基于智能手机的心律失常检测记录器的验证
2020年9月14日 更新者：Dr. Khalid Abozguia、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究人员将评估新的 AliveCor 设备与 12 导联心电图同时用于检测心律失常时的诊断率
研究概览
详细说明
研究人员计划使用 AliveCor 记录 250 个预定义的异常心电图（房颤、心房扑动、预激、室性心动过速、室上性心动过速各 50 个）和 150 个对照心电图（100 个窦性心律、50 个窦性心动过速）智能手机设备和 12 导联心电图。
然后，所有 400 份心电图将由 3 名不知情的记者阅读——一名顾问电生理学家、一名顾问普通心脏病专家和一名全科医生。
AliveCor 自动检测算法的输出也将被记录为第四个报告者。
将分析和比较使用 AliveCor 设备与最终 12 导联心电图的所有 4 名记者的筛查特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Dimitrios Katsaras, MD
- 电话号码：00441253957780
- 邮箱：d.katsaras@nhs.net
-
接触：
- Khalid Abozguia, PhD
- 电话号码：00441253957780
- 邮箱：k.abozguia@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 >18 岁
- 12 导联心电图发现心律失常、明显预激、起搏节律（在 EP 实验室）、窦性心律或窦性心动过速
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 无法或不愿使用该设备的患者
- 装有心脏起搏器、ICD 或其他植入式电子设备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：正常心电图
心电图正常的患者
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同一患者的 Alivecor 记录和心电图记录时间非常接近
|
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有源比较器：心电图异常
将招募患有不同类型异常心律的患者，以比较 Alivecor 是否可以准确地区分这些异常心律和正常窦性心律/窦性心动过速。
此外，还将评估 Alivecor 在区分不同类型的心律失常方面的诊断准确性。
|
同一患者的 Alivecor 记录和心电图记录时间非常接近
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alivecor 记录的诊断准确性
大体时间：研究结束时 Alivecor 记录的诊断准确性，即研究开始日期后 2 年。
|
对于每位患者，他们的潜在心律的两项诊断将由盲法记者提供。
这些诊断的匹配百分比（ECG报告和Alivecor报告之间相同诊断与不匹配诊断的比率将被用作衡量Alivecor区分不同心律的准确性，使用12导联心电图作为金标准心律诊断。
|
研究结束时 Alivecor 记录的诊断准确性，即研究开始日期后 2 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid Abozguia, Ph.D.、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (预期的)
2020年10月7日
研究完成 (预期的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月22日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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