Aplicación de UCAD para el Diagnóstico de Carcinoma Urotelial.
25 de junio de 2019 actualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Detección de aneuploidía cromosómica ultrasensible (UCAD) en células exfoliadas en orina para el diagnóstico de carcinoma urotelial en células exfoliadas en orina
La inestabilidad cromosómica (CIN, por sus siglas en inglés) se refiere a los errores continuos de segregación cromosómica a lo largo de divisiones celulares consecutivas.
La CIN es un sello distintivo del cáncer humano y se asocia con un mal pronóstico, metástasis y resistencia terapéutica.
El análisis de la NIC del ADN extraído de las células uroteliales en muestras de orina parece un método prometedor para el diagnóstico, seguimiento y predicción del pronóstico de los pacientes con cáncer de vejiga.
La CIN se puede evaluar mediante técnicas experimentales como la secuenciación masiva de ADN, la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o el cariotipo convencional.
Sin embargo, estas técnicas requieren mucho tiempo o no son específicas.
Aquí tenemos la intención de estudiar si un nuevo método llamado Detección de aneuploidía cromosómica ultrasensible (UCAD), que se basa en la secuenciación del genoma completo de baja cobertura, se puede utilizar para analizar la NIC y ayudar así a diagnosticar y tratar a los pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La NIC resulta de errores en la segregación cromosómica durante la mitosis, lo que lleva a anomalías cromosómicas estructurales y numéricas. Generará heterogeneidad genómica que actúa como sustrato para la selección natural. Además, está demostrado que los tumores con aneuploidías y poliploidías resultantes de la duplicación del genoma completo están relacionados con metástasis, resistencia al tratamiento y disminución de la supervivencia global. Se estima que entre el 60 % y el 80 % de los tumores humanos presentan anomalías cromosómicas sugestivas de NIC. CIN se correlaciona positivamente con el estadio del tumor y se enriquece en especímenes de tumores recidivantes y metastásicos. Debido a la ubicuidad de la NIC en las células cancerosas, es una forma potencialmente no invasiva de detectar la NIC en las células uroteliales de la muestra de orina para diagnosticar y controlar a los pacientes con cáncer de vejiga. UCAD es un nuevo método para detectar CIN en la muestra de ADN de los pacientes, incluida la extracción de ADN de la orina, el análisis del ADN mediante secuenciación del genoma completo de baja cobertura, el procesamiento de datos mediante técnicas de bioinformación y, por último, la optimización del tratamiento de los pacientes con cáncer de vejiga. .
Los investigadores tenían la intención de realizar un estudio prospectivo mediante el análisis de muestras de orina de pacientes con cáncer de vejiga y grupos de control que no tenían ningún tumor en el sistema urinario u otros órganos para comparar la especificidad y sensibilidad de la prueba UCAD para diagnosticar el carcinoma urotelial con otras modalidades, como la orina. citología o hibridación in situ con fluorescencia (FISH).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con carcinoma urotelial o participantes en el grupo de control en el Hospital de Changhai desde mayo de 2019 hasta el final de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de carcinoma urotelial y previstos para ser intervenidos quirúrgicamente.
- Participantes sin ninguna enfermedad tumoral y dispuestos a asistir al estudio proporcionando orina matutina.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Individuos que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento o que no estén dispuestos a proporcionar la orina de la mañana para la prueba o que no estén dispuestos a proporcionar el registro médico.
- Individuos que no deseen participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de carcinoma urotelial
Los pacientes prequirúrgicos con carcinoma urotelial serán el grupo experimental para determinar la sensibilidad y especificidad del análisis UCAD, el resultado se comparará con la citología y FISH.
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El nivel de CIN El ADN extraído de la orina de la mañana será analizado por UCAD para determinar el nivel de CIN.
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Grupo de participantes sin cáncer
Los pacientes tratados por otras enfermedades pero sin ningún tumor proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para determinar la sensibilidad y especificidad del análisis UCAD.
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El nivel de CIN El ADN extraído de la orina de la mañana será analizado por UCAD para determinar el nivel de CIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del análisis de orina por análisis UCAD
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de pacientes "declarados positivos" con el test UCAD entre los pacientes afectos de carcinoma urotelial.
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Hasta 1 año
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Especificidad del análisis de orina por análisis UCAD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" con la prueba UCAD entre los pacientes sin cáncer.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la sensibilidad del análisis UCAD frente a la citología de orina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de pacientes "declarados positivos" con el análisis UCAD versus pacientes "declarados positivos" con la citología de orina.
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Hasta 1 año
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Comparación de la especificidad del análisis UCAD frente a la citología de orina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de pacientes "declarados negativos" con el análisis UCAD versus pacientes "declarados negativos" con la citología de orina.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la correlación entre el nivel de CIN y el grado de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Nivel de CIN en la muestra de orina en comparación con el grado del tumor confirmado por examen histopatológico
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Hasta 1 año
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Identificación de la correlación entre el nivel de CIN y el estadio de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Nivel de NIC en la muestra de orina en comparación con el estadio del tumor confirmado por examen histopatológico.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wadhwa N, Mathew BB, Jatawa SK, Tiwari A. Genetic instability in urinary bladder cancer: An evolving hallmark. J Postgrad Med. 2013 Oct-Dec;59(4):284-8. doi: 10.4103/0022-3859.123156.
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Liu H, He W, Wang B, Xu K, Han J, Zheng J, Ren J, Shao L, Bo S, Lu S, Lin T, Huang J. MALBAC-based chromosomal imbalance analysis: a novel technique enabling effective non-invasive diagnosis and monitoring of bladder cancer. BMC Cancer. 2018 Jun 15;18(1):659. doi: 10.1186/s12885-018-4571-7.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-urology-bladder marker-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Intentaremos proteger la información de los participantes incluidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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