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Convalida di un registratore basato su smartphone per il rilevamento delle aritmie cardiache

14 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gli investigatori valuteranno la resa diagnostica del nuovo dispositivo AliveCor rispetto a un ECG a 12 derivazioni se utilizzato contemporaneamente per rilevare l'aritmia cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno pianificando di registrare 250 ECG anomali predefiniti (50 ciascuno di fibrillazione atriale, flutter atriale, preeccitazione, tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare) e 150 ECG di controllo (100 ritmo sinusale, 50 tachicardia sinusale) utilizzando sia l'AliveCor Dispositivo smartphone e un ECG a 12 derivazioni. Tutti i 400 ECG verranno quindi letti da 3 giornalisti ciechi: un consulente elettrofisiologo, un consulente cardiologo generale e un medico generico. Anche l'output dell'algoritmo di rilevamento automatico AliveCor verrà registrato come quarto reporter. Verranno analizzate e confrontate le caratteristiche di screening di tutti e 4 i reporter che utilizzano il dispositivo AliveCor rispetto all'ECG definitivo a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Khalid Abozguia, Ph.D.
  • Numero di telefono: 00441253957780
  • Email: k.abozguia@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dimitrios Katsaras, MD
  • Numero di telefono: 00441253957780
  • Email: d.katsaras@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni
  • Rilevamento ECG a 12 derivazioni di aritmia, preeccitazione manifesta, ritmo di stimolazione (nel laboratorio EP), ritmo sinusale o tachicardia sinusale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti che non possono o non vogliono utilizzare il dispositivo
  • Pazienti con pacemaker cardiaco, ICD o altri dispositivi elettronici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ECG normali
Pazienti con ECG normali
Dispositivo: Registrazione dal vivo
Registrazione Alivecor e registrazione ECG dello stesso paziente in prossimità temporale molto ravvicinata
Comparatore attivo: ECG anormali
Saranno arruolati pazienti con diversi tipi di ritmi cardiaci anormali per confrontare se Alivecor può distinguere accuratamente tra questi ritmi cardiaci anormali e ritmo sinusale normale/tachicardia sinusale. Inoltre, verrà valutata l'accuratezza diagnostica di Alivecor nella differenziazione tra diversi tipi di aritmie.
Dispositivo: Registrazione dal vivo
Registrazione Alivecor e registrazione ECG dello stesso paziente in prossimità temporale molto ravvicinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della registrazione di alivecor
Lasso di tempo: Accuratezza diagnostica della registrazione Alivecor alla fine dello studio, che avverrà 2 anni dopo la data di inizio dello studio.
Per ogni paziente verranno fornite due diagnosi del loro ritmo cardiaco sottostante da giornalisti in cieco. La percentuale di corrispondenza di queste diagnosi (il rapporto tra diagnosi identiche e mancata corrispondenza nelle diagnosi tra referto ECG e referto Alivecor verrà utilizzato come misura dell'accuratezza dell'Alivecor per differenziare i diversi ritmi cardiaci, utilizzando l'ECG a 12 derivazioni come gold standard per diagnosi del ritmo cardiaco
Accuratezza diagnostica della registrazione Alivecor alla fine dello studio, che avverrà 2 anni dopo la data di inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS Project ID:245687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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