がんロイヤルティカード研究 (CLOCS)
Cancer Loyalty Card Study: 後ろ向き観察症例対照研究
英国では毎年、約 7,400 人が新たに卵巣がんと診断されており、毎年 4,000 人以上の女性がこの病気で死亡しており、特に致死性のがんです。 卵巣がんの症状はよく知られておらず、漠然としたものであり、ほとんどの女性は、がんがすでに腹腔内に広がって予後が悪い後期段階で診断されます。 早期発見を改善し、それによってこの疾患からの生存率を改善するには、新しい方法が必要です。
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) は、参加している 2 つの大通りの小売店からのロイヤルティ カード データを使用して、がんの症状の監視の機会として購入行動を調査することを提案しています。 研究者は、卵巣がん患者と卵巣がんのない女性の症例対照研究を実施し、商業データと健康データのリンクの潜在的な結果を個人に伝える方法についての一般的な好みを調査することを目指しています。
適格な参加者は、参加している大通りの小売店のロイヤルティ カードを少なくとも 1 枚所有している英国の女性です。 これらの女性のうち、卵巣がんと診断された女性は症例として研究に参加する資格があり、卵巣がんと診断されていない女性は対照として参加する資格があります。
参加を選択すると、すべての参加者は、十分に確立された卵巣がんの危険因子と一般的な症状について、診療所 (症例) またはオンライン/メールのパケット (対照) のいずれかで短いアンケートに回答するよう求められます。 この情報は、分析段階で使用される参加者の卵巣がんのリスク評価に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
目的と設計
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) は、大通りの小売業者によってすでに収集されたデータが、診断前の卵巣がん患者の購入行動の重大な変化を検出できるかどうかに取り組んでいます。 研究者らは、卵巣がんのない女性と一致する卵巣がん患者の症例対照研究を実施することを目指しています。 この研究は、最近卵巣がんと診断された患者 500 人以上と健康な女性 500 人以上を対照として募集し、最大 7 年前の購入データを照合することを目的としています。
募集
ロイヤルティ カードの所有者は、電子メールおよび大通りの小売店からの郵送で研究に参加するよう招待され、CLOCS Web サイトまたは同意書を郵送で研究チームに返送することにより、郵送でサインアップすることを選択できます。 また、ロイヤルティ カードの所有者に CLOCS のウェブサイトで詳細を確認し、研究に参加するよう呼びかける研究に関するプレス リリースも予定されています。 参加する大通りの小売店でポイントカードを持っている 18 歳以上の女性は、参加する資格があります。 卵巣がんの女性で、参加している大通りの小売業者のロイヤルティ カードを少なくとも 1 枚所有している女性は、研究が開かれている医療チームのメンバーによって診療所で募集されます。 研究への参加を検討している女性は、情報シートの連絡先の詳細を使用して研究チームに連絡できます。
同意
卵巣がん患者には、診療所で医療チームのメンバーから情報シートと同意書が渡されます。 情報シートを読むのに必要なだけの時間を費やすことができます。 参加することを選択した場合は、都合のよいときにいつでも同意書に記入し、クリニックで提供される無料の郵便封筒に入れて CLOCS チームに返送できます。
卵巣がんのない女性には、ポイントカードを持って無料の封筒で CLOCS チームに返送すると、情報シートと同意書が電子メールで提示されるか、大通りの小売店からの手紙で送られてきます。 また、CLOCS の Web サイトで情報シートと同意書を見つけ、オンラインで同意することもできます。
メソッド
同意した参加者は、卵巣がんの危険因子に関する簡単なアンケートに記入します。これは、郵送またはウェブサイトで CLOCS チームにも返されます (健康なボランティアのみ)。 卵巣がんの参加者は、臨床チームのメンバーが診療所で記入するための臨床フォームも持っています。 これは CLOCS チームに、彼らの同意と危険因子に関する質問票とともに無料の郵便封筒で送られます。 2 人の卵巣がん患者が、すべてのアンケートと CLOCS 文書を確認し、承認を表明しました。 英国の一般集団からの卵巣がんのない女性も危険因子アンケートを検討し、アンケートが「理解しやすい」「単純明快」であると述べて、同意を表明しました。
参加者が、将来の調査またはポイントカードの詳細説明のために CLOCS チームから再度連絡を受けることに同意した場合、連絡先の電子メールまたは電話番号を提供します。 参加者が同意書とアンケートに記入したら、それ以上のアクションは必要ありません (必要に応じてポイントカードの詳細を明確にします)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 18 歳で、最近卵巣がんと診断された女性 (できれば診断直後と治療期間中に募集されますが、遅くとも 2 年前までに診断された場合は資格があります)。カードはCLOCSにケースとして参加する資格があります。
卵巣がんと診断されておらず、参加している大通りの小売店のロイヤルティ カードを少なくとも 1 枚保持している 18 歳以上の女性は、コントロールとして CLOCS に参加する資格があります。
除外基準:
- 18 歳未満の女性、およびこれは卵巣がんに関する研究であるため、男性はこの研究に参加する資格がありません。 参加している大手小売店のポイントカードを所有していない女性は、この調査に参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ケース
卵巣がんと診断された参加者
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ケースについては、トラストの研究募集担当者がクリニックでこれを提示します。
コントロールは、参加を志願するときにオンラインまたは自宅でこれを完了します。
参加者アンケートは、参加者が記入します。
他の名前:
ケースの場合、トラストの研究募集担当者が参加者と一緒にこのフォームに記入します。
コントロールはこのフォームを完了しません。
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コントロール
卵巣がんのない参加者
|
ケースについては、トラストの研究募集担当者がクリニックでこれを提示します。
コントロールは、参加を志願するときにオンラインまたは自宅でこれを完了します。
参加者アンケートは、参加者が記入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統計モデルによる購買行動評価
時間枠:3年
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CLOCS の主な結果は、ケースとコントロールの購入行動が統計的に有意に異なり、診断に至るまでの時間を定義することです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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購入行動から判断したがんの症状を警告
時間枠:3年
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CLOCS の二次的成果は、個人のがん症状に関する「アラート」として購入のしきい値を定義することです。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:James Flanagan, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19IC5156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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