Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuvan tallentimen validointi sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tutkijat arvioivat uuden AliveCor-laitteen diagnostisen tuoton verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen, kun sitä käytetään samanaikaisesti sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tallentaa 250 ennalta määritettyä epänormaalia EKG:tä (50 eteisvärinää, eteislepatusta, esikiritaatiota, kammiotakykardiaa, supraventrikulaarista takykardiaa) ja 150 kontrolli-EKG:tä (100 sinusrytmiä, 50 sinusista) tai sinusta. Älypuhelinlaite ja 12-kytkentäinen EKG. Kaikki 400 EKG:ta lukee sitten 3 sokeutunutta toimittajaa - sähköfysiologin konsultti, yleiskardiologin konsultti ja yleislääkäri. AliveCorin automaattisen tunnistusalgoritmin tulos tallennetaan myös neljänneksi reportteriksi. Kaikkien neljän AliveCor-laitetta käyttävän reportterin seulontaominaisuudet verrattuna lopulliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen analysoidaan ja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Khalid Abozguia, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 00441253957780
  • Sähköposti: k.abozguia@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dimitrios Katsaras, MD
  • Puhelinnumero: 00441253957780
  • Sähköposti: d.katsaras@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat > 18 vuotta
  • 12-kytkentäinen EKG-löydös rytmihäiriöstä, ilmeinen esiherätys, tahdistusrytmi (EP-laboratoriossa), sinusrytmi tai sinustakykardia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää laitetta
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ICD:t tai muut implantoidut elektroniset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaalit EKG:t
Potilaat, joilla on normaali EKG
Laite: Alivecorin tallennus
Alivecor-tallennus ja EKG-tallennus samalta potilaalta ajallisesti hyvin lähellä
Active Comparator: Epänormaalit EKG:t
Potilaita, joilla on erilaisia ​​poikkeavia sydämen rytmejä, otetaan mukaan sen vertaamiseksi, pystyykö Alivecor erottamaan nämä epänormaalit sydämen rytmit tarkasti normaalista sinusrytmistä/sinustakykardiasta. Myös Alivecorin diagnostinen tarkkuus erilaisten rytmihäiriöiden erottamisessa arvioidaan.
Laite: Alivecorin tallennus
Alivecor-tallennus ja EKG-tallennus samalta potilaalta ajallisesti hyvin lähellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alivecor-tallennuksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Alivecor-tallenteen diagnostinen tarkkuus tutkimuksen lopussa, joka on 2 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä.
Sokeat toimittajat antavat jokaiselle potilaalle kaksi diagnoosia sydämen taustalla olevasta rytmistä. Näiden diagnoosien prosentuaalinen vastaavuus (identtisten diagnoosien suhdetta EKG-raportin ja Alivecor-raportin välisten diagnoosien yhteensopimattomuuteen käytetään Alivecorin tarkkuuden mittana eri sydämen rytmien erottamiseen käyttämällä 12-kytkentäistä EKG:tä kultaisena standardina. sydämen rytmin diagnoosi.
Alivecor-tallenteen diagnostinen tarkkuus tutkimuksen lopussa, joka on 2 vuotta tutkimuksen alkamispäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS Project ID:245687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alivecorin tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa