Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en smarttelefonbasert opptaker for påvisning av hjertearytmier

14. september 2020 oppdatert av: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Etterforskerne vil evaluere det diagnostiske utbyttet av den nye AliveCor-enheten versus et 12 avlednings-EKG når det brukes samtidig for å oppdage hjertearytmi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å ta opp 250 forhåndsdefinerte unormale EKG (50 hver av atrieflimmer, atrieflutter, pre-eksitasjon, ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi) og 150 kontroll-EKG (100 sinusrytme, 50 sinustakykardi ved bruk av både aliekardieC) Smarttelefonenhet og et 12-avlednings EKG. Alle 400 EKG-ene vil deretter bli lest av 3 blindede reportere - en overlege elektrofysiolog, en overlege for generell kardiolog og en allmennlege. Utdataene fra AliveCors automatiske deteksjonsalgoritme vil også bli registrert som en fjerde reporter. Screeningkarakteristikkene til alle 4 reportere som bruker AliveCor-enheten kontra det definitive 12-avlednings-EKG-et vil bli analysert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >18 år
  • 12-avlednings-EKG-funn av arytmi, manifest pre-eksitasjon, pacingrytme (i EP-laboratoriet), sinusrytme eller sinustakykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter som ikke kan eller vil bruke enheten
  • Pasienter med pacemaker, ICD-er eller andre implanterte elektroniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normale EKG
Pasienter med normale EKG
Enhet: Alivecor-opptak
Alivecor-opptak og EKG-opptak fra samme pasient i svært nær temporal nærhet
Aktiv komparator: Unormale EKG
Pasienter med ulike typer unormal hjerterytme vil bli registrert for å sammenligne om Alivecor nøyaktig kan skille mellom disse unormale hjerterytmene og normal sinusrytme/sinustakykardi. Alivecor diagnostisk nøyaktighet ved å skille mellom ulike typer arytmier vil også bli vurdert.
Enhet: Alivecor-opptak
Alivecor-opptak og EKG-opptak fra samme pasient i svært nær temporal nærhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av alivecor-opptak
Tidsramme: Diagnostisk nøyaktighet av Alivecor-registrering ved slutten av studien, som vil være 2 år etter studiestartdato.
For hver pasient vil to diagnoser av deres underliggende hjerterytme bli gitt av blindede journalister. Prosentandelen av disse diagnosene (forholdet mellom identiske diagnoser og mismatch i diagnoser mellom EKG-rapport og Alivecor-rapport vil bli brukt som et mål på nøyaktigheten til Alivecor for å skille mellom forskjellige hjerterytmer, ved å bruke 12-avlednings-EKG som gullstandard for diagnose av hjerterytme.
Diagnostisk nøyaktighet av Alivecor-registrering ved slutten av studien, som vil være 2 år etter studiestartdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS Project ID:245687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på Alivecor-opptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere