- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994653
Rák törzsvásárlói kártya tanulmány (CLOCS)
Rák hűségkártya-tanulmány: retrospektív megfigyelési eset-kontroll tanulmány
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente körülbelül 7400 új petefészekrák-esetet diagnosztizálnak, és évente több mint 4000 nő hal bele a betegségbe, ez a rák különösen halálos formája. A petefészekrák tünetei nem jól ismertek és homályosak, és a legtöbb nőt késői stádiumban diagnosztizálják, amikor a rák már elterjedt a hasüregben, rossz prognózissal. Új módszerekre van szükség a betegség korábbi felismerésének javítására, és ezáltal a betegség túlélésének javítására.
A Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) azt javasolja, hogy két részt vevő, nagy utcai kereskedőtől származó törzsvásárlói kártyák adatait használják fel a vásárlási magatartás vizsgálatára, mint lehetőség a rák tüneteinek megfigyelésére. A kutatók célja, hogy eset-kontroll vizsgálatot végezzenek petefészekrákos betegek és petefészekrákban nem szenvedő nők körében, és feltárják a közvélemény preferenciáit, hogyan kommunikálják vissza az egyénekkel a kereskedelmi és egészségügyi adatok kapcsolatainak lehetséges kimenetelét.
A részvételre olyan nők vehetnek részt az Egyesült Királyságban, akik legalább egy hűségkártyával rendelkeznek a részt vevő nagy utcai kereskedőknél. Ezek közül a nők közül azok, akiknél petefészekrákot diagnosztizáltak, esetként vehetnek részt a vizsgálatban, míg kontrollként azok a nők, akiknél nem diagnosztizáltak petefészekrákot.
A részvétel kiválasztásakor minden résztvevőnek egy rövid kérdőívet kell kitöltenie a jól bevált petefészekrák kockázati tényezőkről és a gyakori tünetekről akár a klinikán (esetek), akár online/postai csomagból (kontroll). Ezt az információt a résztvevők petefészekrákjának kockázatértékelésében fogják használni, amelyet az elemzési szakaszban használnak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és tervezés
A Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) azt vizsgálja, hogy a nagy utcai kereskedők által már összegyűjtött adatok képesek-e kimutatni a petefészekrákos betegek vásárlási szokásainak jelentős változásait a diagnózis felállítása előtt. A kutatók célja, hogy eset-kontroll vizsgálatot végezzenek petefészekrákos betegeken olyan nőkkel, akiknek nem volt petefészekrákja. A tanulmány célja, hogy legalább 500 nemrégiben diagnosztizált petefészekrákos beteget és legalább 500 egészséges nőt vegyen fel kontrollként, és gyűjtsön össze akár 7 évre vonatkozó korábbi vásárlási adatokat.
Toborzás
A törzsvásárlói kártyabirtokosokat e-mailben és postai úton hívják meg a tanulmányhoz a főutcai kereskedőktől, és választhatnak, hogy a CLOCS webhelyén vagy postai úton iratkoznak fel úgy, hogy postai úton visszaküldik a hozzájárulási űrlapot a vizsgálati csoportnak. A tanulmányról sajtóközlemény is készül, amelyben felkéri a törzsvásárlói kártyabirtokosokat, hogy látogassanak el a CLOCS weboldalára további információkért és csatlakozzanak a tanulmányhoz. 18 éves vagy annál idősebb nők csatlakozhatnak, akik hűségkártyával rendelkeznek a részt vevő főutcai kiskereskedőknél. Azokat a petefészekrákos nőket, akik legalább egy részt vevő főutcai kiskereskedő hűségkártyával rendelkeznek, egy olyan klinikán veszik fel az egészségügyi csapatuk egyik tagja, ahol a vizsgálat zajlik. Bármely nő, aki azt fontolgatja, hogy részt vesz a vizsgálatban, felveheti a kapcsolatot a kutatócsoporttal az adatlapon található elérhetőségeken.
Beleegyezés
A petefészekrákos betegek egészségügyi csapatuk egyik tagja a klinikán megkapja az adatlapot és a beleegyező nyilatkozatot. Annyi időbe telhet, amennyire szükségük van az adatlap átolvasásához. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, a hozzájárulási űrlapot bármikor kitölthetik, és visszaküldhetik a CLOCS csapatának a klinikán biztosított ingyenes postai borítékban.
A petefészekrákban nem szenvedő nők e-mailben vagy postai levélben megkapják az adatlapot és a beleegyezési űrlapot a kiskereskedőjüktől, ha hűségkártyát tartanak maguknál, és egy ingyenes borítékban visszaküldik a CLOCS csapatának. A tájékoztató lapot és a beleegyezési űrlapot a CLOCS webhelyén is megtalálhatják, a hozzájárulást pedig online is megtalálhatják.
Mód
A beleegyező résztvevők kitöltenek egy rövid kérdőívet a petefészekrák kockázati tényezőiről, amelyet postai úton vagy a weboldalon is visszaküldenek a CLOCS csapatának (csak egészséges önkéntesek). A petefészekrákban szenvedő résztvevők klinikai űrlapot is kapnak, amelyet klinikai csapatuk egyik tagja végezhet el a klinikán. Ezt elküldjük a CLOCS csapatának a hozzájárulásukat és a kockázati tényezőkkel kapcsolatos kérdőívükkel együtt, az ingyenes postai borítékban. Két petefészekrákos beteg átnézte az összes kérdőívet és a CLOCS-dokumentumot, és egyetértését fejezte ki. A petefészekrákban nem szenvedő nők az Egyesült Királyság általános népességéből szintén áttekintették a kockázati tényezőkre vonatkozó kérdőívet, és egyetértésüket fejezték ki, mondván, hogy a kérdőív „könnyen érthető” és „egyszerű”.
Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy a CLOCS csapata újból felvegye velük a kapcsolatot a jövőbeni tanulmányok vagy a törzsvásárlói kártya adatainak tisztázása érdekében, akkor megadnak egy kapcsolattartási e-mailt vagy telefonszámot. Nincs szükség további teendőkre a résztvevőknek, miután kitöltötték hozzájárulási űrlapjukat és kérdőívüket (és szükség esetén pontosítják a hűségkártya adatait)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nők, akiknél nemrégiben petefészekrákot diagnosztizáltak (lehetőleg közvetlenül a diagnózis után és a kezelési időszak alatt vették fel őket, de továbbra is jogosultak, ha legkésőbb 2 évvel korábban diagnosztizálták), akik legalább egy részt vevő kiskereskedői hűséggel rendelkeznek kártya esetenként jogosultak csatlakozni a CLOCS-hoz.
Azok a legalább 18 éves nők, akiknél nem diagnosztizáltak petefészekrákot, és rendelkeznek legalább egy részt vevő főutcai kiskereskedői hűségkártyával, jogosultak csatlakozni a CLOCS-hoz kontrollként.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők, és mivel ez egy petefészekrákról szóló tanulmány, a férfiak nem csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz. Azok a nők, akik nem rendelkeznek a részt vevő főutcai kiskereskedők hűségkártyájával, nem csatlakozhatnak ehhez a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Petefészekrákkal diagnosztizált résztvevők
|
Bizonyos esetekben a Trust vizsgálati toborzója bemutatja ezt a klinikán.
A kontrollok ezt online vagy otthon végzik el, amikor önkéntesen vesznek részt.
A résztvevő kérdőívet a résztvevő tölti ki.
Más nevek:
Bizonyos esetekben a trösztnél a vizsgálati toborzó tölti ki ezt az űrlapot a résztvevővel együtt.
A vezérlők nem töltik ki ezt az űrlapot.
|
|
Vezérlők
A petefészekrákban nem szenvedő résztvevők
|
Bizonyos esetekben a Trust vizsgálati toborzója bemutatja ezt a klinikán.
A kontrollok ezt online vagy otthon végzik el, amikor önkéntesen vesznek részt.
A résztvevő kérdőívet a résztvevő tölti ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vásárlási magatartások (termékek vásárlása)
Időkeret: 24 hónap
|
A CLOCS elsődleges eredménye az lesz, hogy meghatározza azt az időt, ameddig az esetek és a kontrollok statisztikailag szignifikánsak (p=0,05)
a petefészekrák diagnosztizálásához vezető vásárlási magatartásuk eltérő.
A releváns cikkek (fájdalom- és emésztési zavar elleni gyógyszerek) nagyobb vásárlási mennyisége a rákkal kapcsolatos kontrollokhoz képest.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelmeztetés a vásárlási magatartás alapján értékelt ráktünetekről
Időkeret: 3 év
|
A CLOCS másodlagos eredménye egy vásárlási küszöb meghatározása lesz, mint „figyelmeztetés” az egyének rák tüneteire.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
- Brewer HR, Chadeau-Hyam M, Johnson E, Sundar S, Flanagan J, Hirst Y. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): feasibility outcomes for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer. BMJ Open. 2023 Jun 14;13(6):e066022. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19IC5156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kockázati Tényező Kérdőív
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityMég nincs toborzásFej- és Nyakrák | Sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásKína
-
GlaxoSmithKlineMég nincs toborzás
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
Adrià Jorba GarcíaBefejezveFogászati implantátumok | Sebészet, számítógéppel segítettSpanyolország
-
Queen's UniversityBefejezveIrritábilis bél szindrómaKanada
-
Nationwide Children's HospitalMég nincs toborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
Hitonowa MedicalBefejezveAmiotróf laterális szklerózisJapán
-
GlaxoSmithKlineToborzásNeoplazmák, tüdőAusztrália, Japán, Spanyolország, Svájc, Brazília, Bulgária, Görögország, Magyarország, Románia, Kanada, Argentína, Írország, Mexikó, Egyesült Királyság, Lengyelország, Franciaország, Finnország, Portugália, Izrael, Németország, ... és több
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncIsmeretlen
-
University of PennsylvaniaBefejezve