Validation d'un enregistreur sur smartphone pour la détection des arythmies cardiaques
14 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Les chercheurs évalueront le rendement diagnostique du nouvel appareil AliveCor par rapport à un ECG à 12 dérivations lorsqu'il est utilisé simultanément pour détecter l'arythmie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'enregistrer 250 ECG anormaux prédéfinis (50 chacun pour la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la pré-excitation, la tachycardie ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire) et 150 ECG de contrôle (100 rythme sinusal, 50 tachycardie sinusale) en utilisant à la fois l'AliveCor Smartphone et ECG 12 dérivations.
Les 400 ECG seront ensuite lus par 3 reporters en aveugle - un électrophysiologiste consultant, un cardiologue généraliste consultant et un médecin généraliste.
La sortie de l'algorithme de détection automatique AliveCor sera également enregistrée en tant que quatrième rapporteur.
Les caractéristiques de dépistage des 4 rapporteurs utilisant l'appareil AliveCor par rapport à l'ECG définitif à 12 dérivations seront analysées et comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Recrutement
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Dimitrios Katsaras, MD
- Numéro de téléphone: 00441253957780
- E-mail: d.katsaras@nhs.net
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Contact:
- Khalid Abozguia, PhD
- Numéro de téléphone: 00441253957780
- E-mail: k.abozguia@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins > 18 ans
- ECG à 12 dérivations indiquant une arythmie, une pré-excitation manifeste, un rythme de stimulation (dans le laboratoire EP), un rythme sinusal ou une tachycardie sinusale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patients incapables ou refusant d'utiliser l'appareil
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'autres appareils électroniques implantés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ECG normaux
Patients avec un ECG normal
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Enregistrement Alivecor et enregistrement ECG du même patient en très grande proximité temporelle
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Comparateur actif: ECG anormaux
Des patients présentant différents types de rythmes cardiaques anormaux seront recrutés afin de comparer si Alivecor peut différencier avec précision ces rythmes cardiaques anormaux et le rythme sinusal normal/la tachycardie sinusale.
En outre, la précision du diagnostic d'Alivecor dans la différenciation entre les différents types d'arythmies sera évaluée.
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Enregistrement Alivecor et enregistrement ECG du même patient en très grande proximité temporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'enregistrement alivecor
Délai: Précision diagnostique de l'enregistrement Alivecor à la fin de l'étude qui sera de 2 ans après la date de début de l'étude.
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Pour chaque patient, deux diagnostics de son rythme cardiaque sous-jacent seront fournis par des reporters en aveugle.
Le pourcentage de correspondance de ces diagnostics (le rapport entre les diagnostics identiques et l'inadéquation des diagnostics entre le rapport ECG et le rapport Alivecor sera utilisé comme mesure de la précision de l'Alivecor pour différencier les différents rythmes cardiaques, en utilisant l'ECG à 12 dérivations comme étalon-or pour diagnostic du rythme cardiaque.
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Précision diagnostique de l'enregistrement Alivecor à la fin de l'étude qui sera de 2 ans après la date de début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
7 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Project ID:245687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .