Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af UCAD til diagnosticering af urothelial carcinom.

25. juni 2019 opdateret af: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Ultrasensitiv kromosomal aneuploididetektion (UCAD) i urineksfolierede celler til diagnose af urothelial carcinom i i urineksfolierede celler

Kromosomal ustabilitet (CIN) refererer til igangværende kromosomsegregationsfejl gennem på hinanden følgende celledelinger. CIN er et kendetegn for kræft hos mennesker, og det er forbundet med dårlig prognose, metastaser og terapeutisk resistens. Analyse af CIN af DNA ekstraheret fra urotelceller i urinprøver synes at være en lovende metode til at diagnosticere, overvåge og forudsige prognosen for blærekræftpatienter. CIN kan vurderes ved hjælp af eksperimentelle teknikker såsom bulk DNA-sekventering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konventionel karyotyping. Imidlertid er disse teknikker enten tidskrævende eller uspecifikke. Vi har her til hensigt at undersøge, om en ny metode kaldet Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), som er baseret på lav-dækkende hel-genom-sekventering, kan bruges til at analysere CIN og dermed hjælpe med at diagnosticere og behandle blærekræftpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CIN er resultatet af fejl i kromosomadskillelse under mitose, hvilket fører til strukturelle og numeriske kromosomafvigelser. Det vil generere genomisk heterogenitet, der fungerer som et substrat for naturlig selektion. Endvidere er det bevist, at tumorer med aneuploidier og polyploidi som følge af fordobling af hele genomet er relateret til metastaser, behandlingsresistens og nedsat samlet overlevelse. Det anslås, at 60%-80% af humane tumorer udviser kromosomale abnormiteter, der tyder på CIN. CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriget i både recidiverende og metastatiske tumorprøver. På grund af den allestedsnærværende CIN i kræftceller er det en potentielt ikke-invasiv måde at detektere CIN i urotelcellerne fra urinprøven til diagnosticering og overvågning af blærekræftpatienter. UCAD er en ny metode til at detektere CIN i DNA-prøven fra patienter, herunder udvinding af DNA fra urin, analyse af DNA ved lav-dækkende hel-genom-sekventering, behandling af data ved hjælp af bio-informationsteknikker og endelig optimering af behandlingen af ​​blærekræftpatienter .

Efterforskerne havde til hensigt at udføre en prospektiv undersøgelse ved at analysere urinprøver fra blærekræftpatienter og kontrolgrupper uden nogen tumor i urinsystemet eller andre organer for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​UCAD-test til diagnosticering af urothelial carcinom med andre modaliteter, såsom urin cytologi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med urothelial carcinom eller deltagere i kontrolgruppe på Changhai Hospital fra maj 2019 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med urothelial carcinom og planlagde at blive opereret.
  • Deltagere uden tumorsygdom og villige til at deltage i undersøgelsen ved at give morgenurin.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år.
  • Deltagerne underskrev informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller er uvillige til at give morgenurin til test eller uvillige til at udlevere journalen.
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urothelial carcinoma gruppe
Præoperative patienter med urothelial carcinom vil være den eksperimentelle gruppe til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​UCAD analyse, resultatet vil blive sammenlignet med cytologi og FISH.
Niveauet af CIN Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UCAD for at bestemme niveauet af CIN.
Ikke-kræft deltager gruppe
Patienter, der behandles for andre sygdomme, men uden nogen tumor, vil give en negativ kontrol for at give data til bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​UCAD-analyse.
Niveauet af CIN Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UCAD for at bestemme niveauet af CIN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af urinanalyse ved UCAD-analyse
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter "erklæret positive" med UCAD-testen blandt patienterne, der led af urothelial carcinom.
Op til 1 år
Specificitet af urinanalyse ved UCAD-analyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med UCAD-testen blandt patienter uden kræft.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomheden af ​​UCAD-analysen versus urincytologi
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter "erklæret positive" med UCAD-analysen versus patienter "erklæret positive" med urincytologien.
Op til 1 år
Sammenligning af specificiteten af ​​UCAD-analysen versus urincytologi
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter "erklæret negative" med UCAD-analysen versus patienter "erklæret negative" med urincytologien.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CIN og graden af ​​tumorprøven
Tidsramme: Op til 1 år
Niveau af CIN i urinprøven sammenlignet med tumorens karakter bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
Op til 1 år
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CIN og stadium af tumorprøven
Tidsramme: Op til 1 år
Niveau af CIN i urinprøven sammenlignet med tumorstadiet bekræftet ved histopatologisk undersøgelse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi vil forsøge at beskytte oplysningerne om de inkluderede deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner