kontakt-e-mail eller et telefonnummer. Der kræves ingen yderligere handling fra deltagerne, når de har udfyldt deres samtykkeformular og spørgeskema (og om nødvendigt præciserer loyalitetskortoplysningerne)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, mindst 18 år gamle, for nylig diagnosticeret med kræft i æggestokkene (helst rekrutteret lige efter diagnosen og i behandlingsperioden, men er stadig kvalificerede, hvis de er diagnosticeret senest 2 år før), som har mindst én deltagende high street detailhandler loyalitet kort er berettiget til at deltage i CLOCS som sager.
Kvinder, mindst 18 år gamle, som ikke er blevet diagnosticeret med kræft i æggestokkene og har mindst ét loyalitetskort, der deltager i high street detailhandleren, er berettiget til at deltage i CLOCS som kontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år, og da dette er en undersøgelse om kræft i æggestokkene, vil mænd ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Kvinder, der ikke ejer loyalitetskort hos de deltagende high street-forhandlere, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Deltagere diagnosticeret med kræft i æggestokkene
|
I tilfælde vil studiehververen hos Elsparten præsentere dette i klinikken.
Kontrolelementer vil fuldføre dette online eller derhjemme, når de melder sig frivilligt til at deltage.
Deltagerspørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren.
Andre navne:
For sager udfylder studiehververen hos trusten denne formular sammen med deltageren.
Kontrolelementer vil ikke udfylde denne formular.
|
|
Kontrolelementer
Deltagere uden kræft i æggestokkene
|
I tilfælde vil studiehververen hos Elsparten præsentere dette i klinikken.
Kontrolelementer vil fuldføre dette online eller derhjemme, når de melder sig frivilligt til at deltage.
Deltagerspørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Købsadfærd (køb af varer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultat af CLOCS vil være at definere det tidspunkt, inden for hvilket tilfældene og kontrollerne er statistisk signifikante (p=0,05)
forskellige i deres købsadfærd, der fører op til diagnosen kræft i æggestokkene.
Et højere indkøbsbeløb af relevante varer (medicin mod smerter og fordøjelsesbesvær) i tilfælde sammenlignet med kontroller forbundet med kræft.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advarsel om kræftsymptomer vurderet ved købsadfærd
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultat af CLOCS vil være at definere en købstærskel som en "advarsel" om kræftsymptomer hos enkeltpersoner
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
- Brewer HR, Chadeau-Hyam M, Johnson E, Sundar S, Flanagan J, Hirst Y. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): feasibility outcomes for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066022. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 19IC5156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Risikofaktor spørgeskema
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt