- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994653
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS)
Cancer Loyalty Card Study: retrospektiivinen havainnollinen tapaus-kontrollitutkimus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) diagnosoidaan vuosittain noin 7 400 uutta munasarjasyöpätapausta, ja yli 4 000 naista kuolee vuosittain sairauteen, se on erityisen tappava syöpämuoto. Munasarjasyövän oireet eivät ole hyvin tiedossa ja epämääräisiä, ja useimmat naiset diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa, kun syöpä on jo levinnyt vatsaonteloon huonolla ennusteella. Uusia menetelmiä tarvitaan parantamaan aikaisempaa havaitsemista ja siten parantamaan eloonjäämistä tästä taudista.
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) -tutkimus ehdottaa kahden osallistuvan pääkauppiaan kanta-asiakaskorttitietojen käyttöä ostokäyttäytymisen tutkimiseksi mahdollisuutena syövän oireiden seurantaan. Tutkijat pyrkivät suorittamaan tapauskontrollitutkimuksen munasarjasyöpäpotilaista ja naisista, joilla ei ole munasarjasyöpää, ja tutkia yleisön mieltymyksiä siitä, kuinka kaupallisten ja terveystietojen yhteyksien mahdolliset tulokset viestitään takaisin yksilöille.
Osallistumiskelpoisia ovat Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvat naiset, joilla on vähintään yksi kanta-asiakaskortti osallistuvilta pääkauppiailta. Näistä naisista ne, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä, voivat osallistua tutkimukseen tapauksina, kun taas naiset, joilla ei ole diagnosoitu munasarjasyöpää, voivat osallistua kontrollina.
Valittuaan osallistumisen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake vakiintuneista munasarjasyövän riskitekijöistä ja yleisistä oireista joko klinikalla (tapaukset) tai verkossa/postissa olevasta paketista (kontrollit). Näitä tietoja käytetään osallistujien munasarjasyövän riskinarvioinnissa, jota käytetään analyysivaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja suunnittelu
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) -tutkimuksessa selvitetään, voivatko vähittäiskauppiaiden keräämät tiedot havaita merkittäviä muutoksia munasarjasyöpäpotilaiden ostokäyttäytymisessä ennen diagnoosia. Tutkijat pyrkivät suorittamaan tapausvertailututkimuksen munasarjasyöpäpotilaista ja naisista, joilla ei ole munasarjasyöpää. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida vähintään 500 äskettäin diagnosoitua munasarjasyöpäpotilasta ja vähintään 500 tervettä naista kontrolleiksi ja koota jopa 7 vuoden aikaisempia ostotietoja.
Rekrytointi
Kanta-asiakaskortin haltijat kutsutaan mukaan tutkimukseen sähköpostitse ja postitse pääkauppiailta, ja he voivat ilmoittautua CLOCS-verkkosivuston kautta tai postitse palauttamalla suostumuslomakkeen tutkimusryhmälle postitse. Tutkimuksesta julkaistaan myös lehdistötiedote, jossa kanta-asiakaskortin haltijoita pyydetään vierailemaan CLOCSin verkkosivuilla saadakseen lisätietoja ja osallistumaan tutkimukseen. Naiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kanta-asiakaskortti osallistuvissa pääkauppiaissa, voivat liittyä. Naiset, joilla on munasarjasyöpä ja jotka omistavat vähintään yhden osallistuvan high street -kauppiaan kanta-asiakaskortista, rekrytoidaan heidän terveydenhuoltotiiminsä jäsenen klinikalle, jossa tutkimus on avoinna. Jokainen tutkimukseen osallistumista harkitseva nainen voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään tietolomakkeen yhteystiedoilla.
Suostumus
Munasarjasyöpäpotilaille terveydenhuoltotiimin jäsen antaa tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen klinikalla. He voivat viedä niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat tietolomakkeen läpi lukemiseen. Jos he haluavat osallistua, he voivat täyttää suostumuslomakkeen milloin tahansa heille sopivaan aikaan ja palauttaa sen CLOCS-tiimille klinikalla toimitetussa ilmaisessa postikuoressa.
Naisille, joilla ei ole munasarjasyöpää, toimitetaan tietolomake ja suostumuslomake sähköpostilla tai kirjeellä pääkauppiaalta, jos heillä on kanta-asiakaskortti mukanaan ja ne palautetaan CLOCS-tiimille ilmaisessa kirjekuoressa. He voivat myös löytää tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen CLOCSin verkkosivustolta ja suostumuksen verkosta.
menetelmät
Osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen munasarjasyövän riskitekijöistä, jotka myös palautetaan CLOCS-tiimille postitse tai verkkosivuilla (vain terveet vapaaehtoiset). Munasarjasyöpää sairastavilla osallistujilla on myös kliininen lomake, jonka kliinisen tiimin jäsen voi suorittaa klinikalla. Tämä lähetetään CLOCS-tiimille yhdessä heidän suostumuksensa ja riskitekijäkyselyn kanssa ilmaisessa kirjekuoressa. Kaksi munasarjasyöpäpotilasta on käynyt läpi kaikki kyselylomakkeet ja CLOCS-asiakirjat ja ilmaissut hyväksyntänsä. Naiset, joilla ei ole munasarjasyöpää Ison-Britannian yleisestä väestöstä, ovat myös tarkistaneet riskitekijäkyselyn ja ilmaisseet hyväksyvänsä toteamalla, että kyselylomake on "helppo ymmärtää" ja "suora".
Jos osallistujat suostuvat siihen, että CLOCS-tiimi ottaa heihin uudelleen yhteyttä tulevia tutkimuksia tai kanta-asiakaskorttitietojen selventämistä varten, he antavat joko yhteyssähköpostiosoitteen tai puhelinnumeron. Osallistujilta ei vaadita lisätoimia, kun he ovat täyttäneet suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeen (ja selventää kanta-asiakaskorttitietoja tarvittaessa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä (mieluiten rekrytoitu heti diagnoosin jälkeen ja hoitojakson aikana, mutta ovat edelleen kelvollisia, jos ne on diagnosoitu vähintään 2 vuotta aikaisemmin), joilla on vähintään yksi osallistuva jälleenmyyjäuskollisuus kortti on oikeutettu liittymään CLOCSiin tapauksina.
Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole diagnosoitu munasarjasyöpää ja joilla on vähintään yksi osallistuva high street -jälleenmyyjän kanta-asiakaskortti, voivat liittyä CLOCSiin kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset ja koska tämä on munasarjasyöpää koskeva tutkimus, miehet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Naiset, joilla ei ole mukana olevien pääkauppiaiden kanta-asiakaskortteja, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Osallistujat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä
|
Tapauksissa Trustin tutkimusrekrytoija esittelee tämän klinikalla.
Kontrollit suorittavat tämän verkossa tai kotona, kun he osallistuvat vapaaehtoisesti.
Osallistuja täyttää osallistujakyselyn.
Muut nimet:
Tapauksissa tutkimuksen rekrytoija Trustissa täyttää tämän lomakkeen yhdessä osallistujan kanssa.
Ohjaimet eivät täytä tätä lomaketta.
|
|
Säätimet
Osallistujat, joilla ei ole munasarjasyöpää
|
Tapauksissa Trustin tutkimusrekrytoija esittelee tämän klinikalla.
Kontrollit suorittavat tämän verkossa tai kotona, kun he osallistuvat vapaaehtoisesti.
Osallistuja täyttää osallistujakyselyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostokäyttäytymiset (tuoteostot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CLOCS:n ensisijainen tulos on määrittää aika, johon mennessä tapaukset ja kontrollit ovat tilastollisesti merkitseviä (p=0,05)
ostokäyttäytymisensä erilainen, mikä johtaa munasarjasyövän diagnoosiin.
Suurempi ostomäärä asiaankuuluvia tuotteita (kipu- ja ruoansulatushäiriölääkkeet) tapauksissa verrattuna syöpään liittyviin kontrolleihin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varoitus ostokäyttäytymisen perusteella arvioiduista syövän oireista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CLOCS:n toissijainen tulos on ostokynnyksen määrittäminen "varoitukseksi" yksilöiden syövän oireista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
- Brewer HR, Chadeau-Hyam M, Johnson E, Sundar S, Flanagan J, Hirst Y. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): feasibility outcomes for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066022. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19IC5156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskitekijäkysely
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
BayerValmisHemofilia A | Hemofilia BEtelä-Afrikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gadjah Mada UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTurvallisuus asiatIndonesia