Estudio de tarjeta de lealtad del cáncer (CLOCS)
Estudio de la tarjeta de lealtad del cáncer: un estudio observacional retrospectivo de casos y controles
Aproximadamente 7400 nuevos casos de cáncer de ovario se diagnostican cada año en el Reino Unido (UK), y más de 4000 mujeres mueren cada año a causa de la enfermedad, es una forma de cáncer particularmente letal. Los síntomas del cáncer de ovario no son bien conocidos y son vagos, y la mayoría de las mujeres son diagnosticadas en una etapa tardía cuando el cáncer ya se ha diseminado por la cavidad abdominal con un mal pronóstico. Se necesitan métodos novedosos para mejorar la detección temprana y, por lo tanto, mejorar la supervivencia de esta enfermedad.
El Estudio de la tarjeta de fidelidad del cáncer (CLOCS) propone utilizar los datos de la tarjeta de fidelidad de dos minoristas principales participantes para investigar el comportamiento de compra como una oportunidad para la vigilancia de los síntomas del cáncer. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de casos y controles de pacientes con cáncer de ovario emparejadas con mujeres sin cáncer de ovario y explorar las preferencias del público sobre cómo comunicar los resultados potenciales de los vínculos de datos comerciales y de salud a las personas.
Los participantes elegibles serán mujeres en el Reino Unido que posean al menos una tarjeta de fidelización con los minoristas principales participantes. De estas mujeres, las que han sido diagnosticadas con cáncer de ovario son elegibles para participar en el estudio como casos, mientras que las mujeres que no han sido diagnosticadas con cáncer de ovario son elegibles para participar como controles.
Al elegir participar, se les pedirá a todos los participantes que completen un breve cuestionario sobre factores de riesgo de cáncer de ovario bien establecidos y síntomas comunes, ya sea en la clínica (casos) o en línea/desde un paquete por correo (controles). Esta información se utilizará en la evaluación del riesgo de cáncer de ovario de las participantes, que se utilizará en la etapa de análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y Diseño
El Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) analiza si los datos ya recopilados por los minoristas principales pueden detectar cambios significativos en los comportamientos de compra de los pacientes con cáncer de ovario antes de su diagnóstico. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio de casos y controles de pacientes con cáncer de ovario emparejadas con mujeres que no tienen cáncer de ovario. El estudio tiene como objetivo reclutar al menos 500 pacientes con cáncer de ovario recientemente diagnosticado y al menos 500 mujeres sanas como controles y cotejar hasta 7 años de datos de compras anteriores.
Reclutamiento
Los titulares de tarjetas de lealtad serán invitados a unirse al estudio por correo electrónico y correo postal de los minoristas principales y pueden optar por registrarse a través del sitio web de CLOCS o por correo devolviendo el formulario de consentimiento al equipo del estudio por correo. También habrá un comunicado de prensa sobre el estudio invitando a los titulares de tarjetas de fidelización a visitar el sitio web de CLOCS para obtener más información y unirse al estudio. Las mujeres, mayores de 18 años, que tengan una tarjeta de fidelización en los minoristas principales participantes son elegibles para unirse. Las mujeres con cáncer de ovario y que posean al menos una de las tarjetas de fidelización de los minoristas principales participantes serán reclutadas en una clínica por un miembro de su equipo de atención médica donde el estudio está abierto. Cualquier mujer que esté considerando unirse al estudio puede comunicarse con el equipo de investigación utilizando los datos de contacto que se encuentran en la hoja de información.
Consentir
A los pacientes con cáncer de ovario se les entregará la hoja de información y el formulario de consentimiento en la clínica por parte de un miembro de su equipo de atención médica. Pueden tomarse todo el tiempo que necesiten para leer la hoja de información. Si eligen participar, pueden completar el formulario de consentimiento cuando sea conveniente para ellos y devolverlo al equipo de CLOCS en el sobre postal gratuito que se les proporcionó en la clínica.
Las mujeres sin cáncer de ovario recibirán la hoja de información y el formulario de consentimiento en un correo electrónico o una carta por correo de su minorista principal si tienen una tarjeta de fidelidad con ellas y se los devolverán al equipo de CLOCS en un sobre postal gratuito. También pueden encontrar la hoja de información y el formulario de consentimiento en el sitio web de CLOCS y el consentimiento en línea.
Métodos
Las participantes que den su consentimiento completarán un breve cuestionario sobre los factores de riesgo de cáncer de ovario, que también se devolverá al equipo de CLOCS por correo o en el sitio web (solo para voluntarias sanas). Las participantes con cáncer de ovario también tendrán un formulario clínico para que un miembro de su equipo clínico lo complete en la clínica. Esto se enviará al equipo de CLOCS junto con su consentimiento y el cuestionario de factores de riesgo en el sobre de correo gratuito. Dos pacientes con cáncer de ovario revisaron todos los cuestionarios y documentos CLOCS y expresaron su aprobación. Las mujeres sin cáncer de ovario de la población general del Reino Unido también revisaron el cuestionario de factores de riesgo y expresaron su aprobación diciendo que el cuestionario es 'fácil de entender' y 'directo'.
Si los participantes dan su consentimiento para que el equipo de CLOCS los vuelva a contactar para estudios futuros o para aclarar los detalles de la tarjeta de fidelización, proporcionarán un correo electrónico de contacto o un número de teléfono. No se necesita ninguna otra acción por parte de los participantes una vez que completan su formulario de consentimiento y cuestionario (y aclaran los detalles de la tarjeta de fidelización si es necesario)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de al menos 18 años, recientemente diagnosticadas con cáncer de ovario (preferiblemente reclutadas justo después del diagnóstico y durante el período de tratamiento, pero aún son elegibles si se les diagnosticó hasta 2 años antes, a más tardar) que tienen al menos una lealtad minorista participante tarjeta son elegibles para unirse a la CLOCS como casos.
Las mujeres, de al menos 18 años de edad, que no hayan sido diagnosticadas con cáncer de ovario y que tengan al menos una tarjeta de fidelización de un minorista minorista participante son elegibles para unirse a CLOCS como controles.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres menores de 18 años y, dado que este es un estudio sobre el cáncer de ovario, los hombres no serán elegibles para participar en este estudio. Las mujeres que no poseen tarjetas de fidelización con los minoristas principales participantes no son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
Participantes diagnosticadas con cáncer de ovario
|
Para los casos, el reclutador del estudio en Trust lo presentará en la clínica.
Los controles completarán esto en línea o en casa cuando se ofrezcan como voluntarios para participar.
El cuestionario del participante será completado por el participante.
Otros nombres:
Para los casos, el reclutador del estudio en el fideicomiso completará este formulario junto con el participante.
Los controles no completarán este formulario.
|
|
Control S
Participantes sin cáncer de ovario
|
Para los casos, el reclutador del estudio en Trust lo presentará en la clínica.
Los controles completarán esto en línea o en casa cuando se ofrezcan como voluntarios para participar.
El cuestionario del participante será completado por el participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de compra evaluados por modelo estadístico
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado principal del CLOCS será definir el momento en que los casos y los controles son significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico en sus comportamientos de compra antes del diagnóstico.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alerta sobre síntomas de cáncer evaluados por comportamiento de compra
Periodo de tiempo: 3 años
|
El resultado secundario del CLOCS será definir un umbral de compra como una "alerta" sobre síntomas de cáncer en individuos.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19IC5156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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