Estudo do Cartão Fidelidade Câncer (CLOCS)
Estudo de cartão de fidelidade para câncer: um estudo retrospectivo observacional de caso-controle
Aproximadamente 7.400 novos casos de câncer de ovário são diagnosticados a cada ano no Reino Unido (Reino Unido), e com mais de 4.000 mulheres morrendo da doença a cada ano, é uma forma de câncer particularmente letal. Os sintomas do câncer de ovário não são bem conhecidos e vagos, e a maioria das mulheres é diagnosticada em um estágio tardio, quando o câncer já se espalhou pela cavidade abdominal, com mau prognóstico. Novos métodos são necessários para melhorar a detecção precoce e, assim, melhorar a sobrevivência desta doença.
O Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) propõe usar os dados do cartão de fidelidade de dois varejistas de rua participantes para investigar o comportamento de compra como uma oportunidade para a vigilância dos sintomas do câncer. Os investigadores pretendem conduzir um estudo de caso-controle de pacientes com câncer de ovário combinados com mulheres sem câncer de ovário e explorar as preferências do público sobre como comunicar os resultados potenciais dos vínculos de dados comerciais e de saúde aos indivíduos.
Os participantes elegíveis serão mulheres no Reino Unido que possuem pelo menos um cartão de fidelidade com os varejistas de rua participantes. Dessas mulheres, aquelas que foram diagnosticadas com câncer de ovário são elegíveis para participar do estudo como casos, enquanto as mulheres que não foram diagnosticadas com câncer de ovário são elegíveis para participar como controles.
Ao optar por participar, todos os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre fatores de risco de câncer de ovário bem estabelecidos e sintomas comuns na clínica (casos) ou online/de um pacote enviado pelo correio (controles). Essas informações serão utilizadas na avaliação de risco para câncer de ovário das participantes, que será utilizada na etapa de análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e Projeto
O Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) está avaliando se os dados já coletados por varejistas de rua podem ou não detectar mudanças significativas nos comportamentos de compra de pacientes com câncer de ovário antes de seu diagnóstico. Os investigadores pretendem realizar um estudo de caso-controle de pacientes com câncer de ovário pareados com mulheres que não têm câncer de ovário. O estudo visa recrutar pelo menos 500 pacientes com câncer de ovário diagnosticados recentemente e pelo menos 500 mulheres saudáveis como controles e reunir até 7 anos de dados de compra anteriores.
Recrutamento
Os titulares de cartões de fidelidade serão convidados a participar do estudo por e-mail e correio dos varejistas de rua e podem optar por se inscrever pelo site do CLOCS ou por correio, devolvendo o formulário de consentimento à equipe do estudo pelo correio. Haverá também um comunicado de imprensa sobre o estudo convidando os titulares de cartões de fidelidade a visitar o site do CLOCS para obter mais informações e participar do estudo. Podem participar mulheres, a partir de 18 anos, que possuam cartão fidelidade nas lojinhas participantes. As mulheres com câncer de ovário e que possuem pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista de rua participante serão recrutadas em uma clínica por um membro de sua equipe de saúde onde o estudo está aberto. Qualquer mulher que considere participar do estudo pode entrar em contato com a equipe de pesquisa usando os detalhes de contato na folha de informações.
Consentimento
As pacientes com câncer de ovário receberão a folha de informações e o formulário de consentimento na clínica por um membro de sua equipe de saúde. Eles podem levar o tempo que precisarem para ler a folha de informações. Se optarem por participar, podem preencher o formulário de consentimento sempre que lhes seja conveniente e devolvê-lo à equipa do CLOCS no envelope de correio gratuito que lhes é fornecido na clínica.
As mulheres sem câncer de ovário receberão a folha de informações e o formulário de consentimento em um e-mail ou carta pelo correio de seu varejista de rua se tiverem um cartão de fidelidade com eles e devolvê-los à equipe CLOCS em um envelope postal gratuito. Eles também podem encontrar a folha de informações e o formulário de consentimento no site do CLOCS e consentir online.
Métodos
Os participantes que consentirem preencherão um breve questionário sobre os fatores de risco do câncer de ovário, que também será devolvido à equipe do CLOCS por correio ou no site (somente voluntários saudáveis). As participantes com câncer de ovário também terão um formulário clínico para um membro de sua equipe clínica preencher na clínica. Isso será enviado para a equipe CLOCS junto com seu consentimento e questionário de fatores de risco no envelope de postagem gratuita. Duas pacientes com câncer de ovário revisaram todos os questionários e documentos CLOCS e expressaram sua aprovação. Mulheres sem câncer de ovário da população geral do Reino Unido também revisaram o questionário de fatores de risco e expressaram sua aprovação dizendo que o questionário é 'fácil de entender' e 'direto'.
Se os participantes consentirem em ser contatados novamente pela equipe CLOCS para estudos futuros ou para esclarecimentos sobre os detalhes do cartão de fidelidade, eles fornecerão um e-mail ou número de telefone para contato. Não há nenhuma ação adicional necessária dos participantes depois de preencherem o formulário de consentimento e o questionário (e esclarecerem os detalhes do cartão de fidelidade, se necessário)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, recentemente diagnosticadas com câncer de ovário (de preferência recrutadas logo após o diagnóstico e durante o período de tratamento, mas ainda são elegíveis se diagnosticadas até 2 anos antes, no máximo) que possuem pelo menos um varejista de rua participante cartão são elegíveis para ingressar no CLOCS como casos.
Mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, que não foram diagnosticadas com câncer de ovário e possuem pelo menos um cartão de fidelidade de varejista de rua participante são elegíveis para participar do CLOCS como controles.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos e, como este é um estudo sobre câncer de ovário, homens não serão elegíveis para participar deste estudo. As mulheres que não possuem cartões de fidelidade com os varejistas de rua participantes não são elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Participantes diagnosticados com câncer de ovário
|
Para os casos, o recrutador do estudo no Trust apresentará isso na clínica.
Os controles completarão isso online ou em casa quando se voluntariarem para participar.
O questionário do participante será preenchido pelo participante.
Outros nomes:
Para os casos, o recrutador do estudo na fundação preencherá este formulário junto com o participante.
Os controles não preencherão este formulário.
|
|
Controles
Participantes sem câncer de ovário
|
Para os casos, o recrutador do estudo no Trust apresentará isso na clínica.
Os controles completarão isso online ou em casa quando se voluntariarem para participar.
O questionário do participante será preenchido pelo participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de compra (compra de itens)
Prazo: 24 meses
|
O resultado primário do CLOCS será definir o tempo em que os casos e controles são estatisticamente significativos (p=0,05)
diferentes em seus comportamentos de compra que levam ao diagnóstico de câncer de ovário.
Maior quantidade de compra de itens relevantes (medicamentos para dor e indigestão) em casos comparados aos controles associados ao câncer.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alerta sobre sintomas de câncer avaliados pelo comportamento de compra
Prazo: 3 anos
|
O resultado secundário do CLOCS definirá um limite de compra como um “alerta” sobre sintomas de câncer em indivíduos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
- Brewer HR, Chadeau-Hyam M, Johnson E, Sundar S, Flanagan J, Hirst Y. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): feasibility outcomes for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066022. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 19IC5156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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