Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rák törzsvásárlói kártya tanulmány (CLOCS)

2025. január 17. frissítette: Imperial College London

Rák hűségkártya-tanulmány: retrospektív megfigyelési eset-kontroll tanulmány

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente körülbelül 7400 új petefészekrák-esetet diagnosztizálnak, és évente több mint 4000 nő hal bele a betegségbe, ez a rák különösen halálos formája. A petefészekrák tünetei nem jól ismertek és homályosak, és a legtöbb nőt késői stádiumban diagnosztizálják, amikor a rák már elterjedt a hasüregben, rossz prognózissal. Új módszerekre van szükség a betegség korábbi felismerésének javítására, és ezáltal a betegség túlélésének javítására.

A Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) azt javasolja, hogy két részt vevő, nagy utcai kereskedőtől származó törzsvásárlói kártyák adatait használják fel a vásárlási magatartás vizsgálatára, mint lehetőség a rák tüneteinek megfigyelésére. A kutatók célja, hogy eset-kontroll vizsgálatot végezzenek petefészekrákos betegek és petefészekrákban nem szenvedő nők körében, és feltárják a közvélemény preferenciáit, hogyan kommunikálják vissza az egyénekkel a kereskedelmi és egészségügyi adatok kapcsolatainak lehetséges kimenetelét.

A részvételre olyan nők vehetnek részt az Egyesült Királyságban, akik legalább egy hűségkártyával rendelkeznek a részt vevő nagy utcai kereskedőknél. Ezek közül a nők közül azok, akiknél petefészekrákot diagnosztizáltak, esetként vehetnek részt a vizsgálatban, míg kontrollként azok a nők, akiknél nem diagnosztizáltak petefészekrákot.

A részvétel kiválasztásakor minden résztvevőnek egy rövid kérdőívet kell kitöltenie a jól bevált petefészekrák kockázati tényezőkről és a gyakori tünetekről akár a klinikán (esetek), akár online/postai csomagból (kontroll). Ezt az információt a résztvevők petefészekrákjának kockázatértékelésében fogják használni, amelyet az elemzési szakaszban használnak fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél és tervezés

A Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) azt vizsgálja, hogy a nagy utcai kereskedők által már összegyűjtött adatok képesek-e kimutatni a petefészekrákos betegek vásárlási szokásainak jelentős változásait a diagnózis felállítása előtt. A kutatók célja, hogy eset-kontroll vizsgálatot végezzenek petefészekrákos betegeken olyan nőkkel, akiknek nem volt petefészekrákja. A tanulmány célja, hogy legalább 500 nemrégiben diagnosztizált petefészekrákos beteget és legalább 500 egészséges nőt vegyen fel kontrollként, és gyűjtsön össze akár 7 évre vonatkozó korábbi vásárlási adatokat.

Toborzás

A törzsvásárlói kártyabirtokosokat e-mailben és postai úton hívják meg a tanulmányhoz a főutcai kereskedőktől, és választhatnak, hogy a CLOCS webhelyén vagy postai úton iratkoznak fel úgy, hogy postai úton visszaküldik a hozzájárulási űrlapot a vizsgálati csoportnak. A tanulmányról sajtóközlemény is készül, amelyben felkéri a törzsvásárlói kártyabirtokosokat, hogy látogassanak el a CLOCS weboldalára további információkért és csatlakozzanak a tanulmányhoz. 18 éves vagy annál idősebb nők csatlakozhatnak, akik hűségkártyával rendelkeznek a részt vevő főutcai kiskereskedőknél. Azokat a petefészekrákos nőket, akik legalább egy részt vevő főutcai kiskereskedő hűségkártyával rendelkeznek, egy olyan klinikán veszik fel az egészségügyi csapatuk egyik tagja, ahol a vizsgálat zajlik. Bármely nő, aki azt fontolgatja, hogy részt vesz a vizsgálatban, felveheti a kapcsolatot a kutatócsoporttal az adatlapon található elérhetőségeken.

Beleegyezés

A petefészekrákos betegek egészségügyi csapatuk egyik tagja a klinikán megkapja az adatlapot és a beleegyező nyilatkozatot. Annyi időbe telhet, amennyire szükségük van az adatlap átolvasásához. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, a hozzájárulási űrlapot bármikor kitölthetik, és visszaküldhetik a CLOCS csapatának a klinikán biztosított ingyenes postai borítékban.

A petefészekrákban nem szenvedő nők e-mailben vagy postai levélben megkapják az adatlapot és a beleegyezési űrlapot a kiskereskedőjüktől, ha hűségkártyát tartanak maguknál, és egy ingyenes borítékban visszaküldik a CLOCS csapatának. A tájékoztató lapot és a beleegyezési űrlapot a CLOCS webhelyén is megtalálhatják, a hozzájárulást pedig online is megtalálhatják.

Mód

A beleegyező résztvevők kitöltenek egy rövid kérdőívet a petefészekrák kockázati tényezőiről, amelyet postai úton vagy a weboldalon is visszaküldenek a CLOCS csapatának (csak egészséges önkéntesek). A petefészekrákban szenvedő résztvevők klinikai űrlapot is kapnak, amelyet klinikai csapatuk egyik tagja végezhet el a klinikán. Ezt elküldjük a CLOCS csapatának a hozzájárulásukat és a kockázati tényezőkkel kapcsolatos kérdőívükkel együtt, az ingyenes postai borítékban. Két petefészekrákos beteg átnézte az összes kérdőívet és a CLOCS-dokumentumot, és egyetértését fejezte ki. A petefészekrákban nem szenvedő nők az Egyesült Királyság általános népességéből szintén áttekintették a kockázati tényezőkre vonatkozó kérdőívet, és egyetértésüket fejezték ki, mondván, hogy a kérdőív „könnyen érthető” és „egyszerű”.

Ha a résztvevők beleegyeznek abba, hogy a CLOCS csapata újból felvegye velük a kapcsolatot a jövőbeni tanulmányok vagy a törzsvásárlói kártya adatainak tisztázása érdekében, akkor megadnak egy kapcsolattartási e-mailt vagy telefonszámot. Nincs szükség további teendőkre a résztvevőknek, miután kitöltötték hozzájárulási űrlapjukat és kérdőívüket (és szükség esetén pontosítják a hűségkártya adatait)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

963

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi résztvevő olyan nő lesz az Egyesült Királyságban, aki legalább 18 éves, és rendelkezik legalább az egyik részt vevő kiskereskedői hűségkártyával. Azok a résztvevők, akiknél petefészekrákot diagnosztizáltak, esetnek minősülnek. Azok a résztvevők, akik nem szenvednek petefészekrákban, kontrollnak minősülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nők, akiknél nemrégiben petefészekrákot diagnosztizáltak (lehetőleg közvetlenül a diagnózis után és a kezelési időszak alatt vették fel őket, de továbbra is jogosultak, ha legkésőbb 2 évvel korábban diagnosztizálták), akik legalább egy részt vevő kiskereskedői hűséggel rendelkeznek kártya esetenként jogosultak csatlakozni a CLOCS-hoz.

Azok a legalább 18 éves nők, akiknél nem diagnosztizáltak petefészekrákot, és rendelkeznek legalább egy részt vevő főutcai kiskereskedői hűségkártyával, jogosultak csatlakozni a CLOCS-hoz kontrollként.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők, és mivel ez egy petefészekrákról szóló tanulmány, a férfiak nem csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz. Azok a nők, akik nem rendelkeznek a részt vevő főutcai kiskereskedők hűségkártyájával, nem csatlakozhatnak ehhez a tanulmányhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Petefészekrákkal diagnosztizált résztvevők
Bizonyos esetekben a Trust vizsgálati toborzója bemutatja ezt a klinikán. A kontrollok ezt online vagy otthon végzik el, amikor önkéntesen vesznek részt. A résztvevő kérdőívet a résztvevő tölti ki.
Más nevek:
  • Résztvevői kérdőív
Bizonyos esetekben a trösztnél a vizsgálati toborzó tölti ki ezt az űrlapot a résztvevővel együtt. A vezérlők nem töltik ki ezt az űrlapot.
Vezérlők
A petefészekrákban nem szenvedő résztvevők
Bizonyos esetekben a Trust vizsgálati toborzója bemutatja ezt a klinikán. A kontrollok ezt online vagy otthon végzik el, amikor önkéntesen vesznek részt. A résztvevő kérdőívet a résztvevő tölti ki.
Más nevek:
  • Résztvevői kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vásárlási magatartások (termékek vásárlása)
Időkeret: 24 hónap
A CLOCS elsődleges eredménye az lesz, hogy meghatározza azt az időt, ameddig az esetek és a kontrollok statisztikailag szignifikánsak (p=0,05) a petefészekrák diagnosztizálásához vezető vásárlási magatartásuk eltérő. A releváns cikkek (fájdalom- és emésztési zavar elleni gyógyszerek) nagyobb vásárlási mennyisége a rákkal kapcsolatos kontrollokhoz képest.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelmeztetés a vásárlási magatartás alapján értékelt ráktünetekről
Időkeret: 3 év
A CLOCS másodlagos eredménye egy vásárlási küszöb meghatározása lesz, mint „figyelmeztetés” az egyének rák tüneteire.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az összesített és anonimizált felmérési adatokat osztjuk meg más kutatókkal a közzétételt követően. Nem osztanak meg érzékeny egyéni szintű adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kockázati Tényező Kérdőív

Iratkozz fel