Studio sulla carta fedeltà contro il cancro (CLOCS)
Studio sulla carta fedeltà del cancro: uno studio caso-controllo osservazionale retrospettivo
Ogni anno nel Regno Unito (Regno Unito) vengono diagnosticati circa 7.400 nuovi casi di cancro ovarico e, con oltre 4.000 donne che muoiono ogni anno, si tratta di una forma di cancro particolarmente letale. I sintomi del cancro ovarico non sono ben noti e vaghi e la maggior parte delle donne viene diagnosticata in una fase avanzata quando il cancro si è già diffuso intorno alla cavità addominale con prognosi infausta. Sono necessari nuovi metodi per migliorare la diagnosi precoce e quindi migliorare la sopravvivenza da questa malattia.
Il Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) propone di utilizzare i dati delle carte fedeltà di due rivenditori partecipanti per indagare sul comportamento di acquisto come un'opportunità per la sorveglianza dei sintomi del cancro. I ricercatori mirano a condurre uno studio caso-controllo su pazienti con carcinoma ovarico abbinate a donne senza carcinoma ovarico e ad esplorare le preferenze del pubblico su come comunicare i potenziali risultati dei collegamenti di dati commerciali e sanitari agli individui.
I partecipanti idonei saranno donne nel Regno Unito che possiedano almeno una carta fedeltà presso i rivenditori partecipanti. Di queste donne, quelle a cui è stato diagnosticato un cancro ovarico possono partecipare allo studio come casi, mentre le donne a cui non è stato diagnosticato un cancro ovarico possono partecipare come controlli.
Dopo aver scelto di partecipare, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario sui fattori di rischio di cancro ovarico ben consolidati e sui sintomi comuni in clinica (casi) o online/da un pacchetto per posta (controlli). Queste informazioni verranno utilizzate nella valutazione del rischio per il cancro ovarico dei partecipanti, che verrà utilizzato nella fase di analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e design
Il Cancer Loyalty Card Study (CLOCS) sta esaminando se i dati già raccolti dai rivenditori di strada possono o meno rilevare cambiamenti significativi nei comportamenti di acquisto dei malati di cancro ovarico prima della loro diagnosi. Gli investigatori mirano a condurre uno studio caso-controllo su pazienti con carcinoma ovarico abbinate a donne che non hanno carcinoma ovarico. Lo studio mira a reclutare almeno 500 pazienti con carcinoma ovarico di recente diagnosi e almeno 500 donne sane come controlli e raccogliere fino a 7 anni di dati di acquisto precedenti.
Reclutamento
I titolari di carta fedeltà saranno invitati a partecipare allo studio tramite e-mail e posta dai rivenditori di strada principale e possono scegliere di iscriversi tramite il sito Web CLOCS o tramite posta restituendo il modulo di consenso al team di studio tramite posta. Ci sarà anche un comunicato stampa sullo studio che inviterà i titolari di carte fedeltà a visitare il sito Web CLOCS per ulteriori informazioni e partecipare allo studio. Le donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno una carta fedeltà presso i rivenditori di High Street partecipanti possono aderire. Le donne con carcinoma ovarico e che possiedono almeno una delle carte fedeltà del rivenditore di strada partecipante saranno reclutate in una clinica da un membro del loro team sanitario in cui lo studio è aperto. Qualsiasi donna che intenda aderire allo studio può contattare il gruppo di ricerca utilizzando i dettagli di contatto sul foglio informativo.
Consenso
Le pazienti con carcinoma ovarico riceveranno il foglio informativo e il modulo di consenso in clinica da un membro del loro team sanitario. Possono impiegare tutto il tempo necessario per leggere il foglio informativo. Se scelgono di partecipare, possono compilare il modulo di consenso quando è conveniente per loro e restituirlo al team CLOCS nella busta postale gratuita fornita loro in clinica.
Le donne senza carcinoma ovarico riceveranno il foglio informativo e il modulo di consenso in un'e-mail o una lettera per posta dal loro rivenditore di strada principale se sono in possesso di una carta fedeltà e li restituiscono al team CLOCS in una busta postale gratuita. Possono inoltre trovare l'informativa e il modulo di consenso sul sito CLOCS e il consenso online.
Metodi
I partecipanti consenzienti completeranno un breve questionario sui fattori di rischio del cancro ovarico, che verrà anche restituito al team CLOCS tramite posta o sul sito Web (solo volontari sani). I partecipanti con carcinoma ovarico avranno anche un modulo clinico che un membro del loro team clinico dovrà completare in clinica. Questo verrà inviato al team CLOCS insieme al loro consenso e al questionario sui fattori di rischio nella busta postale gratuita. Due pazienti con carcinoma ovarico hanno esaminato tutti i questionari ei documenti CLOCS e hanno espresso la loro approvazione. Anche le donne senza carcinoma ovarico della popolazione generale del Regno Unito hanno esaminato il questionario sui fattori di rischio e hanno espresso la loro approvazione affermando che il questionario è "di facile comprensione" e "semplice".
Se i partecipanti acconsentono a essere ricontattati dal team CLOCS per studi futuri o per chiarimenti sui dettagli della carta fedeltà, forniranno un'e-mail di contatto o un numero di telefono. Non sono necessarie ulteriori azioni da parte dei partecipanti una volta che hanno completato il modulo di consenso e il questionario (e chiarire i dettagli della carta fedeltà se necessario)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di almeno 18 anni, con diagnosi recente di carcinoma ovarico (preferibilmente reclutate subito dopo la diagnosi e durante il periodo di trattamento, ma sono comunque idonee se diagnosticate fino a 2 anni prima, al più tardi) che detengono almeno un programma fedeltà partecipante card possono entrare a far parte del CLOCS come casi.
Le donne, di almeno 18 anni, a cui non è stato diagnosticato un cancro alle ovaie e detengono almeno una carta fedeltà di un rivenditore di strada che partecipa, possono aderire al CLOCS come controlli.
Criteri di esclusione:
- Le donne di età inferiore ai 18 anni e, poiché si tratta di uno studio sul cancro ovarico, gli uomini non potranno partecipare a questo studio. Le donne che non possiedono carte fedeltà con i rivenditori di strada partecipanti non possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
Partecipanti con diagnosi di carcinoma ovarico
|
Per i casi, il reclutatore dello studio presso il Trust lo presenterà alla clinica.
I controlli lo completeranno online oa casa quando si offriranno volontari per partecipare.
Il questionario del partecipante sarà compilato dal partecipante.
Altri nomi:
Per i casi, il reclutatore dello studio presso il trust compilerà questo modulo insieme al partecipante.
I controlli non completeranno questo modulo.
|
|
Controlli
Partecipanti senza carcinoma ovarico
|
Per i casi, il reclutatore dello studio presso il Trust lo presenterà alla clinica.
I controlli lo completeranno online oa casa quando si offriranno volontari per partecipare.
Il questionario del partecipante sarà compilato dal partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti di acquisto valutati dal modello statistico
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'esito principale del CLOCS sarà definire il tempo entro il quale i casi ei controlli differiscono in modo statisticamente significativo nei loro comportamenti di acquisto che portano alla diagnosi.
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Avviso sui sintomi del cancro valutati dal comportamento di acquisto
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'esito secondario del CLOCS sarà la definizione di una soglia di acquisto come "allarme" sui sintomi del cancro negli individui
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Flanagan, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flanagan JM, Skrobanski H, Shi X, Hirst Y. Self-Care Behaviors of Ovarian Cancer Patients Before Their Diagnosis: Proof-of-Concept Study. JMIR Cancer. 2019 Jan 17;5(1):e10447. doi: 10.2196/10447.
- Brewer HR, Hirst Y, Sundar S, Chadeau-Hyam M, Flanagan JM. Cancer Loyalty Card Study (CLOCS): protocol for an observational case-control study focusing on the patient interval in ovarian cancer diagnosis. BMJ Open. 2020 Sep 8;10(9):e037459. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037459.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19IC5156
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