Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja rejestratora opartego na smartfonie do wykrywania zaburzeń rytmu serca

14 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badacze ocenią wydajność diagnostyczną nowego urządzenia AliveCor w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG używanym jednocześnie do wykrywania arytmii serca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują rejestrację 250 predefiniowanych nieprawidłowych EKG (po 50 migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, preekscytacji, częstoskurczu komorowego, częstoskurczu nadkomorowego) i 150 kontrolnych EKG (100 rytmu zatokowego, 50 częstoskurczu zatokowego) przy użyciu zarówno AliveCor Smartfon i 12-odprowadzeniowe EKG. Wszystkie 400 EKG zostanie następnie odczytanych przez 3 zaślepionych reporterów - konsultanta elektrofizjologa, konsultanta kardiologa ogólnego i lekarza pierwszego kontaktu. Dane wyjściowe algorytmu automatycznego wykrywania AliveCor będą również rejestrowane jako czwarty reporter. Przeanalizowane i porównane zostaną charakterystyki przesiewowe wszystkich 4 reporterów korzystających z urządzenia AliveCor w porównaniu z ostatecznym 12-odprowadzeniowym EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
  • 12 odprowadzeń EKG stwierdzenie arytmii, jawnego stanu przedwzbudzenia, rytmu stymulacji (w pracowni EP), rytmu zatokowego lub tachykardii zatokowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzenia
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, ICD lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalne EKG
Pacjenci z prawidłowym zapisem EKG
Urządzenie: Nagranie Alivecora
Zapis Alivecor i zapis EKG tego samego pacjenta w bardzo bliskiej odległości czasowej
Aktywny komparator: Nieprawidłowe EKG
Pacjenci z różnymi rodzajami nieprawidłowych rytmów serca zostaną włączeni do badania w celu porównania, czy preparat Alivecor jest w stanie dokładnie odróżnić te nieprawidłowe rytmy serca od prawidłowego rytmu zatokowego/tachykardii zatokowej. Oceniona zostanie również dokładność diagnostyczna firmy Alivecor w różnicowaniu różnych rodzajów arytmii.
Urządzenie: Nagranie Alivecora
Zapis Alivecor i zapis EKG tego samego pacjenta w bardzo bliskiej odległości czasowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna zapisu livecor
Ramy czasowe: Dokładność diagnostyczna zapisu Alivecor na koniec badania, które nastąpi 2 lata po dacie rozpoczęcia badania.
Dla każdego pacjenta dwie diagnozy podstawowego rytmu serca zostaną dostarczone przez zaślepionych reporterów. Procent zgodności tych diagnoz (stosunek identycznych diagnoz do niezgodności diagnoz między raportem EKG a raportem Alivecor zostanie wykorzystany jako miara dokładności Alivecor w celu rozróżnienia różnych rytmów serca, przy użyciu 12-odprowadzeniowego EKG jako złotego standardu dla diagnostyka rytmu serca.
Dokładność diagnostyczna zapisu Alivecor na koniec badania, które nastąpi 2 lata po dacie rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS Project ID:245687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na Nagranie Alivecora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj