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요로상피암 진단을 위한 UCAD의 적용.

2019년 6월 25일 업데이트: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

소변 박리 세포의 요로상피암 진단을 위한 소변 박리 세포의 초민감성 염색체 이수성 검출(UCAD)

염색체 불안정성(CIN)은 연속적인 세포 분열 전반에 걸쳐 진행 중인 염색체 분리 오류를 나타냅니다. CIN은 인간 암의 특징이며 불량한 예후, 전이 및 치료 내성과 관련이 있습니다. 소변 샘플에서 요로상피 세포에서 추출한 DNA의 CIN을 분석하는 것은 방광암 환자의 진단, 모니터링 및 예후 예측에 유망한 방법으로 보입니다. CIN은 벌크 DNA 시퀀싱, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 기존의 핵형 분석과 같은 실험 기술을 사용하여 평가할 수 있습니다. 그러나 이러한 기술은 시간이 많이 걸리거나 비특이적입니다. 우리는 여기에서 low-coverage whole-genome sequencing을 기반으로 하는 Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD)라는 새로운 방법이 CIN을 분석하여 방광암 환자의 진단 및 치료에 도움이 될 수 있는지 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIN은 유사분열 동안 염색체 분리 오류로 인해 구조적 및 수치적 염색체 이상을 초래합니다. 그것은 자연 선택의 기질 역할을 하는 게놈 이질성을 생성할 것입니다. 또한, 전체 게놈 배가로 인한 이배수체 및 배수체를 가진 종양은 전이, 치료 저항성 및 전체 생존율 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 인간 종양의 60%-80%가 CIN을 암시하는 염색체 이상을 나타내는 것으로 추정됩니다. CIN은 종양 단계와 양의 상관관계가 있으며 재발성 및 전이성 종양 표본에서 풍부합니다. 암 세포에서 CIN의 편재성으로 인해 방광암 환자를 진단하고 모니터링하기 위해 소변 샘플에서 요로상피 세포의 CIN을 검출하는 잠재적인 비침습적 방법입니다. UCAD는 환자의 DNA 샘플에서 CIN을 검출하는 새로운 방법으로, 소변에서 DNA를 추출하고, low-coverage whole-genome sequencing으로 DNA를 분석하고, 생체 정보 기술로 데이터를 처리하고, 최종적으로 방광암 환자 관리를 최적화합니다. .

연구자들은 요로상피암 진단을 위한 UCAD 검사의 특이도와 민감도를 소변과 같은 다른 검사와 비교하기 위해 비뇨기계 또는 다른 장기에 종양이 없는 방광암 환자와 대조군의 소변 샘플을 분석하여 전향적 연구를 수행하고자 했습니다. 세포학 또는 형광 in situ hybridization(FISH).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 5월부터 이 연구가 끝날 때까지 요로상피암으로 진단된 환자 또는 Changhai 병원의 대조군 참가자.

설명

포함 기준:

  • 요로상피암 진단을 받고 수술을 계획 중인 환자.
  • 종양 질환이 없고 아침 소변을 제공하여 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 동의서에 서명하기를 꺼리거나 검사를 위한 아침 소변 제공을 꺼리거나 의료 기록을 제공하지 않으려는 개인.
  • 이 시험에 참여하기를 꺼리는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요로상피암군
요로상피암이 있는 수술 전 환자는 UCAD 분석의 민감도와 특이도를 결정하기 위한 실험군이 될 것이며, 결과는 세포학 및 FISH와 비교될 것입니다.
진단 검사: 소변 박리 세포의 낮은 범위 전체 게놈 시퀀싱
CIN 수준 아침 소변에서 추출한 DNA를 UCAD로 분석하여 CIN 수준을 결정합니다.
비 암 참가자 그룹
다른 질병에 대해 치료를 받고 있지만 종양이 없는 환자는 UCAD 분석의 민감도 및 특이도를 결정하기 위한 데이터를 제공하기 위해 음성 대조군을 제공할 것입니다.
진단 검사: 소변 박리 세포의 낮은 범위 전체 게놈 시퀀싱
CIN 수준 아침 소변에서 추출한 DNA를 UCAD로 분석하여 CIN 수준을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCAD 분석에 의한 소변검사의 민감도
기간: 최대 1년
요로상피암 환자 중 UCAD 검사에서 "양성 판정"을 받은 환자의 수.
최대 1년
UCAD 분석에 의한 요검사의 특이성
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
암이 없는 환자 중 UCAD 검사에서 "음성 판정"을 받은 환자의 수.
연구 완료까지 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCAD 분석 대 소변 세포학의 민감도 비교
기간: 최대 1년
UCAD 분석에서 "양성으로 선언된" 환자 대 소변 세포학에서 "양성으로 선언된" 환자의 수.
최대 1년
UCAD 분석 대 소변 세포학의 특이성 비교
기간: 최대 1년
UCAD 분석에서 "음성으로 선언된" 환자 수 대 소변 세포학에서 "음성으로 선언된" 환자 수.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN 수준과 종양 샘플의 등급 사이의 상관 관계 확인
기간: 최대 1년
조직병리학적 검사로 확인된 종양 등급과 비교한 소변 샘플의 CIN 수준
최대 1년
CIN 수준과 종양 샘플의 단계 사이의 상관 관계 확인
기간: 최대 1년
조직병리학적 검사로 확인된 종양의 단계와 비교한 소변 샘플의 CIN 수준.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 5일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-urology-bladder marker-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

포함된 참가자의 정보를 보호하도록 노력하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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