- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994653
Kreftslojalitetskortstudie (CLOCS)
Cancer Loyalty Card Study: a Retrospective Observational Case-Control Study
Omtrent 7400 nye tilfeller av eggstokkreft blir diagnostisert hvert år i Storbritannia (Storbritannia), og med over 4000 kvinner som dør av sykdommen hvert år er det en spesielt dødelig form for kreft. Symptomene for eggstokkreft er ikke godt kjente og vage, og de fleste kvinner diagnostiseres på et sent stadium når kreften allerede har spredt seg rundt bukhulen med dårlig prognose. Nye metoder er nødvendig for å forbedre tidligere oppdagelse og dermed forbedre overlevelse fra denne sykdommen.
The Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) foreslår å bruke lojalitetskortdata fra to deltakende high street-forhandlere for å undersøke kjøpsatferd som en mulighet for kreftsymptomovervåking. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en case-kontrollstudie av eggstokkreftpasienter matchet med kvinner uten eggstokkreft og å utforske offentlige preferanser for hvordan man kan kommunisere potensielle utfall av kommersielle og helsemessige datakoblinger tilbake til enkeltpersoner.
Kvalifiserte deltakere vil være kvinner i Storbritannia som eier minst ett lojalitetskort hos de deltakende high street-forhandlerne. Av disse kvinnene er de som har blitt diagnostisert med eggstokkreft kvalifisert til å delta i studien som case, mens kvinner som ikke har fått diagnosen eggstokkreft er kvalifisert til å delta som kontroller.
Ved valg av deltakelse vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om veletablerte risikofaktorer for eggstokkreft og vanlige symptomer enten i klinikken (cases) eller online/fra en pakke i posten (kontroller). Denne informasjonen vil bli brukt i risikovurdering for eggstokkreft hos deltakere, som vil bli brukt på analysestadiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og design
Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) tar for seg hvorvidt data som allerede er samlet inn av high street-forhandlere kan oppdage betydelige endringer i kjøpsatferd hos pasienter med eggstokkreft før diagnosen deres. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en case-kontroll studie av eggstokkreftpasienter matchet med kvinner som ikke har eggstokkreft. Studien tar sikte på å rekruttere minst 500 nylig diagnostiserte eggstokkreftpasienter og minst 500 friske kvinner som kontroller og samle opp til 7 års tidligere kjøpsdata.
Rekruttering
Lojalitetskortinnehavere vil bli invitert til å delta i studien via e-post og post fra high street-forhandlerne og kan velge å registrere seg via CLOCS-nettstedet eller via post ved å returnere samtykkeskjemaet til studieteamet via posten. Det vil også komme en pressemelding om studien som inviterer lojalitetskortinnehavere til å besøke CLOCS-nettstedet for mer informasjon og bli med i studien. Kvinner, 18 år eller eldre, som har et lojalitetskort hos de deltakende high street-forhandlerne, er kvalifisert til å bli med. Kvinner med eggstokkreft og som eier minst ett av de deltakende high street-forhandlernes lojalitetskort, vil bli rekruttert i en klinikk av et medlem av helseteamet der studien er åpen. Enhver kvinne som vurderer å bli med i studien kan kontakte forskerteamet ved å bruke kontaktinformasjonen på informasjonsarket.
Samtykke
Eggstokkreftpasienter vil få informasjonsarket og samtykkeskjemaet i klinikken av et medlem av helseteamet deres. De kan bruke så mye tid de trenger på å lese gjennom informasjonsarket. Hvis de velger å delta, kan de fylle ut samtykkeskjemaet når det passer dem og returnere det til CLOCS-teamet i den gratis postkonvolutten de får i klinikken.
Kvinner uten eggstokkreft vil bli presentert med informasjonsarket og samtykkeskjemaet i en e-post eller et brev i posten fra forhandleren hvis de har et lojalitetskort med seg og returnerer dem til CLOCS-teamet i en gratis postkonvolutt. De kan også finne informasjonsarket og samtykkeskjemaet på CLOCS-nettstedet og samtykke online.
Metoder
Samtykke deltakere vil fylle ut et kort spørreskjema om risikofaktorer for eggstokkreft, som også vil bli returnert til CLOCS-teamet via e-post eller på nettstedet (kun friske frivillige). Deltakere med eggstokkreft vil også ha et klinisk skjema som et medlem av sitt kliniske team kan fylle ut i klinikken. Dette vil bli sendt til CLOCS-teamet sammen med deres samtykke og risikofaktor spørreskjema i den gratis postkonvolutten. To eggstokkreftpasienter har gjennomgått alle spørreskjemaer og CLOCS-dokumenter og uttrykt godkjennelse. Kvinner uten eggstokkreft fra den generelle britiske befolkningen har også gjennomgått risikofaktorspørreskjemaet og uttrykt sin godkjennelse og sa at spørreskjemaet er "lett å forstå" og "enkelt".
Hvis deltakerne samtykker i å bli kontaktet på nytt av CLOCS-teamet for fremtidige studier eller for avklaring av lojalitetskortdetaljer, vil de oppgi enten en kontakt-e-postadresse eller et telefonnummer. Det er ingen ytterligere handling nødvendig fra deltakerne når de har fylt ut samtykkeskjemaet og spørreskjemaet (og avklare lojalitetskortdetaljer om nødvendig)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, minst 18 år gamle, nylig diagnostisert med eggstokkreft (fortrinnsvis rekruttert like etter diagnose og i løpet av behandlingsperioden, men er fortsatt kvalifisert hvis de er diagnostisert senest 2 år tidligere) som har minst én deltakende lojalitet for forhandlere kort er kvalifisert til å bli med i CLOCS som tilfeller.
Kvinner, minst 18 år gamle, som ikke har blitt diagnostisert med eggstokkreft og som har minst ett lojalitetskort for deltakende forhandlere, er kvalifisert til å bli med i CLOCS som kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år, og siden dette er en studie om eggstokkreft, vil ikke menn være kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinner som ikke eier lojalitetskort hos de deltakende high street-forhandlerne er ikke kvalifisert til å bli med i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Deltakere diagnostisert med eggstokkreft
|
For saker vil studierekruttereren ved Stiftelsen presentere dette i klinikken.
Kontroller vil fullføre dette online eller hjemme når du melder deg frivillig til å delta.
Deltakerspørreskjemaet fylles ut av deltakeren.
Andre navn:
For saker vil studierekrutterer ved trust fylle ut dette skjemaet sammen med deltaker.
Kontroller vil ikke fylle ut dette skjemaet.
|
|
Kontroller
Deltakere uten eggstokkreft
|
For saker vil studierekruttereren ved Stiftelsen presentere dette i klinikken.
Kontroller vil fullføre dette online eller hjemme når du melder deg frivillig til å delta.
Deltakerspørreskjemaet fylles ut av deltakeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøpsatferd (kjøp av varer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatet av CLOCS vil være å definere tidspunktet for når tilfellene og kontrollene er statistisk signifikante (p=0,05)
forskjellig i deres kjøpsatferd før diagnosen eggstokkreft.
Et høyere kjøpsbeløp av relevante varer (medisiner mot smerte og fordøyelsesbesvær) i tilfeller sammenlignet med kontroller assosiert med kreft.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varsel om kreftsymptomer vurdert av kjøpsatferd
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære resultatet av CLOCS vil være å definere en kjøpsterskel som et "varsel" om kreftsymptomer hos enkeltpersoner
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
- Brewer HR, Chadeau-Hyam M, Johnson E, Sundar S, Flanagan J, Hirst Y. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): feasibility outcomes for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066022. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 19IC5156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Spørreskjema for risikofaktorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Marmara UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommerTyrkia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent