Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en smartphone-baserad inspelare för detektering av hjärtarytmier

14 september 2020 uppdaterad av: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Utredarna kommer att utvärdera det diagnostiska utbytet av den nya AliveCor-enheten jämfört med ett 12-avlednings-EKG när det används samtidigt för att upptäcka hjärtarytmi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att registrera 250 fördefinierade onormala EKG (50 vardera av förmaksflimmer, förmaksfladder, pre-excitation, ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi) och 150 kontroll-EKG (100 sinusrytm, 50 sinustakykardi) Smartphone-enhet och ett 12-avlednings-EKG. Alla 400 EKG:n kommer sedan att läsas av 3 blinda reportrar - en konsultelektrofysiolog, en konsult för allmän kardiolog och en allmänläkare. Utdata från AliveCors automatiska detekteringsalgoritm kommer också att spelas in som en fjärde reporter. Screeningegenskaperna för alla fyra reportrar som använder AliveCor-enheten kontra det definitiva 12-avlednings-EKG:et kommer att analyseras och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
        • Rekrytering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter >18 år
  • 12-avlednings-EKG-fynd av arytmi, manifest pre-excitation, pacingrytm (i EP-labbet), sinusrytm eller sinustakykardi

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Patienter som inte kan eller vill använda enheten
  • Patienter med pacemaker, ICD eller andra implanterade elektroniska enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normala EKG
Patienter med normala EKG
Enhet: Alivecor inspelning
Alivecor-inspelning och EKG-inspelning från samma patient i mycket nära temporal närhet
Aktiv komparator: Onormala EKG
Patienter med olika typer av onormal hjärtrytm kommer att registreras för att jämföra om Alivecor exakt kan skilja mellan dessa onormala hjärtrytmer och normal sinusrytm/sinustakykardi. Även Alivecors diagnostiska noggrannhet när det gäller att skilja mellan olika typer av arytmier kommer att bedömas.
Enhet: Alivecor inspelning
Alivecor-inspelning och EKG-inspelning från samma patient i mycket nära temporal närhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för alivecor-inspelning
Tidsram: Diagnostisk noggrannhet av Alivecor-registreringen i slutet av studien, vilket kommer att vara 2 år efter studiens startdatum.
För varje patient kommer två diagnoser av deras underliggande hjärtrytm att tillhandahållas av blinda reportrar. Den procentuella matchningen av dessa diagnoser (förhållandet mellan identiska diagnoser och felmatchning i diagnoser mellan EKG-rapporten och Alivecor-rapporten kommer att användas som ett mått på noggrannheten hos Alivecor för att skilja mellan olika hjärtrytmer, med 12-avlednings-EKG:et som guldstandard för diagnos av hjärtrytm.
Diagnostisk noggrannhet av Alivecor-registreringen i slutet av studien, vilket kommer att vara 2 år efter studiens startdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

7 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS Project ID:245687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Kliniska prövningar på Alivecor inspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera