- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994653
Étude sur la carte de fidélité Cancer (CLOCS)
Étude sur la carte de fidélité contre le cancer : une étude observationnelle rétrospective cas-témoin
Environ 7 400 nouveaux cas de cancer de l'ovaire sont diagnostiqués chaque année au Royaume-Uni (Royaume-Uni), et avec plus de 4 000 femmes qui meurent de la maladie chaque année, il s'agit d'une forme de cancer particulièrement mortelle. Les symptômes du cancer de l'ovaire ne sont pas bien connus et vagues, et la plupart des femmes sont diagnostiquées à un stade tardif lorsque le cancer s'est déjà propagé autour de la cavité abdominale avec un mauvais pronostic. De nouvelles méthodes sont nécessaires pour améliorer la détection précoce et ainsi améliorer la survie à cette maladie.
L'étude Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) propose d'utiliser les données des cartes de fidélité de deux détaillants participants pour étudier le comportement d'achat comme une opportunité de surveillance des symptômes du cancer. Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude cas-témoin sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire jumelées à des femmes sans cancer de l'ovaire et d'explorer les préférences du public quant à la manière de communiquer aux individus les résultats potentiels des liens entre les données commerciales et de santé.
Les participantes éligibles seront des femmes au Royaume-Uni qui possèdent au moins une carte de fidélité auprès des détaillants participants. Parmi ces femmes, celles qui ont reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire sont éligibles pour participer à l'étude en tant que cas, tandis que les femmes qui n'ont pas reçu de diagnostic de cancer de l'ovaire sont éligibles pour participer en tant que témoins.
Après avoir choisi de participer, tous les participants seront invités à remplir un court questionnaire sur les facteurs de risque bien établis du cancer de l'ovaire et les symptômes courants, soit en clinique (cas), soit en ligne/à partir d'un paquet envoyé par la poste (témoins). Cette information sera utilisée dans l'évaluation du risque de cancer de l'ovaire des participantes, qui sera utilisée à l'étape de l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et conception
L'étude Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) vise à déterminer si les données déjà collectées par les détaillants de rue peuvent ou non détecter des changements significatifs dans les comportements d'achat des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avant leur diagnostic. Les chercheurs visent à mener une étude cas-témoins de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire jumelées à des femmes qui n'ont pas de cancer de l'ovaire. L'étude vise à recruter au moins 500 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récemment diagnostiqué et au moins 500 femmes en bonne santé comme témoins et à rassembler jusqu'à 7 ans de données d'achat antérieures.
Recrutement
Les détenteurs de cartes de fidélité seront invités à rejoindre l'étude par e-mail et par courrier des détaillants de la rue principale et pourront choisir de s'inscrire via le site Web de CLOCS ou par courrier en renvoyant le formulaire de consentement à l'équipe de l'étude par courrier. Il y aura également un communiqué de presse sur l'étude invitant les détenteurs de cartes de fidélité à visiter le site Web du CLOCS pour plus d'informations et participer à l'étude. Les femmes, âgées de 18 ans ou plus, qui ont une carte de fidélité chez les détaillants participants de la rue principale peuvent s'inscrire. Les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire et qui possèdent au moins une des cartes de fidélité des détaillants participants seront recrutées dans une clinique par un membre de leur équipe soignante où l'étude est ouverte. Toute femme envisageant de participer à l'étude peut contacter l'équipe de recherche en utilisant les coordonnées figurant sur la fiche d'information.
Consentement
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevront la fiche d'information et le formulaire de consentement à la clinique par un membre de leur équipe soignante. Ils peuvent prendre tout le temps dont ils ont besoin pour lire la fiche d'information. S'ils choisissent de participer, ils peuvent remplir le formulaire de consentement au moment qui leur convient et le retourner à l'équipe CLOCS dans l'enveloppe postale gratuite qui leur est remise à la clinique.
Les femmes sans cancer de l'ovaire se verront présenter la fiche d'information et le formulaire de consentement dans un courriel ou une lettre par la poste de leur détaillant de la rue principale si elles détiennent une carte de fidélité avec elles et les retournent à l'équipe CLOCS dans une enveloppe postale gratuite. Ils peuvent également trouver la fiche d'information et le formulaire de consentement sur le site du CLOCS et le consentement en ligne.
Méthodes
Les participantes consentantes rempliront un bref questionnaire sur les facteurs de risque du cancer de l'ovaire, qui sera également retourné à l'équipe du CLOCS par la poste ou sur le site Web (volontaires en bonne santé seulement). Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire auront également un formulaire clinique qu'un membre de leur équipe clinique devra remplir en clinique. Celui-ci sera envoyé à l'équipe CLOCS avec son consentement et son questionnaire sur les facteurs de risque dans l'enveloppe postale gratuite. Deux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont examiné tous les questionnaires et documents CLOCS et ont exprimé leur approbation. Les femmes sans cancer de l'ovaire de la population générale du Royaume-Uni ont également examiné le questionnaire sur les facteurs de risque et ont exprimé leur approbation en disant que le questionnaire est "facile à comprendre" et "simple".
Si les participants acceptent d'être recontactés par l'équipe CLOCS pour de futures études ou pour clarifier les détails de la carte de fidélité, ils fourniront soit un e-mail de contact, soit un numéro de téléphone. Aucune action supplémentaire n'est requise de la part des participants une fois qu'ils ont rempli leur formulaire de consentement et leur questionnaire (et clarifié les détails de la carte de fidélité si nécessaire)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées d'au moins 18 ans, récemment diagnostiquées d'un cancer de l'ovaire (de préférence recrutées juste après le diagnostic et pendant la période de traitement, mais sont toujours éligibles si elles ont été diagnostiquées jusqu'à 2 ans avant, au plus tard) qui détiennent au moins une fidélité de détaillant de rue participante carte sont éligibles pour adhérer au CLOCS en tant que cas.
Les femmes, âgées d'au moins 18 ans, qui n'ont pas reçu de diagnostic de cancer de l'ovaire et qui détiennent au moins une carte de fidélité d'un détaillant participant sont éligibles pour rejoindre le CLOCS en tant que témoins.
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 18 ans et, puisqu'il s'agit d'une étude sur le cancer de l'ovaire, les hommes ne seront pas éligibles pour participer à cette étude. Les femmes qui ne possèdent pas de cartes de fidélité auprès des détaillants participants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cas
Participants diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire
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Pour les cas, le recruteur de l'étude au Trust le présentera à la clinique.
Les contrôles compléteront cela en ligne ou à domicile lorsqu'ils se porteront volontaires pour participer.
Le questionnaire du participant sera rempli par le participant.
Autres noms:
Pour les cas, le recruteur de l'étude de la fiducie remplira ce formulaire avec le participant.
Les contrôles ne rempliront pas ce formulaire.
|
Contrôles
Participants sans cancer de l'ovaire
|
Pour les cas, le recruteur de l'étude au Trust le présentera à la clinique.
Les contrôles compléteront cela en ligne ou à domicile lorsqu'ils se porteront volontaires pour participer.
Le questionnaire du participant sera rempli par le participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportements d'achat évalués par modèle statistique
Délai: 3 années
|
Le résultat principal du CLOCS sera de définir le moment auquel les cas et les témoins sont statistiquement significativement différents dans leurs comportements d'achat menant au diagnostic.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Alerte sur les symptômes du cancer évalués par le comportement d'achat
Délai: 3 années
|
Le résultat secondaire du CLOCS sera de définir un seuil d'achat comme une "alerte" sur les symptômes du cancer chez les individus
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19IC5156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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