不整脈を検出するためのスマートフォンベースのレコーダーの検証
2020年9月14日 更新者：Dr. Khalid Abozguia、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究者らは、心臓不整脈の検出に同時に使用した場合の、新しい AliveCor デバイスと 12 誘導 ECG の診断率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、AliveCor の両方を使用して、事前に定義された 250 件の異常 ECG (心房細動、心房粗動、前興奮、心室頻拍、心房細動、上室性頻拍をそれぞれ 50 件) と 150 件の対照 ECG (洞調律 100 件、洞性頻脈 50 件) を記録することを計画しています。スマートフォン デバイスと 12 誘導心電図。
その後、400 件の ECG はすべて、コンサルタント電気生理学者、コンサルタント一般心臓専門医、一般開業医の 3 名の盲検レポーターによって読み取られます。
AliveCor 自動検出アルゴリズムの出力も 4 番目のレポーターとして記録されます。
AliveCor デバイスと最終的な 12 誘導 ECG を使用した 4 つのレポーターすべてのスクリーニング特性が分析され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khalid Abozguia, Ph.D.
- 電話番号：00441253957780
- メール：k.abozguia@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dimitrios Katsaras, MD
- 電話番号：00441253957780
- メール：d.katsaras@nhs.net
研究場所
-
-
Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Dimitrios Katsaras, MD
- 電話番号：00441253957780
- メール：d.katsaras@nhs.net
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コンタクト：
- Khalid Abozguia, PhD
- 電話番号：00441253957780
- メール：k.abozguia@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 不整脈、明らかな前興奮、ペーシングリズム（EP検査室）、洞調律または洞性頻脈の12誘導ECG所見
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 装置を使用できない、または使用したくない患者
- 心臓ペースメーカー、ICD、またはその他の埋め込み型電子機器を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：正常な心電図
正常な心電図を持つ患者
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非常に時間的に近接した同じ患者からの Alivecor 記録と ECG 記録
|
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アクティブコンパレータ：異常な心電図
Alivecor がこれらの異常な心拍リズムと正常な洞調律/洞性頻脈を正確に区別できるかどうかを比較するために、さまざまな種類の異常な心拍リズムを持つ患者が登録されます。
また、異なる種類の不整脈を区別する際の Alivecor の診断精度も評価されます。
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非常に時間的に近接した同じ患者からの Alivecor 記録と ECG 記録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Livecor 録画の診断精度
時間枠：研究開始日から 2 年後の研究終了時の Alivecor 記録の診断精度。
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各患者について、盲検レポーターによって基礎的な心拍リズムの 2 つの診断が提供されます。
これらの診断の一致率 (ECG レポートと Alivecor レポート間の診断の不一致に対する同一の診断の比率は、12 誘導 ECG をゴールドスタンダードとして使用し、異なる心拍リズムを区別するための Alivecor の精度の尺度として使用されます)心臓のリズムの診断。
|
研究開始日から 2 年後の研究終了時の Alivecor 記録の診断精度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalid Abozguia, Ph.D.、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (予想される)
2020年10月7日
研究の完了 (予想される)
2020年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月22日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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