Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace záznamníku založeného na chytrém telefonu pro detekci srdečních arytmií

14. září 2020 aktualizováno: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostickou výtěžnost nového zařízení AliveCor oproti 12svodovému EKG při současném použití k detekci srdeční arytmie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zaznamenat 250 předem definovaných abnormálních EKG (po 50 fibrilace síní, flutter síní, preexcitace, ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie) a 150 kontrolních EKG (100 sinusový rytmus, 50 sinusová tachykardie, nebo Smartphone a 12svodové EKG. Všech 400 EKG pak přečtou 3 zaslepení reportéři – konzultant elektrofyziolog, konzultant všeobecného kardiologa a praktický lékař. Výstup algoritmu automatické detekce AliveCor bude také zaznamenán jako čtvrtý reportér. Budou analyzovány a porovnány screeningové charakteristiky všech 4 reportérů používajících zařízení AliveCor oproti definitivnímu 12svodovému EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >18 let
  • 12svodový EKG nález arytmie, manifestní preexcitace, stimulačního rytmu (v EP laboratoři), sinusového rytmu nebo sinusové tachykardie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí zařízení používat
  • Pacienti s kardiostimulátorem, ICD nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální EKG
Pacienti s normálním EKG
Přístroj: Záznam Alivecor
Záznam Alivecor a záznam EKG od stejného pacienta ve velmi těsné časové blízkosti
Aktivní komparátor: Abnormální EKG
Pacienti s různými druhy abnormálních srdečních rytmů budou zařazeni, aby bylo možné porovnat, zda Alivecor dokáže přesně rozlišit mezi těmito abnormálními srdečními rytmy a normálním sinusovým rytmem/sinusovou tachykardií. Rovněž bude posouzena diagnostická přesnost Alivecor při rozlišování mezi různými druhy arytmií.
Přístroj: Záznam Alivecor
Záznam Alivecor a záznam EKG od stejného pacienta ve velmi těsné časové blízkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost záznamu Livecor
Časové okno: Diagnostická přesnost záznamu Alivecor na konci studie, což bude 2 roky po datu zahájení studie.
U každého pacienta budou zaslepenými reportéry poskytnuty dvě diagnózy jeho základního srdečního rytmu. Procentuální shoda těchto diagnóz (poměr identických diagnóz k neshodám v diagnózách mezi zprávou EKG a zprávou Alivecor bude použit jako měřítko přesnosti Alivecoru k rozlišení mezi různými srdečními rytmy, přičemž se jako zlatý standard pro EKG použije 12svodové EKG). diagnostika srdečního rytmu.
Diagnostická přesnost záznamu Alivecor na konci studie, což bude 2 roky po datu zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

7. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS Project ID:245687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam Alivecor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit