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암 로열티 카드 연구 (CLOCS)

2022년 7월 28일 업데이트: Imperial College London

암 로열티 카드 연구: 후향적 관찰 케이스 컨트롤 연구

영국에서는 매년 약 7,400건의 새로운 난소암 사례가 진단되며, 매년 4,000명 이상의 여성이 이 질병으로 사망하는 난소암은 특히 치명적인 형태의 암입니다. 난소암의 증상은 잘 알려져 있지 않고 모호하며, 대부분의 여성들은 예후가 좋지 않은 암이 이미 복강 주위로 전이된 후기에 진단됩니다. 조기 발견을 개선하여 이 질병으로부터의 생존을 개선하기 위해서는 새로운 방법이 필요합니다.

Cancer Loyalty Card Study(CLOCS)는 암 증상 감시를 위한 기회로 구매 행동을 조사하기 위해 두 개의 참여 하이스트리트 소매업체의 로열티 카드 데이터를 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 난소암이 없는 여성과 짝을 이룬 난소암 환자의 사례 제어 연구를 수행하고 상업적 및 건강 데이터 연결의 잠재적 결과를 개인에게 다시 전달하는 방법에 대한 대중의 선호도를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

자격이 있는 참가자는 참여하는 하이 스트리트 소매업체에 적어도 하나의 로열티 카드를 소유한 영국 여성입니다. 이 여성들 중 난소암 진단을 받은 여성은 사례로 연구에 참여할 자격이 있는 반면, 난소암 진단을 받지 않은 여성은 대조군으로 참여할 자격이 있습니다.

참여를 선택하면 모든 참가자는 클리닉(사례) 또는 온라인/우편 패킷(컨트롤)에서 잘 확립된 난소암 위험 요소 및 일반적인 증상에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 이 정보는 분석 단계에서 사용될 참가자의 난소암 위험 평가에 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

목적 및 디자인

CLOCS(Cancer Loyalty Card Study)는 번화가 소매업체에서 이미 수집한 데이터가 난소암 진단 전에 난소암 환자의 구매 행동에서 중요한 변화를 감지할 수 있는지 여부를 다루고 있습니다. 조사관은 난소암에 걸리지 않은 여성과 짝을 이룬 난소암 환자의 케이스 컨트롤 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 최소 500명의 최근 진단된 난소암 환자와 최소 500명의 건강한 여성을 대조군으로 모집하고 최대 7년 이전 구매 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

신병 모집

로열티 카드 소지자는 하이 스트리트 소매점에서 이메일 및 우편으로 연구에 참여하도록 초대되며 CLOCS 웹사이트를 통해 또는 우편을 통해 동의서를 우편을 통해 연구 팀에 반환하여 가입할 수 있습니다. 또한 로열티 카드 소지자들이 CLOCS 웹사이트를 방문하여 더 많은 정보를 얻고 연구에 참여하도록 초대하는 연구에 대한 보도 자료도 있을 것입니다. 참여 하이 스트리트 소매점에서 로열티 카드를 소지한 18세 이상의 여성은 가입할 수 있습니다. 난소암을 앓고 있고 참여하는 하이 스트리트 소매점의 로열티 카드 중 적어도 하나를 소유하고 있는 여성은 연구가 진행 중인 의료 팀의 구성원에 의해 클리닉에서 모집됩니다. 연구 참여를 고려하는 모든 여성은 정보 시트의 연락처 정보를 사용하여 연구팀에 연락할 수 있습니다.

동의

난소암 환자는 클리닉에서 의료진이 정보 시트와 동의서를 받게 됩니다. 정보 시트를 읽는 데 필요한 만큼 시간이 걸릴 수 있습니다. 그들이 참여하기로 선택하면, 그들은 그들에게 편리한 때마다 동의서를 작성하고 클리닉에서 그들에게 제공된 무료 우편 봉투에 넣어 CLOCS 팀에 반환할 수 있습니다.

난소암이 없는 여성은 로열티 카드를 소지하고 무료 우편 봉투에 넣어 CLOCS 팀에 반환하는 경우 하이 스트리트 소매점에서 우편으로 정보 시트와 동의서를 이메일 또는 우편으로 제공합니다. 또한 CLOCS 웹사이트에서 정보 시트와 동의서를 찾아 온라인으로 동의할 수 있습니다.

행동 양식

동의한 참가자는 난소암 위험 요인에 대한 간단한 설문지를 작성하고 메일이나 웹사이트를 통해 CLOCS 팀에 반환합니다(건강한 지원자만 해당). 난소암 참가자는 임상 팀원이 클리닉에서 작성할 수 있는 임상 양식도 갖게 됩니다. 이것은 무료 우편 봉투에 그들의 동의 및 위험 요인 설문지와 함께 CLOCS 팀으로 보내질 것입니다. 두 명의 난소암 환자가 모든 설문지와 CLOCS 문서를 검토하고 승인을 표명했습니다. 일반 영국 인구 중 난소암이 없는 여성도 위험 요인 설문지를 검토했으며 설문지가 '이해하기 쉽고' '간단하다'고 찬성했습니다.

참가자가 향후 연구 또는 로열티 카드 세부 사항 확인을 위해 CLOCS 팀의 재연락에 동의하는 경우 연락처 이메일 또는 전화 번호를 제공합니다. 참여자가 동의 양식과 설문지를 작성하고 나면 추가 조치가 필요하지 않습니다(필요한 경우 로열티 카드 세부 정보를 명확히 함).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

624

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 최소 18세 이상이고 참여 하이 스트리트 소매점 로열티 카드 중 하나 이상을 소유한 영국 여성입니다. 난소암 진단을 받은 참여자는 케이스로 간주됩니다. 난소암이 없는 참가자는 대조군으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최근에 난소암 진단을 받은 최소 18세 이상의 여성(진단 직후 및 치료 기간 중에 모집하는 것이 좋지만 늦어도 최대 2년 전에 진단을 받은 경우 여전히 자격이 있음) 참여 하이 스트리트 소매점 충성도를 한 곳 이상 보유한 여성 카드는 사례로 CLOCS에 가입할 수 있습니다.

18세 이상의 여성으로서 난소암 진단을 받지 않았으며 최소 1개의 참여 하이 스트리트 소매점 로열티 카드를 소지하고 있는 여성은 대조군으로 CLOCS에 가입할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성과 난소암에 대한 연구이므로 남성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 참여하는 하이 스트리트 소매점의 충성도 카드를 소유하지 않은 여성은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
난소암 진단을 받은 참가자
경우에 따라 트러스트의 연구 모집 담당자가 클리닉에서 이를 제시합니다. Controls는 참여를 자원할 때 온라인 또는 집에서 이 작업을 완료합니다. 참가자 설문지는 참가자가 작성합니다.
다른 이름들:
  • 참가자 설문지
사례의 경우 신탁의 연구 모집 담당자가 참가자와 함께 이 양식을 작성합니다. 컨트롤은 이 양식을 작성하지 않습니다.
통제 수단
난소암이 없는 참가자
경우에 따라 트러스트의 연구 모집 담당자가 클리닉에서 이를 제시합니다. Controls는 참여를 자원할 때 온라인 또는 집에서 이 작업을 완료합니다. 참가자 설문지는 참가자가 작성합니다.
다른 이름들:
  • 참가자 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계 모델에 의해 평가된 구매 행동
기간: 3 년
CLOCS의 주요 결과는 케이스와 컨트롤이 진단에 이르는 구매 행동에서 통계적으로 유의미한 차이가 나는 시간을 정의하는 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구매 행동으로 평가되는 암 증상에 대한 경고
기간: 3 년
CLOCS의 두 번째 결과는 구매 임계값을 개인의 암 증상에 대한 "경고"로 정의하는 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계되고 익명화된 설문조사 데이터만 게시 후 다른 연구자와 공유됩니다. 민감한 개인 수준 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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