Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация регистратора на базе смартфона для обнаружения сердечных аритмий

14 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Исследователи оценят диагностические возможности нового устройства AliveCor по сравнению с ЭКГ в 12 отведениях при одновременном использовании для выявления сердечной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют записать 250 предустановленных аномальных ЭКГ (по 50 фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, предвозбуждения, желудочковой тахикардии, наджелудочковой тахикардии) и 150 контрольных ЭКГ (100 синусового ритма, 50 синусовой тахикардии) с использованием обоих анализаторов AliveCor. Смартфон и ЭКГ в 12 отведениях. Затем все 400 ЭКГ будут прочитаны тремя ослепленными репортерами: консультантом-электрофизиологом, консультантом-кардиологом общей практики и терапевтом. Выход алгоритма автоматического обнаружения AliveCor также будет записан как четвертый репортер. Будут проанализированы и сравнены характеристики скрининга всех 4 репортеров, использующих устройство AliveCor, по сравнению с окончательной ЭКГ в 12 отведениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Рекрутинг
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dimitrios Katsaras, MD
          • Номер телефона: 00441253957780
          • Электронная почта: d.katsaras@nhs.net
        • Контакт:
          • Khalid Abozguia, PhD
          • Номер телефона: 00441253957780
          • Электронная почта: k.abozguia@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола >18 лет
  • ЭКГ в 12 отведениях с обнаружением аритмии, манифестного предвозбуждения, ритма стимуляции (в лаборатории электрофизиологии), синусового ритма или синусовой тахикардии

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациенты, которые не могут или не хотят использовать устройство
  • Пациенты с кардиостимулятором, ИКД или другими имплантированными электронными устройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальные ЭКГ
Пациенты с нормальной ЭКГ
Устройство: Запись
Запись Alivecor и запись ЭКГ одного и того же пациента в очень близком временном интервале
Активный компаратор: Аномальные ЭКГ
Пациенты с различными видами аномалий сердечного ритма будут включены в исследование, чтобы сравнить, может ли Alivecor точно отличить эти аномалии сердечного ритма от нормального синусового ритма/синусовой тахикардии. Кроме того, будет оцениваться диагностическая точность Alivecor при дифференциации различных видов аритмий.
Устройство: Запись
Запись Alivecor и запись ЭКГ одного и того же пациента в очень близком временном интервале

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность записи livecor
Временное ограничение: Диагностическая точность записи Alivecor в конце исследования, то есть через 2 года после даты начала исследования.
Для каждого пациента два диагноза основного сердечного ритма будут предоставлены ослепленными репортерами. Процентное совпадение этих диагнозов (отношение идентичных диагнозов к несовпадению диагнозов между отчетом ЭКГ и отчетом Alivecor будет использоваться в качестве меры точности Alivecor для дифференциации различных сердечных ритмов с использованием ЭКГ в 12 отведениях в качестве золотого стандарта для диагностика сердечного ритма.
Диагностическая точность записи Alivecor в конце исследования, то есть через 2 года после даты начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Project ID:245687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться