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Validierung eines Smartphone-basierten Rekorders zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen

14. September 2020 aktualisiert von: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Die Forscher werden die diagnostische Ausbeute des neuen AliveCor-Geräts im Vergleich zu einem 12-Kanal-EKG bei gleichzeitiger Verwendung zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Aufzeichnung von 250 vordefinierten abnormalen EKGs (jeweils 50 für Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorerregung, ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie) und 150 Kontroll-EKGs (100 Sinusrhythmus, 50 Sinustachykardie) unter Verwendung beider AliveCor Smartphone-Gerät und ein 12-Kanal-EKG. Alle 400 EKGs werden dann von drei verblindeten Reportern gelesen – einem beratenden Elektrophysiologen, einem beratenden Allgemeinkardiologen und einem Allgemeinmediziner. Die Ausgabe des automatischen Erkennungsalgorithmus von AliveCor wird auch als vierter Reporter aufgezeichnet. Die Screening-Merkmale aller 4 Reporter, die das AliveCor-Gerät verwenden, im Vergleich zum endgültigen 12-Kanal-EKG werden analysiert und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten >18 Jahre
  • 12-Kanal-EKG-Befund von Arrhythmie, manifester Vorerregung, Schrittmacherrhythmus (im EP-Labor), Sinusrhythmus oder Sinustachykardie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die das Gerät nicht verwenden können oder wollen
  • Patienten mit Herzschrittmachern, ICDs oder anderen implantierten elektronischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale EKGs
Patienten mit normalen EKGs
Gerät: Alivecor-Aufnahme
Alivecor-Aufzeichnung und EKG-Aufzeichnung vom selben Patienten in sehr enger zeitlicher Nähe
Aktiver Komparator: Abnormale EKGs
Es werden Patienten mit verschiedenen Arten von Herzrhythmusstörungen eingeschlossen, um zu vergleichen, ob Alivecor genau zwischen diesen Herzrhythmusstörungen und einem normalen Sinusrhythmus/einer Sinustachykardie unterscheiden kann. Außerdem wird die diagnostische Genauigkeit von Alivecor bei der Unterscheidung zwischen verschiedenen Arten von Arrhythmien bewertet.
Gerät: Alivecor-Aufnahme
Alivecor-Aufzeichnung und EKG-Aufzeichnung vom selben Patienten in sehr enger zeitlicher Nähe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der Alivecor-Aufzeichnung
Zeitfenster: Diagnostische Genauigkeit der Alivecor-Aufzeichnung am Ende der Studie, also 2 Jahre nach Studienbeginn.
Für jeden Patienten werden von verblindeten Reportern zwei Diagnosen seines zugrunde liegenden Herzrhythmus gestellt. Die prozentuale Übereinstimmung dieser Diagnosen (das Verhältnis von identischen Diagnosen zu Nichtübereinstimmungen in den Diagnosen zwischen dem EKG-Bericht und dem Alivecor-Bericht) wird als Maß für die Genauigkeit des Alivecor verwendet, um zwischen verschiedenen Herzrhythmen zu unterscheiden, wobei das 12-Kanal-EKG als Goldstandard verwendet wird Herzrhythmusdiagnose.
Diagnostische Genauigkeit der Alivecor-Aufzeichnung am Ende der Studie, also 2 Jahre nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS Project ID:245687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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