- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998371
Anvendelse af UCAD til diagnosticering af urothelial carcinom.
Ultrasensitiv kromosomal aneuploididetektion (UCAD) i urineksfolierede celler til diagnose af urothelial carcinom i i urineksfolierede celler
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CIN er resultatet af fejl i kromosomadskillelse under mitose, hvilket fører til strukturelle og numeriske kromosomafvigelser. Det vil generere genomisk heterogenitet, der fungerer som et substrat for naturlig selektion. Endvidere er det bevist, at tumorer med aneuploidier og polyploidi som følge af fordobling af hele genomet er relateret til metastaser, behandlingsresistens og nedsat samlet overlevelse. Det anslås, at 60%-80% af humane tumorer udviser kromosomale abnormiteter, der tyder på CIN. CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriget i både recidiverende og metastatiske tumorprøver. På grund af den allestedsnærværende CIN i kræftceller er det en potentielt ikke-invasiv måde at detektere CIN i urotelcellerne fra urinprøven til diagnosticering og overvågning af blærekræftpatienter. UCAD er en ny metode til at detektere CIN i DNA-prøven fra patienter, herunder udvinding af DNA fra urin, analyse af DNA ved lav-dækkende hel-genom-sekventering, behandling af data ved hjælp af bio-informationsteknikker og endelig optimering af behandlingen af blærekræftpatienter .
Efterforskerne havde til hensigt at udføre en prospektiv undersøgelse ved at analysere urinprøver fra blærekræftpatienter og kontrolgrupper uden nogen tumor i urinsystemet eller andre organer for at sammenligne specificiteten og følsomheden af UCAD-test til diagnosticering af urothelial carcinom med andre modaliteter, såsom urin cytologi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong zeng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med urothelial carcinom og planlagde at blive opereret.
- Deltagere uden tumorsygdom og villige til at deltage i undersøgelsen ved at give morgenurin.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år.
- Deltagerne underskrev informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller er uvillige til at give morgenurin til test eller uvillige til at udlevere journalen.
- Personer, der ikke er villige til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Urothelial carcinoma gruppe
Præoperative patienter med urothelial carcinom vil være den eksperimentelle gruppe til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af UCAD analyse, resultatet vil blive sammenlignet med cytologi og FISH.
|
Niveauet af CIN Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UCAD for at bestemme niveauet af CIN.
|
Ikke-kræft deltager gruppe
Patienter, der behandles for andre sygdomme, men uden nogen tumor, vil give en negativ kontrol for at give data til bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af UCAD-analyse.
|
Niveauet af CIN Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UCAD for at bestemme niveauet af CIN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af urinanalyse ved UCAD-analyse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter "erklæret positive" med UCAD-testen blandt patienterne, der led af urothelial carcinom.
|
Op til 1 år
|
Specificitet af urinanalyse ved UCAD-analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal patienter "erklæret negative" med UCAD-testen blandt patienter uden kræft.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af følsomheden af UCAD-analysen versus urincytologi
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter "erklæret positive" med UCAD-analysen versus patienter "erklæret positive" med urincytologien.
|
Op til 1 år
|
Sammenligning af specificiteten af UCAD-analysen versus urincytologi
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter "erklæret negative" med UCAD-analysen versus patienter "erklæret negative" med urincytologien.
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CIN og graden af tumorprøven
Tidsramme: Op til 1 år
|
Niveau af CIN i urinprøven sammenlignet med tumorens karakter bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
|
Op til 1 år
|
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CIN og stadium af tumorprøven
Tidsramme: Op til 1 år
|
Niveau af CIN i urinprøven sammenlignet med tumorstadiet bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wadhwa N, Mathew BB, Jatawa SK, Tiwari A. Genetic instability in urinary bladder cancer: An evolving hallmark. J Postgrad Med. 2013 Oct-Dec;59(4):284-8. doi: 10.4103/0022-3859.123156.
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Liu H, He W, Wang B, Xu K, Han J, Zheng J, Ren J, Shao L, Bo S, Lu S, Lin T, Huang J. MALBAC-based chromosomal imbalance analysis: a novel technique enabling effective non-invasive diagnosis and monitoring of bladder cancer. BMC Cancer. 2018 Jun 15;18(1):659. doi: 10.1186/s12885-018-4571-7.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-urology-bladder marker-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .