Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um gravador baseado em smartphone para detecção de arritmias cardíacas

14 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Os investigadores avaliarão o rendimento diagnóstico do novo dispositivo AliveCor versus um ECG de 12 derivações quando usado simultaneamente para detectar arritmia cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão planejando registrar 250 ECGs anormais pré-definidos (50 cada de fibrilação atrial, flutter atrial, pré-excitação, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular) e 150 ECGs de controle (100 ritmo sinusal, 50 taquicardia sinusal) usando o AliveCor Dispositivo de smartphone e um ECG de 12 derivações. Todos os 400 ECGs serão lidos por 3 repórteres cegos - um eletrofisiologista consultor, um cardiologista geral consultor e um clínico geral. A saída do algoritmo de detecção automática AliveCor também será registrada como um quarto repórter. As características de triagem de todos os 4 repórteres usando o dispositivo AliveCor versus o ECG definitivo de 12 derivações serão analisadas e comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino >18 anos
  • Achado ECG de 12 derivações de arritmia, pré-excitação manifesta, ritmo de estimulação (no laboratório de PE), ritmo sinusal ou taquicardia sinusal

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Pacientes que não podem ou não querem usar o dispositivo
  • Pacientes com marca-passo cardíaco, CDI ou outros dispositivos eletrônicos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ECGs normais
Pacientes com ECGs normais
Dispositivo: Gravação Alivecor
Gravação Alivecor e gravação de ECG do mesmo paciente em proximidade temporal muito próxima
Comparador Ativo: ECGs anormais
Pacientes com diferentes tipos de ritmos cardíacos anormais serão inscritos para comparar se o Alivecor pode diferenciar com precisão entre esses ritmos cardíacos anormais e ritmo sinusal/taquicardia sinusal normal. Além disso, a precisão do diagnóstico Alivecor na diferenciação entre diferentes tipos de arritmias será avaliada.
Dispositivo: Gravação Alivecor
Gravação Alivecor e gravação de ECG do mesmo paciente em proximidade temporal muito próxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da gravação do alivecor
Prazo: Precisão diagnóstica do registro do Alivecor no final do estudo, que será 2 anos após a data de início do estudo.
Para cada paciente, dois diagnósticos de seu ritmo cardíaco subjacente serão fornecidos por repórteres cegos. A correspondência percentual desses diagnósticos (a proporção de diagnósticos idênticos para incompatibilidade nos diagnósticos entre o relatório de ECG e o relatório Alivecor será usada como uma medida de precisão do Alivecor para diferenciar entre ritmos cardíacos diferentes, usando o ECG de 12 derivações como padrão-ouro para diagnóstico do ritmo cardíaco.
Precisão diagnóstica do registro do Alivecor no final do estudo, que será 2 anos após a data de início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS Project ID:245687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmia cardíaca

Ensaios clínicos em Gravação Alivecor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever