Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en smartphone-baseret optager til påvisning af hjertearytmier

14. september 2020 opdateret af: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Efterforskerne vil evaluere det diagnostiske udbytte af den nye AliveCor-enhed versus et 12-aflednings EKG, når det bruges samtidigt til at detektere hjertearytmi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at optage 250 foruddefinerede unormale EKG'er (50 hver af atrieflimren, atrieflimren, præ-excitation, ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi) og 150 kontrol-EKG'er (100 sinusrytmer, 50 sinustakykardi ved brug af både alivekardi) Smartphone-enhed og et 12-aflednings-EKG. Alle 400 EKG'er vil derefter blive aflæst af 3 blindede reportere - en overlægeelektrofysiolog, en overlæge overlæge og en praktiserende læge. Outputtet fra AliveCors automatiske detektionsalgoritme vil også blive optaget som en fjerde reporter. Screeningskarakteristikaene for alle 4 reportere, der bruger AliveCor-enheden i forhold til det endelige 12-aflednings-EKG, vil blive analyseret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >18 år
  • 12-aflednings-EKG-fund af arytmi, manifest præ-excitation, pacing-rytme (i EP-laboratoriet), sinusrytme eller sinustakykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter, der ikke kan eller vil bruge enheden
  • Patienter med pacemaker, ICD'er eller andre implanterede elektroniske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normale EKG'er
Patienter med normale EKG'er
Enhed: Alivecor optagelse
Alivecor-optagelse og EKG-optagelse fra samme patient i meget tæt tidsmæssig nærhed
Aktiv komparator: Unormale EKG'er
Patienter med forskellige former for unormal hjerterytme vil blive indskrevet for at sammenligne, om Alivecor nøjagtigt kan skelne mellem disse unormale hjerterytmer og normal sinusrytme/sinustakykardi. Alivecors diagnostiske nøjagtighed ved at skelne mellem forskellige typer arytmier vil også blive vurderet.
Enhed: Alivecor optagelse
Alivecor-optagelse og EKG-optagelse fra samme patient i meget tæt tidsmæssig nærhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af alivecor-optagelse
Tidsramme: Diagnostisk nøjagtighed af Alivecor-registrering ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være 2 år efter undersøgelsens startdato.
For hver patient vil der blive stillet to diagnoser af deres underliggende hjerterytme af blindede journalister. Den procentvise match af disse diagnoser (forholdet mellem identiske diagnoser og mismatch i diagnoser mellem EKG-rapporten og Alivecor-rapporten vil blive brugt som et mål for nøjagtigheden af ​​Alivecor til at skelne mellem forskellige hjerterytmer ved at bruge 12-aflednings-EKG'et som guldstandarden for diagnose af hjerterytme.
Diagnostisk nøjagtighed af Alivecor-registrering ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være 2 år efter undersøgelsens startdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Project ID:245687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Alivecor optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner