Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú rögzítő hitelesítése szívritmuszavarok kimutatására

2020. szeptember 14. frissítette: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A kutatók értékelni fogják az új AliveCor készülék diagnosztikai eredményét a 12 elvezetéses EKG-val szemben, ha egyidejűleg használják a szívritmuszavar kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 250 előre meghatározott abnormális EKG felvételét tervezik (50 pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pre-gerináció, kamrai tachycardia, szupraventrikuláris tachycardia) és 150 kontroll EKG-t (100 sinus ritmus, 50 sinus szinusz) vagy AlC. Okostelefon készülék és 12 elvezetéses EKG. Ezután mind a 400 EKG-t 3 vak riporter – egy elektrofiziológus tanácsadó, egy általános kardiológus tanácsadó és egy háziorvos – olvassa le. Negyedik riporterként az AliveCor automatikus észlelési algoritmusának kimenete is rögzítésre kerül. Az AliveCor készüléket használó mind a 4 riporter és a végleges 12 elvezetéses EKG szűrési jellemzőit elemzik és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Toborzás
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • 12 elvezetéses EKG szívritmuszavar, nyilvánvaló előingerlés, ingerlési ritmus (EP laborban), sinus ritmus vagy sinus tachycardia

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják használni az eszközt
  • Pacemakerrel, ICD-vel vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál EKG-k
Normál EKG-vel rendelkező betegek
Eszköz: Alivecor felvétel
Alivecor felvétel és EKG felvétel ugyanattól a pácienstől nagyon közeli időben
Aktív összehasonlító: Rendellenes EKG-k
Különböző kóros szívritmusokkal rendelkező betegeket vesznek fel annak összehasonlítására, hogy az Alivecor pontosan meg tudja-e különböztetni ezeket a kóros szívritmusokat a normál sinus ritmustól/sinus tachycardiától. Ezenkívül értékelni fogják az Alivecor diagnosztikai pontosságát a különböző típusú aritmiák megkülönböztetésében.
Eszköz: Alivecor felvétel
Alivecor felvétel és EKG felvétel ugyanattól a pácienstől nagyon közeli időben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alivecor felvétel diagnosztikai pontossága
Időkeret: Az Alivecor felvételének diagnosztikai pontossága a vizsgálat végén, amely a vizsgálat kezdete után 2 év.
Vak riporterek minden páciens számára két-két diagnózist készítenek a mögöttes szívritmusról. Ezeknek a diagnózisoknak a százalékos egyezése (az EKG-jelentés és az Alivecor-jelentés közötti azonos diagnózisok és az eltérések aránya az Alivecor pontosságának mértékeként szolgál a különböző szívritmusok megkülönböztetésére, a 12 elvezetéses EKG-t használva aranystandardként szívritmus diagnózis.
Az Alivecor felvételének diagnosztikai pontossága a vizsgálat végén, amely a vizsgálat kezdete után 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS Project ID:245687

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar

Klinikai vizsgálatok a Alivecor felvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel