Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een op een smartphone gebaseerde recorder voor de detectie van hartritmestoornissen

14 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
De onderzoekers zullen de diagnostische opbrengst van het nieuwe AliveCor-apparaat evalueren in vergelijking met een ECG met 12 afleidingen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt om hartritmestoornissen te detecteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om 250 vooraf gedefinieerde abnormale ECG's (elk 50 van atriumfibrilleren, atriale flutter, pre-excitatie, ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie) en 150 controle-ECG's (100 sinusritme, 50 sinustachycardie) op te nemen met zowel de AliveCor Smartphone-apparaat en een 12-afleidingen ECG. Alle 400 ECG's worden vervolgens gelezen door 3 geblindeerde verslaggevers: een adviserend elektrofysioloog, een adviserend huisarts en een huisarts. De uitvoer van het automatische detectiealgoritme van AliveCor wordt ook opgenomen als vierde melder. De screeningkenmerken van alle 4 verslaggevers die het AliveCor-apparaat gebruiken versus het definitieve ECG met 12 afleidingen zullen worden geanalyseerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Werving
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >18 jaar
  • 12-lead ECG-bevinding van aritmie, manifeste pre-excitatie, pacingritme (in het EP-laboratorium), sinusritme of sinustachycardie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten die het apparaat niet kunnen of willen gebruiken
  • Patiënten met een pacemaker, ICD's of andere geïmplanteerde elektronische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale ECG's
Patiënten met normale ECG's
Apparaat: Alivecor-opname
Alivecor-opname en ECG-opname van dezelfde patiënt in zeer korte temporele nabijheid
Actieve vergelijker: Abnormale ECG's
Patiënten met verschillende soorten abnormale hartritmes zullen worden ingeschreven om te vergelijken of Alivecor nauwkeurig onderscheid kan maken tussen deze abnormale hartritmes en normaal sinusritme/sinustachycardie. Ook zal de diagnostische nauwkeurigheid van Alivecor bij het onderscheiden tussen verschillende soorten aritmieën worden beoordeeld.
Apparaat: Alivecor-opname
Alivecor-opname en ECG-opname van dezelfde patiënt in zeer korte temporele nabijheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van alivecor-opname
Tijdsspanne: Diagnostische nauwkeurigheid van Alivecor-registratie aan het einde van het onderzoek, 2 jaar na de startdatum van het onderzoek.
Voor elke patiënt zullen twee diagnoses van hun onderliggende hartritme worden gegeven door geblindeerde verslaggevers. Het percentage overeenkomst van deze diagnoses (de verhouding van identieke diagnoses tot mismatch in diagnoses tussen ECG-rapport en Alivecor-rapport zal worden gebruikt als maat voor de nauwkeurigheid van de Alivecor om onderscheid te maken tussen verschillende hartritmes, waarbij het 12-leads ECG wordt gebruikt als de gouden standaard voor diagnose hartritme.
Diagnostische nauwkeurigheid van Alivecor-registratie aan het einde van het onderzoek, 2 jaar na de startdatum van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS Project ID:245687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Alivecor-opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren